MELLERIL
NOVARTISFARMA SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Tioridazina cloridrato 25 - 50 - 200 mg.
ECCIPIENTI:
Melleril 25 - 50 mg conf.: acido stearico, acido silicico colloidale, talco, amido dimais, lattosio, gomma arabica, saccarosio. Melleril 200 retard cpr: magnesio stearato, alcool
cetilico, cellulosa microcristallina, cellulosa acetoftalato, polivinile acetato, olio di dimetilsilico-ne, pigmento ossido ferro rosso, pigmento ossido ferro giallo.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Neurolettico fenotiazinico.
INDICAZIONI:
COME ANSIOLITICO:
Melleril a basse dosi e` indicato nel trattamento dei disturbi d`an-sia, se particolarmente gravi e resistenti alla terapia con ansiolitici tipici e delle psiconevrosi ansiose ed eretistiche.
C OME NEUROLETTICO:
Melleril ad alte dosi e` indicato nel trattamento delleschizofrenie, degli stati paranoidi e della mania. Nelle psicosi tossiche (amfetamine, LSD, cocaina, ecc.). Nelle sindromi mentali organiche accompagnate da delirio. Nella depressione, seaccompagnata da agitazione e delirio, per lo piu` in associazione con antidepressivi. Nel trattamento dei dolori intensi, generalmente in associazione con analgesici stupefacenti.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` nota verso i componenti. Stati comatosi specie quelli causatida sostanze ad azione depressiva sul sistema nervoso centrale (alcool, barbiturici, oppiacei,
ecc.); pazienti con sospetto o riconosciuto danno cerebrale sottocorticale; gravi stati di depres-sione; discrasie ematiche; affezioni epatiche gravi.
EFFETTI INDESIDERATI:
Nell`intervallo di dosi raccomandate, gli effetti indesiderati della tioridazinasono lievi e transitori e comunque correlati alle dosi impiegate. Gli effetti, che possono osservarsi dopo somministrazione di fenotiazinici, sono i seguenti: Sistema nervoso centrale .All`inizio della terapia possono manifestarsi sedazione e sonnolenza, che per lo piu` scompaiono con il proseguimento della cura o con riduzione del dosaggio. Estremamente rari sono insonnia,irrequietezza, ansia, euforia, agitazione psicomotoria. Inoltre, raramente si sono manifestati sintomi extrapiramidali come: distonie, discinesie, acatisia e sindromi parkinsoniane. Le discinesiepersistenti tardive si presentano molto raramente, nel corso di terapie prolungate e ad alte dosi, anche nel periodo successivo alla sospensione del farmaco. Un sintomo premonitore sembraessere un particolare movimento ritmico della lingua che va tenuto sotto controllo da parte del medico. Sistema nervoso autonomo. Secchezza delle fauci, turbe della visione, midriasi, stipsi,ritenzione urinaria e alcuni segni di ridotta attivita` parasimpatica. Apparato cardiovascolare. Ipotensione, tachicardia, vertigini, manifestazioni sincopali sono abbastanza comuni in pazientiche assumono fenotiazine, specie nei soggetti con feocromocitoma e insufficienze della mitrale. Sono possibili variazioni del tracciato elettrocardiografico. Apparato emopoietico. Rari magravi effetti comprendono: leucopenia, agranulocitosi, trombocitopenia, porpora, anemia emolitica ed anemia aplastica. Sistema endocrino. Galattorrea, amenorrea, ginecomastia, disfun-zioni della funzione sessuale maschile rispondono alla riduzione di dosaggio. Edema periferico, aumento del peso corporeo, iperglicemia e glicosuria sono effetti possibili. Occhio. In caso diterapie protratte con alti dosaggi di fenotiazinici e` stata segnalata la comparsa, a livello della cornea e del cristallino, di una sostanza di natura non determinata che, in certi pazienti, ha cau-sato deficit visivo. In dosi superiori a quelle massime raccomandate (800 mg/die) puo` talvolta presentarsi retinopatia pigmentosa. Raramente sono state segnalate reazioni di ipersensibilita`(generale o da contatto) a carico della cute (prurito, eritema, orticaria, dermatite esfoliativa) e fotosensibilita`. Piu` raramente sono state riferite le seguenti reazioni allergiche: febbre, edemalaringeo e asma.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Dosi protratte nel tempo determinano un aumento del livello plasmaticodella prolattina con possibili effetti sugli organi bersaglio. I prodotti contenenti fenotiazine debbono pertanto essere usati con le opportune attenzioni nelle donne con neoplasie mammarie.Per le sue proprieta` farmacologiche il prodotto deve essere usato con cautela nei soggetti portatori di affezioni cardiovascolari, feocromocitoma, malattie polmonari acute e croniche, affe-zioni renali o epatiche, glaucoma, ipertrofia prostatica ed altre malattie stenosanti dell`apparato digerente ed urinario. In caso di ipotensione non utilizzare adrenalina, che puo` determinare unulteriore abbassamento della pressione arteriosa. Durante la terapia, specie se prolungata o ad alte dosi, bisogna tenere sempre presente l`evenienza di effetti indesiderati a carico del SNC, delfegato, del midollo osseo, dell`occhio e dell`apparato cardiovascolare ed e` quindi necessario eseguire periodici controlli clinici e di laboratorio. Gli effetti sulla crasi