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MEDOPREN

MALESCISpA IST.FARMACOBIOL.
PRINCIPIO ATTIVO:
Metildopa 282 - 564 mg pari a sostanza anidra 250 - 500 mg.
ECCIPIENTI:
Amido, etilcellulosa, lattosio, acido silicico, talco, magnesio stearato, titanio biossi-do. Lacca di rivestimento: (polimerizzati derivati ac. metacrilico (Eudragit E); dietilftalato; polietilenglicole 6000; titanio biossido; giallo chinolina (E 104); talco).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Cardiovascolari: ipotensivi.
INDICAZIONI:
Ipertensione arteriosa moderata o grave.
CONTROINDICAZIONI:
Malattie epatiche o renali gravi in atto. Feocromocitoma - Ipersensibilita` gia`nota verso i componenti.
EFFETTI INDESIDERATI:
All`inizio del trattamento, o quando si aumenta la posologia si puo` riscontrareun effetto sedativo transitorio che puo` risultare vantaggioso in pazienti ansiosi ed apprensivi e che di norma scompare raggiunta la posologia di mantenimento. In fase iniziale di trattamento,si possono riscontrare effetti transitori quali cefalea, astenia o debolezza. Talvolta possono osservarsi sintomi dovuti ad abbassamento della pressione arteriosa: vertigini, stordimento e sin-tomi di insufficienza cerebrovascolare. Sono stati segnalati casi di aggravamento dell`angina pectoris. I sintomi di ipotensione ortostatica sono meno frequenti e meno intensi che con altriantiipertensivi specie se si riduce la posologia. Talora, si verificano bradicardia, senso di occlusione nasale, lieve secchezza delle fauci e sintomi gastrointestinali tra cui meteorismo, stipsi,flatulenza, diarrea: anche se essi recedono con la riduzione della posologia. Nausea e vomito sono stati segnalati soltanto in pochi pazienti. Pancreatite e infiammazione delle ghiandole sa-livari possono verificarsi eccezionalmente. Raramente si verificano aumento di peso ed edema; se l`edema diventa progressivo o compaiono segni di congestione polmonare, la somministra-zione del farmaco deve essere sospesa. Si sono inoltre verificati rari casi di iperprolattinemia, impotenza, diminuzione della libido, eruzioni cutanee, artralgie lievi, mialgie, parestesie, parkin-sonismo, disturbi psichici, tra cui incubi notturni e lievi psicosi o depressione reversibili. Sono stati riferiti casi rari di trombocitopenia anche questa reversibile, sindrome lupuseritematoso-simile, eruzioni lichenoidi. A
TTENZIONE. L`urina dei pazienti in trattamento con metildopa puo` tal-volta assumere un colorito brunastro quando esposta all`aria, dovuto alla ossidazione della metildopa e dei suoi metaboliti.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Nel corso del trattamento con metildopa si sono verificati rari casi dianemia emolitica acquisita. In considerazione di tale rischio, l`impiego del prodotto andra` limitato, dopo attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio da parte del medico, ai casi in cuialtri farmaci antiipertensivi di abituale uso siano risultati inefficaci o controindicati. In presenza di sintomi clinici che indichino la possibilita` di anemia, e` opportuno determinare l`emoglobinae/o l`ematocrito. In caso di anemia accertata devono essere eseguite le appropriate indagini di laboratorio per determinare se e` presente la componente emolitica. In caso di anemia emoliticaaccertata, la terapia deve essere interrotta. Interrompendo la somministrazione della sola metildopa o instaurando una terapia corticosteroidea si verifica, di solito, una rapida scomparsadell`anemia. Raramente, tuttavia, si sono verificati casi mortali. In pazienti sottoposti a trattamento protratto con metildopa, si e` riscontrata positivita` del test di Coombs diretto. Se non siverifica entro 12 mesi e` improbabile che tale positivita` si presenti prolungando il trattamento. E` un fenomeno dose-dipendente, che si verifica con la minima frequenza nei pazienti trattati con1 g di metildopa al giorno o con dosi minori. Dopo qualche settimana, o qualche mese dall`interruzione del trattamento, il test di Coombs risulta nuovamente negativo. In caso di trasfusione,conoscere una reazione positiva al test di Coombs e` utile per la valutazione delle prove crociate di compatibilita`. I pazienti in cui, durante le prove crociate, si riscontra test di Coombs positivo,possono risultare incompatibili nella prova crociata minore. In questo caso e` opportuno eseguire il test di Coombs indiretto. Sono stati riferiti rari casi di agranulocitosi reversibile con l`inter-ruzione del trattamento. Talora nelle prime settimane di trattamento con metildopa, si verifica febbre; in alcuni casi questa e` associata ad alterazione di parametri di funzionalita` epatica, quali:fosfatasi alcalina del siero, transaminasi sieriche, bilirubina, tempo di protrombina e ritenzione della bromosulfonftaleina. Puo` verificarsi anche ittero e sono stati riportati rari casi di fatale ne-crosi epatica riferiti ad ipersensibilita` al farmaco. Per questo motivo la metildopa e` da usarsi con cautela in soggetti con una storia di malattie o di disfunzioni epatiche. Se si riscontra febbreo alterazioni delle prove di funzionalita` epatica, o ittero, la terapia con metildopa deve essere interrotta onde aversi la regressione di tali fenomeni. Raramente sono stati osservati movimenticoreo-atetosici involontari durante terapia con metildopa in pazienti con gravi malattie cerebrovascolari bilaterali. Se si verificano questi movimenti interrompere il trattamento.
AVVERTENZE SPECIALI:
USO IN GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO. In caso di gravidanza o in caso si intendaintraprendere una gravidanza informarne il medico prima di iniziare la terapia con Medopren, in
modo tale che il medico possa valutare i possibili rischi contro i benefici del trattamento conMedopren in corso di gravidanza. Medopren si ritrova nel latte umano. In caso di allattamento consultare il medico. EFFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE E SULL`USO DI MACCHINE. La sonnolenzaindotta dalla metildopa puo` influenzare la capacita` di guidare e l`uso delle macchine.
INTERAZIONI:
Quando la metildopa e` usata in associazione ad altri farmaci antiipertensivi si puo`verificare potenziamento di azione antiipertensiva. La metildopa puo` potenziare gli anestetici, quindi le dosi di quest`ultimi devono essere ridotte.
POSOLOGIA:
Deve essere regolata dal medico a seconda della risposta inidividuale e della even-tuale comparsa di effetti collaterali. Le seguenti indicazioni hanno pertanto carattere orientativo.
Si puo` iniziare con la somministrazione di 1-3 compresse di Medopren al giorno (250-750 mg)aumentando progressivamente la dose a seconda della risposta pressoria in modo da ottenere l`effetto desiderato con la posologia piu` bassa (500-2000 mg). Comunque e` opportuno non su-perare la dose giornaliera di 2000 mg. Nei soggetti ipertesi con insufficienza renale deve essere tenuta presente la possibilita` di accumulo da rallentata eliminazione e pertanto la posologia vaadeguatamente ridotta.


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