MEGACORT
FARMAUNO SrlPRINCIPIO ATTIVO:
Desametasone-21-fosfato bisodico.
ECCIPIENTI:
Fenolo, sodio metabisolfito, acqua per preparazioni iniettabili.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antinfiammatorio steroideo.
INDICAZIONI:
Artrosi degenerative e post-traumatiche, artrite infiammatoria (poliartrite cronica evolutiva, spondilo-artrite anchilosante) ed in tutti i casi in cui e` indicata una corticoterapia.
CONTROINDICAZIONI:
Infezioni micotiche sistemiche.
EFFETTI INDESIDERATI:
In corso di terapia cortisonica, specialmente se intensa e prolungata, sono sta-ti notati alcuni fra i seguenti effetti collaterali: Alterazione del bilancio idroelettrolitico che in rari
casi ed in pazienti predisposti possono arrivare all`ipertensione ed alla insufficienza cardiaca congestizia. Alterazioni muscoloscheletriche, quali osteoporosi, miopatia, fragilita` ossea. Complicazioni a carico dell`apparato gastrointestinale che possono arrivare fino alla comparsa o alla attivazione di un`ulcera peptica. Alterazioni cutanee, quali ritardi nei processi di cicatrizzazione, assottigliamento e fragilita` della cute. Alterazioni neurologiche, quali vertigini, cefalea ed au-mento della pressione endocranica. Disendocrinie, quali irregolarita` mestruali. Alterazioni della
crescita nei bambini. Aspetto simil cuscingoide, interferenza con la funzionalita` dell`asse ipofisisurrene, particolarmente in momenti di stress. Diminuita tollerabilita` ai glucidi e possibile manifestazione di un diabete mellito latente, nonche` aumentata necessita` di farmaci ipoglicemizzanti nei diabetici. Complicazioni oftalmiche, quali cataratte posteriori subcapsulari ed aumentata pressione intraoculare. Negativizzazione del bilancio dell`azoto. Rari casi di cecita` associata a terapia intralesionale a livello del viso e del cuoio capelluto. Sensazione di calore a seguito di uso intra-articolare. Artropatia tipo Charcot. Manifestazioni atrofiche a livello cutaneo e sottocutaneo. Iper o ipo-pigmentazione cutanea. Ascessi sterili. Riportate anche reazioni ana-filattiche.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Quando si iniettano le sospensioni di corticosteroidi per via intramuscolare, fare attenzione a somministrare la sostanza profondamente onde evitare la penetrazionenello spessore del derma. Osservare le seguenti ulteriori precauzioni per i corticosteroidi parenterali: l`iniezione intra-articolare di un corticosteroide puo` produrre sia effetti sistemici che locali. E` quindi necessario esaminare attentamente le articolazioni onde escludere un processo settico. Un marcato aumento del dolore, accompagnato da rigonfiamento locale, da un`ulteriore limitazione del movimento articolare, da febbre e malessere sono indicativi di un`artrite settica. In questo caso istituire una opportuna terapia antibiotica. Evitare l`iniezione locale di uno steroide in una articolazione precedentemente colpita da processo settico. L`iniezione nel muscolo deltoideo o negli spazi vertebrali e` da evitare.
AVVERTENZE SPECIALI:
Nei pazienti in terapia corticosteroidea, sottoposti a particolari stress, e` indispensabile un adattamento della dose a seconda dell`entita` della condizione stressante. I corticosteroidi possono mascherare alcuni segni di infezione e durante il loro impiego si possonoverificare infezioni intercorrenti. Valutare l`opportunita` di istituire un`adeguata terapia antibiotica.
