MEGESTIL
ROCHE SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Megestrolo acetato.
ECCIPIENTI:
Glicerol polietilenglicole ossistearato, cellulosa microcristallina, sodio croscarmello-sio, lattosio, metilidrossipropilcellulosa, magnesio stearato.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Terapia endocrina.
INDICAZIONI:
Il prodotto e` indicato nel trattamento palliativo del carcinoma della mammella odell`endometrio in fase avanzata, della sindrome anoressia-cachessia da neoplasia maligna in
fase avanzata e da AIDS.
CONTROINDICAZIONI:
Come test diagnostico di gravidanza. E` controindicato in pazienti con iper-sensibilita` individuale accertata verso il megestrolo acetato o ad uno qualsiasi dei componenti
la formulazione. Gravidanza e allattamento.
EFFETTI INDESIDERATI:
Incremento ponderale: l`incremento ponderale e` un frequente effetto indeside-rato di Megestil. L`aumento di peso e` stato associato ad aumento di appetito ma non necessariamente a ritenzione idrica. Fenomeni tromboembolici: sono stati riportati fenomenitromboembolici incluse tromboflebiti ed embolie polmonari (in alcuni casi fatali). Altri effetti indesiderati: nausea e vomito, edema, perdite ematiche vaginali, dispnea, insufficienza cardiaca,ipertensione, vampate di calore, cambiamenti d`umore, aspetto Cushingoide, crescita tumorale (con o senza ipercalcemia), iperglicemia, alopecia, sindrome del tunnel carpale e rash. A se-guito di sospensione del trattamento con Megestil, e` stata raramente osservata insufficienza surrenalica, pertanto, dopo brusca interruzione della terapia, dovra` essere controllata l`attivita`surrenalica delle pazienti.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Non sono state identificate precauzioni specifiche per l`uso di Megestilquando utilizzato secondo le indicazioni. Si consiglia un`attenta e costante sorveglianza di tutti i pazienti trattati con tumore recidivante o metastatizzato. Usare con cautela in pazienti con sto-ria di tromboflebite. Sebbene Megestil sia indicato come palliativo solo nel trattamento del carcinoma della mammella e dell`endometrio, nel caso di anoressia e/o cachessia, potra` essereutilizzato in qualsiasi patologia neoplastica e in pazienti HIV positivi.
PAZIENTI ANZIANI:
La sicurezza e l`efficacia nei bambini non sono state stabilite.
USO IN GRAVIDANZA:
Benche` gli agenti progestinici in passato siano stati somministrati durante ilprimo trimestre di gravidanza nel tentativo di prevenire l`aborto ricorrente o nel trattamento delle
minacce d`aborto, non esistono certezze di efficacia in tali patologie mentre vi sono evidenze diun potenziale danno fetale conseguente la somministrazione di questi farmaci durante i primi 4 mesi di gravidanza. Inoltre, nella maggior parte dei casi, l`aborto e` indotto da alterazioni ovulariche non risentono della somministrazione di agenti progestinici che, invece, potrebbero causare un ritardo nell`espulsione dell`aborto grazie alle loro proprieta` uterino-rilassanti. Da quantodetto, si sconsiglia l`uso di questi farmaci durante i primi 4 mesi di gravidanza. Se Megestil deve essere somministrato durante i primi 4 mesi di gravidanza o se la paziente rimane incinta du-rante la terapia, questa dovra` essere informata dei rischi potenziali per il feto. Le donne in eta` fertile dovranno essere informate dell`opportunita` di evitare le gravidanze. Numerosi studi ripor-tano l`esistenza di una correlazione tra esposizione fetale intrauterina ad ormoni sessuali femminili ed anomalie congenite, comprese anomalie cardiache congenite e comparsa di artifocomelici. In uno studio e` stato stimato che l`esposizione fetale intrauterina ad ormoni sessuali (contraccettivi orali, o tentativi di trattamento per minacce d`aborto) aumenta il rischio di foco-melia degli arti di 4,7 volte. In alcuni casi l`esposizione ormonale e` stata molto breve e solo per pochi giorni di trattamento. Questi dati indicano che il rischio di focomelia degli arti dopo l`espo-sizione ormonale intrauterina e` poco meno di 1 su 1000. E` stata riscontrata alterazione degli organi genitali femminili e maschili fetali a seguito di somministrazione di farmaci progestinicidurante i primi 3 mesi di gravidanza. Il rischio di ipospadia, in rapporto da 5 a 8 su 1000 nascite di sesso maschile, a seguito di somministrazione di tali farmaci, e` pressoche` raddoppiato. Nonci sono dati sufficienti per quantificare il rischio per i feti di sesso femminile, ma dal momento che alcuni di questi prodotti provocano leggera virilizzazione degli organi genitali femminili, edato l`incremento di insorgenza di ipospadia nei feti maschi, e` consigliabile evitare la somministrazione di progestinici durante i primi 3 mesi di gravidanza. A causa dei potenziali effetti inde-siderati a carico del neonato, l`allattamento dovra` essere interrotto durante la terapia con Megestil. Carcinogenesi, mutagenesi ed alterazione della funzione riproduttiva: la sommini-strazione di megestrolo acetato a cani femmina per un periodo fino a 7 anni ha evidenziato un aumento di incidenza di tumori mammari sia benigni che maligni. Al contrario, in studi compa-rativi nei ratti e in studi nelle scimmie, l`incidenza tumorale non e` aumentata. Benche` la correlazione tra tumori canini e umani non sia ben nota, essa dovra` essere tenuta in considerazionesia per la valutazione del rapporto rischio/beneficio nella prescrizione di Megestil che per il monitoraggio della paziente. Studi sulla riproduzione e sulla fertilita` condotti con alte dosi di mege-strolo sui ratti, hanno mostrato, nei feti di sesso maschile, aumento reversibile degli ormoni femminili.
EFFETTI SULLA GUIDA E USO DI MACCHINARI:
Nessuno.
INTERAZIONI:
Al momento, nessuna nota.
POSOLOGIA:
Carcinoma mammario: 1 compressa (160 mg) al giorno. Carcinoma dell`endome-trio: 1-2 compresse (160-320 mg) al giorno. Per valutarne l`efficacia e` considerato in genere
opportuno somministrare megestrolo acetato per almeno 2 mesi di terapia ininterrotta. Anores-sia/cachessia associata a neoplasia o in pazienti HIV positivi: iniziare con una compressa (160 mg) al giorno per almeno 15 giorni, poi aumentare il dosaggio in caso di non risposta fino adun massimo di 800 mg/die. Negli studi effettuati, il dosaggio di 320 mg/die (2 compresse) si e` dimostrato efficace nella maggioranza dei casi. La durata del trattamento non dovrebbe supe-rare i 90 giorni; sono possibili cicli di terapia.
SOVRADOSAGGIO:
Dagli studi effettuati con Megestil, somministrato sino alla dose di 800 mg/die,non sono emersi effetti indesiderati gravi.