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MENCEVAXACWY

SMITHKLINE BEECHAM SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
Polisaccaridi purificati della Neisseria meningitidis 200 mcg, di cui: gruppo A50 mcg, gruppo C 50 mcg, gruppo W
135 50 mcg e gruppo Y 50 mcg
ECCIPIENTI:
Flacone: lattosio. Siringa solvente: sodio cloruro ed acqua per preparazioni iniettabili.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Vaccino contro la meningite sostenuta da meningococchi deisierogruppi A,C, W
135 e Y, a base di polisaccaridi purificati della Neisseria meningitidis.
INDICAZIONI:
E` indicato per l`immunizzazione attiva degli adulti e dei bambini al di sopra dei due
anni contro la meningite causata dai meningococchi dei gruppi A, C, W135 e Y. Il vaccino e` par-ticolarmente indicato nei soggetti a rischio, come per esempio coloro che vivono in regioni dove la malattia e` epidemica o altamente endemica. E` inoltre indicato nei soggetti che vivono in co-munita` e in particolare in comunita` chiuse e in stretto contatto con pazienti che evidenziano una sintomatologia ascrivibile alla meningite.
CONTROINDICAZIONI:
Come tutti i vaccini, Mencevax ACWY e` controindicato nei soggetti che pre-sentano uno stato febbrile acuto. E` controindicato in caso di ipersensibilita` accertata a uno dei
suoi componenti. La confezione da 10 dosi non dovrebbe essere usata in caso di ipersensibilita`accertata sistemica al fenolo.
EFFETTI INDESIDERATI:
Mencevax ACWY puo` causare reazioni locali quali eritema, indurimento o do-lore nel sito dell`iniezione e, raramente, reazioni sistemiche (reazioni febbrili e brividi) che sono state osservate soltanto nelle prime 24 ore dopo la vaccinazione. Tutte le reazioni sono statelievi e di breve durata. Molto raramente possono manifestarsi reazioni anafilattiche.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Mencevax ACWY deve essere somministrato solo per via sottocutanea.In nessun caso il vaccino puo` essere somministrato per via endovenosa. Come per tutti i farmaci biologici deve essere sempre disponibile una soluzione di adrenalina
1:
1000 per un`inie-zione immediata in caso di una eventuale reazione anafilattica. Per questa ragione il vaccinato deve rimanere disponibile nel luogo ove e` stato somministrato il vaccino per almeno 30 minutidopo la vaccinazione.
AVVERTENZE SPECIALI:
Il vaccino non fornisce protezione contro la meningite causata da meningo-cocchi appartenenti a gruppi diversi da A, C, W
135 e Y. E` consigliabile, per i bambini dai 2 ai 5anni, ripetere la vaccinazione dopo un anno dalla prima.
USO IN GRAVIDANZA:
Sebbene non vi sia l`evidenza che i polisaccaridi purificati contenuti nel Men-cevax ACWY abbiano effetti dannosi sul feto, in accordo con principi generali, il vaccino non
deve essere somministrato a donne gravide a meno che vi sia un rischio reale di malattia me-ningococcica dei gruppi A,C,W135 e Y. Puo` essere somministrato durante l`allattamento.
INTERAZIONI:
Mencevax ACWY puo` essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccinie immunoglobuline, purche` vengano utilizzati una siringa, un ago e un sito di iniezione differenti. E` necessario tenere presente che se vengono vaccinati soggetti immunodepressi, la rispostaimmunitaria del vaccino puo` risultare ridotta.
POSOLOGIA:
Mencevax ACWY deve essere ricostituito solo con il solvente fornito, trasferendol`intero contenuto della fiala o del flacone solvente nel flacone del vaccino liofilizzato. Il vaccino ricostituito deve essere somministrato per via sottocutanea con ago e siringa sterili. Nella con-fezione con siringa, il solvente e` contenuto nella siringa stessa. Una dose di vaccino e` contenuta in 0,5 ml di sospensione. Dopo un periodo di 3-5 anni, la rivaccinazione puo` rendersinecessaria al fine di assicurare al vaccinato una protezione ottimale.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Mencevax ACWY rimane stabile per almeno due anni seviene conservato tra +2-oC e +8-oC e per almeno 6 mesi se conservato a +22-oC. A temperatura di +45-oC mantiene la sua efficacia per tre mesi. Il vaccino ricostituito e` stabile per almeno unmese se conservato a +4-oC, per almeno una settimana se conservato a +22-oC e per circa quattro giorni se conservato a +37-oC. Il vaccino liofilizzato deve essere conservato in frigori-fero tra + 2-oC e + 8-oC. Il diluente puo` anche essere conservato a temperatura ambiente. Dopo la ricostituzione, il vaccino deve essere immediatamente iniettato o conservato in frigorifero perun massimo di otto ore. Si raccomanda di proteggere il vaccino ricostituito dalla luce diretta del sole.


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