ematica debbono essereparticolarmente seguiti nei primi 3 o 4 mesi di trattamento. L`esordio di una discrasia puo` essere tuttavia improvviso e quindi la comparsa di manifestazioni infiammatorie, a carico dellabocca e delle prime vie aeree, deve essere seguita immediatamente da opportuni controlli ematologici. Le fenotiazine aumentano lo stato di rigidita` muscolare in individui affetti da morbo diParkinson o forme simili o da altri disturbi motori. Sono stati riportati rari casi di convulsione. Melleril si e` dimostrato utile nel trattamento dei disordini comportamentali in pazienti epilettici,ma la terapia con anticonvulsivanti dovrebbe essere mantenuta. I pazienti in trattamento con fenotiazine dovrebbero usare cautela nell`esporsi eccessivamente alla luce solare (ricorrendo,se necessario, all`uso di speciali creme protettive) e alle temperature troppo alte o troppo basse. In corso di trattamento con farmaci antipsicotici e` stato riportato un complesso di sintomi, po-tenzialmente fatale, denominato Sindrome Neurolettica Maligna. Manifestazioni cliniche di tale sindrome sono: iperpiressia, rigidita` muscolare, acinesia, disturbi vegetativi (irregolarita` delpolso e della pressione arteriosa, sudorazione, tachicardia, aritmie); alterazioni dello stato di coscienza che possono progredire fino allo stupore e al coma. Il trattamento della S.N.M. con-siste nel sospendere immediatamente la somministrazione dei farmaci antipsicotici e di altri farmaci non essenziali e nell`istituire una terapia sintomatica intensiva (particolare cura deveessere posta nel ridurre l`ipertermia e nel correggere la disidratazione). Qualora venisse ritenuta indispensabile la ripresa del trattamento con antipsicotici, il paziente deve essere attentamentemonitorato. L`associazione con altri psicofarmaci richiede speciale cautela e vigilanza da parte del medico per evitare inattesi, indesiderati effetti da interazione. E` sconsigliato l`uso del pro-dotto nei bambini di eta` inferiore ai 12 anni.
AVVERTENZE SPECIALI:
Non somministrare il prodotto in gravidanza, se non quando ritenuto essen-ziale e sempre sotto il diretto controllo del medico. Poiche` le fenotiazine passano nel latte materno, le donne in trattamento devono essere avvertite di non intraprendere l`allattamento alseno. Poiche` le fenotiazine inducono sedazione e sonnolenza, di cio` si deve tenere conto nei soggetti che conducono autoveicoli o altri macchinari o che svolgono lavori pericolosi.
INTERAZIONI:
Tenuto conto delle sue proprieta` fondamentali, la tioridazina puo` variamente inter-ferire con numerosi gruppi di farmaci. Tra questi: S
OSTANZE CON AZIONE SUL SNC:
barbiturici, an-siolitici, anestetici, antistaminici, analgesici, oppiacei, anticonvulsivanti, litio, alcool e levodopa.
SOSTANZE CON AZIONE SUL SNA:
anticolinergici.
SOSTANZE CON AZIONE SUL SISTEMA CARDIOVASCOLARE:
guanetidina, farmaci simili e chinidina.
SOSTANZE CON AZIONE LEUCOPENIZZANTE:
fenilbutazone,derivati tiouracilici ed altri farmaci potenzialmente mielotossici. S
OSTANZE CON AZIONE SUL SISTEMA GASTRO-
INTESTINALE:
antiacidi ed altri farmaci, che possono ridurre l`assorbimento delle fe-notiazine. I
NTERAZIONE CON I TESTS DI LABORATORIO:
i metaboliti urinari delle fenotiazine possonoimpartire una colorazione scura alle urine e dare false risposte positive ai tests della amilasi,
dell`urobilinogeno, delle uroporfirine, dei porfobilinogeni e dell`acido 5-idrossi-indolacetico. Nel-le donne in trattamento sono stati segnalati falsi positivi ai tests di gravidanza.
POSOLOGIA:
La posologia della tioridazina deve essere fissata individualmente a seconda dell`eta`del paziente, della natura e gravita` dell`affezione e della risposta terapeutica. In ogni caso non superare la dose giornaliera massima di 800 mg.
COME ANSIOLITICO:
usualmente 25-100 mg algiorno, ai pasti, fino a 200 mg nelle forme piu` gravi. C
OME NEUROLETTICO:
la dose iniziale e` ingenere di 50-100 mg tre volte al di`. Tale dosaggio puo` essere aumentato fino a un massimo di
800 mg al giorno, se necessario. Una volta raggiunto l`effetto terapeutico desiderato, la dosepuo` essere ridotta gradualmente, fino a stabilire la dose di mantenimento. Le compresse di Melleril 200 retard sono divisibili in quattro e pertanto consentono di adattare la posologia alle di-verse necessita` terapeutiche. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra` valutare una eventuale riduzione dei dosaggi so-praindicati.
SOVRADOSAGGIO:
Sintomi: secchezza della bocca, nausea, vomito; sonnolenza, disorientamento,ipercinesia, ipertermia, convulsioni, coma; tachicardia, aritmia, ipotensione, stato di shock; depressione respiratoria. Trattamento: lavanda gastrica seguita dalla somministrazione di carboneattivo. Trattamento sintomatico di supporto sotto stretta sorveglianza del sistema cardiocircolatorio, della respirazione e del sistema nervoso centrale. In caso di convulsioni: benzodiazepi-ne. Nota: in caso di sovradosaggio acuto con le compresse di Melleril 200 retard, utilizzare per la lavanda gastrica un tubo di grosso calibro.