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MAXIPIME

BRISTOL-MYERSSQUIBB SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
Cefepime dicloridrato monoidrato, pari a cefepime 0,5 - 1 - 2 g.
ECCIPIENTI:
Flacone polvere: L-arginina. Fiala solvente: acqua per preparazioni iniettabili.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antibiotico.
INDICAZIONI:
Trattamento delle infezioni moderate e gravi determinate da batteri sensibili, fra cuile infezioni dell`apparato respiratorio, le infezioni (complicate e non complicate) del tratto urinario inferiore e superiore, le infezioni della cute e dei tessuti molli, le infezioni intra-addominali,comprese le peritoniti e le infezioni biliari, le setticemie/batteriemie compresi gli episodi febbrili in pazienti immunocompromessi. E` indicato nei bambini per il trattamento della meningite ce-rebrospinale sostenuta da germi sensibili. E` indicato per il trattamento delle infezioni causate da uno o piu` ceppi batterici sensibili, aerobi ed anaerobi. Per questo ampio spettro antibatterico,dopo aver ottenuto i risultati dei test di sensibilita`, puo` essere usato da solo come farmaco di prima scelta. Quando opportuno, puo` essere usato con sicurezza in associazione con antibioticiaminoglicosidici o con altri antibiotici.
CONTROINDICAZIONI:
E` controindicato in pazienti con accertata ipersensibilita` alle cefalosporineo alla L-arginina.
EFFETTI INDESIDERATI:
Generalmente e` ben tollerato. Le reazioni avverse hanno raramente richiestointerruzione del trattamento e sono state in genere di natura lieve e transitoria. Sono di seguito elencate le reazioni avverse in corso di terapia con Maxipime: R EAZIONI AVVERSE RIPORTATE (1-2%): Diarrea e rash cutaneo. R
EAZIONI AVVERSE RIPORTATE RARAMENTE (<1%): Allergia: prurito,orticaria e febbre. Apparato digerente: nausea, vomito e moniliasi orale. Reazioni locali: flebite
o tromboflebite dopo somministrazione endovenosa, dolore ed infiammazione nell`area di inie-zione. Sistema nervoso: parestesia e cefalea. S
ONO STATI RIPORTATI ASSAI RARAMENTE (<0,1 %)
CASI DI:
anafilassi, brocospasmo, ipotensione, vasodilatazione, dolore addominale, vaginite, co-lite, stipsi, colite pseudomembranosa, infezioni opportuniste, ulcerazione del cavo orale, edema, artralgia, vertigine, obnubilamento, alterazione del gusto, acufeni, convulsione. ALTERAZIONI DEI PARAMETRI DI LABORATORIO sono stati lievi e transitorie ed hanno incluso: eosinofilia, aumentodelle transaminasi, dell`azotemia, della creatininemia, del tempo di protrombina e del tempo di
tromboplastina parziale; e diminuzione dei livelli di fosfato. Sono stati osservati rari casi di gra-nulocitopenia.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Come con altri antibiotici beta-lattamici, prima di istituire la terapia conMaxipime, si deve attentamente valutare che il paziente non sia precedentemente risultato ipersensibile alle penicilline o ad altri farmaci; in tal caso Maxipime dovrebbe essere somministratocon estrema cautela. In caso di reazione allergica, la terapia deve essere interrotta. Le reazioni gravi da ipersensibilita` possono richiedere misure di emergenza. Come per gli altri antibiotici alargo spettro, l`uso prolungato puo` favorire la comparsa di microorganismi opportunisti non sensibili (ad es. Candida). Colite pseudomembranosa e` stata riscontrata con quasi tutti gli an-tibiotici. E`, pertanto, importante prendere in considerazione questa possibilita` diagnostica in pazienti che presentino diarrea nel corso di trattamento con antibiotici. I casi di colite lieve ri-spondono alla semplice interruzione del trattamento; negli altri casi e` necessario effettuare un trattamento farmacologico specifico. La somministrazione di cefalosporine puo` alterare alcuniparametri di laboratorio. Sono state segnalate con le cefalosporine positivita`, talora false, al test di Coombs. Maxipime e` eliminato per via renale, pertanto e` necessario un aggiustamento po-sologico in soggetti con insufficienza renale. E` sconsigliabile l`uso concomitante di farmaci nefrotossici o di potenti diuretici.