Durante il trattamento corticosteroideo i pazienti non devono essere vaccinati contro il vaiolo. L`impiego nella tubercolosi attiva va limitato a quei casi di malattia fulminante o disseminata in cui il corticosteroide e` usato per il trattamento della malattia sotto un opportuno regime antitubercolare. Se i corticosteroidi sono somministrati in pazienti con tubercolosi latente o con una risposta positiva alla tubercolina, e` necessaria una stretta osservazione in quanto si puo` verificare una riattivazione della malattia. Durante una terapia prolungata questi pazienti devono ricevere una copertura chemioprofilattica. Poiche` si sono avuti rari casi di reazioni anafilattoidi inpazienti sottoposti a terapia parenterale con corticosteroidi, devono essere prese le opportune
precauzioni prima della somministrazione, particolarmente quando il paziente risulti all`anamnesi allergico a qualsiasi medicamento. I dati emersi da uno studio clinico, effettuato negli USA, condotto per valutare l`efficacia del metilprednisolone sodio succinato nello shock settico, hanno messo in evidenza una maggiore incidenza di mortalita` nei pazienti con elevati valori di creatinina sierica all`inizio del trattamento, come pure nei pazienti che hanno sviluppato una infezione secondaria dopo l`inizio del trattamento. Il prodotto contiene sodio metabisolfito; tale sostanza puo` provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo al-lergico ed attacchi asmatici gravi. L`insufficienza surrenalica secondaria indotta dal farmaco
puo` essere minimizzata mediante una riduzione graduale del dosaggio. Questo tipo di insufficienza relativa puo` persistere per mesi dopo l`interruzione della terapia; pertanto, se il paziente e` soggetto a condizioni di stress durante questo periodo, si deve adottare una idonea terapia ormonale. Poiche` la secrezione mineralcorticoide puo` essere alterata, somministrare in associazione sali e/o farmaci ad attivita` mineralcorticoide. Nei pazienti ipotiroidei o affetti da cirrosi epatica la risposta ai corticosteroidi puo` aumentare. Inoltre questi farmaci vanno usati con cautela in pazienti con herpes simplex oculare a causa di una possibile perforazione corneale. In corso di terapia si suggerisce di ridurre gradualmente la posologia allo scopo di trovare la piu`bassa dose di mantenimento. I corticosteroidi possono dar luogo ad alterazioni psichiche quali
euforia, insonnia, instabilita` emotiva, cambiamenti di personalita`, gravi depressioni fino a manifestazioni francamente psicotiche. Inoltre, una instabilita` emotiva preesistente o tendenze psicotiche possono essere aggravate dai corticosteroidi. Gli steroidi devono essere usati con cautela in caso di coliti ulcerose non specifiche, se vi e` pericolo di perforazione, di ascessi o di altra infezione piogena, diverticoliti, anastomosi intestinali recenti, ulcera peptica latente o attiva, insufficienza renale, ipertensione, osteoporosi e miastenia grave. EFFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE E SULL`USO DI MACCHINE. Il preparato non interferisce sulla capacita` di guidare e sull`uso di macchine.
ATTENZIONE:
nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casidi effettiva necessita` sotto il controllo diretto del medico. I neonati e i bambini sottoposti a prolungata corticoterapia devono essere strettamente sorvegliati dal punto di vista dello sviluppo.
INTERAZIONI:
Non effettuare altri procedimenti di immunizzazione in pazienti sotto terapia corti-costeroidea, particolarmente a dosi elevate, a causa dei rischi possibili di complicazioni neurologiche e di una diminuita risposta anticorpale. L`acido acetilsalicilico deve essere usato con cautela in corso di terapia corticosteroidea nei pazienti con ipoprotrombinemia.
POSOLOGIA:
Da adattare secondo i casi e la gravita` delle lesioni, per via intramuscolare, endo-venosa o locale: in via indicativa una fiala al giorno (4 mg) eventualmente ripetuta.
SOVRADOSAGGIO:
Non sono stati mai segnalati casi di surdosaggio. In corso di terapia prolungata e con dosi elevate, se si dovesse verificare un`alterazione del bilancio elettrolitico, e` opportunoadeguare l`apporto di sodio e di potassio. Tutti i corticosteroidi aumentano l`escrezione di calcio.