MEGACE
BRISTOL-MYERSSQUIBB SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Megestrolo acetato.
ECCIPIENTI:
Lattosio, cellulosa microcristallina, carbossimetil amido sodico, povidone, silice col-loidale, magnesio stearato.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Ormoni e sostanze correlate. Progestinici.
INDICAZIONI:
Trattamento palliativo del carcinoma della mammella o dell`endometrio in faseavanzata. Trattamento dell`anoressia e della perdita di peso secondarie a neoplasie o AIDS, in
pazienti di entrambi i sessi.
CONTROINDICAZIONI:
Come test diagnostico di gravidanza. Ipersensibilita` individuale accertataverso il prodotto. E` controindicato in pazienti con ipersensibilita` individuale accertata verso il
megestrolo acetato, ad uno qualsiasi dei componenti la formulazione e a sostanze strettamentecorrelate dal punto di vista chimico. Gravidanza e allattamento. Controindicato nella prevenzione dell`aborto ricorrente e nel trattamento della minaccia d`aborto.
EFFETTI INDESIDERATI:
Incremento ponderale: rappresenta il principale effetto indesiderato del mege-strolo acetato, in particolare a dosaggi elevati. Quest`incremento e` stato associato ad aumento
dell`appetito, dei grassi e della massa cellulare, e di solito, non e` associato a ritenzione idrica.Proprio quest`effetto e` alla base dell`uso del megestrolo acetato nei pazienti con anoressia e perdita di peso. Fenomeni tromboembolici: sono stati osservati fenomeni tromboembolici in-cluse tromboflebiti ed embolie polmonari (in alcuni casi fatali). Altri effetti indesiderati: nausea, vomito, edema, perdite ematiche uterine, si osservano nell`1-2% delle pazienti. Dispnea, dolore,insufficienza cardiaca, ipertensione, "hot flashes", modificazioni dell`umore, facies cushingoide, crescita tumorale (con o senza ipercalcemia), iperglicemia, alopecia, sindrome del tunnelcarpale, diarrea, letargia e rash. Sono state riportate anche costipazione e aumento della frequenza delle minzioni in pazienti trattate negli studi clinici ad alte dosi. Sono stati riportati casidi anomalie dell`asse ipotalamo-surrene compresa intolleranza al glucosio, diabete non preesistente o esacerbazione di un precedente stato diabetico con minore tolleranza al glucosio e sin-drome di Cushing. Subito dopo la sospensione di megestrolo acetato e` stata riportata raramente insufficienza surrenale clinicamente manifesta. Una sindrome da soppressione sur-renale deve essere considerata nelle pazienti in corso di terapia con megestrolo acetato o subito dopo una sua sospensione. Possono essere indicati glucocorticoidi sostitutivi.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Si consiglia un`attenta e costante sorveglianza di tutti i pazienti trattaticon tumore recidivante o metastatizzato. Usare con cautela in pazienti con storia di tromboflebite. Si sconsiglia l`uso in altri tipi di neoplasie non incluse nelle indicazioni. L`uso di progestinicidurante i primi 4 mesi di gravidanza e` sconsigliato.
AVVERTENZE SPECIALI:
Benche` gli agenti progestinici in passato siano stati somministrati durante ilprimo trimestre di gravidanza nel tentativo di prevenire l`aborto ricorrente o nel trattamento delle minacce d`aborto, non esistono certezze di efficacia in tali patologie mentre vi sono evidenze diun potenziale danno fetale conseguente la somministrazione di questi farmaci durante i primi 4 mesi di gravidanza. Inoltre, nella maggior parte dei casi, l`aborto e` indotto da alterazioni ovulariche non risentono della somministrazione di agenti progestinici che, invece, potrebbero causare un ritardo nell`espulsione dell`aborto grazie alle loro proprieta` uterino-rilassanti. Da quantodetto, si sconsiglia l`uso di questi farmaci durante i primi 4 mesi di gravidanza. Numerosi studi riportano l`esistenza di una correlazione tra esposizione fetale intrauterina ad ormoni sessualifemminili ed anomalie congenite, comprese anomalie cardiache congenite e comparsa di arti focomelici. In uno studio e` stato stimato che l`esposizione fetale intrauterina ad ormoni sessuali(contraccettivi orali, o tentativi di trattamento per minacce d`aborto) aumenta il rischio di focomelia degli arti di 4,7 volte. In alcuni casi l`esposizione ormonale e` stata molto breve e solo perpochi giorni di trattamento. Questi dati indicano che il rischio di focomelia degli arti dopo l`esposizione ormonale intrauterina e` poco meno di 1 su 1000. E` stata riscontrata alterazione degliorgani genitali femminili e maschili fetali a seguito di somministrazione di farmaci progestinici durante i primi tre mesi di gravidanza. Il rischio di ipospadia, in rapporto da 5 a 8 su 1000 na-scite di sesso maschile nella popolazione generale, a seguito di somministrazionedi tali farmaci, e` pressoche` raddoppiato. Non ci sono dati sufficienti per quantificare il rischio per i feti disesso femminile; tuttavia alcuni di questi prodotti provocano leggera virilizzazione degli organi genitali esterni femminili. La somministrazione di megestrolo acetato a cani femmina per un pe-riodo fino a 7 anni ha evidenziato un aumento di incidenza di tumori mammari sia benigni che maligni. Al contrario, in studi comparativi nei ratti e in studi nelle scimmie, l`incidenza tumoralenon e` aumentata. Benche` la correlazione tra tumori canini e umani non sia ben nota, essa dovra` essere tenuta in considerazione sia per la valutazione del rapporto rischio/beneficio nella pre-scrizione di Megace che per il monitoraggio della paziente. Si sconsiglia l`uso di Megace (megestrolo acetato) in altri tipi di neoplasie non incluse nelle indicazioni. G RAVIDANZA EA
LLATTAMENTO. Gravidanza: e` stata evidenziata una correlazione tra la somministrazione di pro-gestinici nei primi mesi di gravidanza ed anomalie congenite, comprese anomalie cardiache
congenite e comparsa di arti focomelici. E` quindi sconsigliabile l`uso di Megace nei primi 4mesi di gravidanza. Se Megace deve essere somministrato durante i primi 4 mesi di gravidanza o se la paziente rimane incinta durante la terapia, questa dovra` essere informata dei rischi po-tenziali per il feto. Le donne in eta` fertile dovranno essere informate dell`opportunita` di evitare le gravidanze. Allattamento: a causa dei potenziali effetti indesiderati a carico del neonato, l`allat-tamento dovra` essere interrotto durante la terapia con Megace. U
SO PEDIATRICO. La sicurezza el`efficacia nei pazienti pediatrici non sono state stabilite.
INTERAZIONI:
Al momento, nessuna nota.
POSOLOGIA:
CARCINOMA MAMMARIO:
160 mg/die.
CARCINOMA DELL`ENDOMETRIO:
160-320 mg/die.A
NORESSIA/
CACHESSIA:
400-800 mg/die, somministrati in dose singola. Per valutarne l`efficaciae` considerato in genere opportuno somministrare Megace per almeno 2 mesi di terapia ininterrotta.
DURATA DEL TRATTAMENTO:
secondo prescrizione medica.
SOVRADOSAGGIO:
Dosi fino a 1600 mg/die di Megace per oltre sei mesi non hanno prodotto effettitossici acuti.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura ambiente (25 -oC) e comunquenon sopra ai 40 -oC.