USO IN GRAVIDANZA:
Non e` stata stabilita la sicurezza nelle donne in stato di gravidanza. Studi sullariproduzione eseguiti su animali con dosi fino a 8-10 volte la dose massima giornaliera, non
indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla riproduzione, sullo sviluppo embrionale o fetale,sul periodo della gestazione, e sullo sviluppo peri- e postnatale. Poiche` gli studi sulla riproduzione animale non sono sempre predittivi della risposta sull`uomo, si consiglia di usare il far-maco solo in casi di effettiva necessita` durante la gravidanza. Maxipime e` escreto in concentrazioni molto basse nel latte materno e quindi si consiglia cautela nel somministrare ilfarmaco a donne che allattano.
EFFETTI SULLA GUIDA E USO DI MACCHINARI:
Non sono finora stati segnalati, ne` sono da attendersi, effettidel farmaco su tali attivita`.
INTERAZIONI:
Positivita` al test di Coombs diretto, senza evidenza di emolisi, e` stato osservatonel 12,3% dei pazienti che hanno ricevuto, nel corso di studi clinici, Maxipime ogni 12 ore. In pazienti trattati con Maxipime si possono osservare reazioni falsamente positive di glicosuriaquando siano utilizzati agenti riducenti. Reazioni falsamente positive non sono state osservate con i metodi che comprendano la glucoso-ossidasi.
POSOLOGIA:
Puo` essere somministrato per via endovenosa e per via intramuscolare. Quandosomministrato da solo per via intramuscolare, Maxipime non causa generalmente dolore. A
DULTI E BAMBINI DI ETA` SUPERIORE A 12 ANNI. La posologia consigliata e` di 1 g per via endovenosa ointramuscolare ogni 12 ore. Tale posologia puo` essere aumentata a 2 g per via endovenosa
ogni 12 ore e, nelle forme infettive gravi o che mettano in pericolo la vita del paziente, a 2 g pervia endovenosa ogni 8 ore. Per le infezioni del tratto urinario, la posologia consigliata e` di 500 mg ogni 12 ore sia per via endovenosa che per via intramuscolare. BAMBINI DI ETA` COMPRESA TRA1
MESE E 12 ANNI CON NORMALE FUNZIONE RENALE. Meningite batterica. Dosaggio raccomandato:pazienti sopra i due mesi di eta` e di peso <= 40 kg: 50 mg/kg ogni 8 ore per 7 - 10 giorni. L`esperienza con l`uso di Maxipime nei pazienti al di sotto dei due mesi d`eta` e` limitata. Mentrequest`esperienza e` stata ottenuta a 50 mg/kg i dati di farmacocinetica ottenuti su individui sopra i 2 mesi suggeriscono che un dosaggio di 30 mg/kg ogni 12 o 8 ore puo` essere consideratoadeguato a pazienti pediatrici tra il primo e il secondo mese d`eta`. La somministrazione di Maxipime in questi pazienti dovra` essere attentamente controllata. Per i pazienti pediatrici con pesosuperiore a 40 kg si possono applicare gli schemi per adulti. Per i pazienti d`eta` superiore a 12 anni e di peso <= 40 kg dovra` essere usato lo schema per i piu` giovani con peso <= 40 kg. Ildosaggio pediatrico non deve superare il dosaggio per gli adulti (2 g ogni 8 ore). L`esperienza della somministrazione intramuscolare nei pazienti pediatrici e` limitata. ANZIANI. Non e` richiestauna modifica di dosaggio, tranne in caso di concomitante insufficienza renale. R
IDOTTA FUNZIONALITA` EPATICA. Non e` richiesta una modifica di dosaggio, tranne in caso di concomitante insuf-ficienza renale. R
IDOTTA FUNZIONALITA` RENALE. Maxipime e` eliminato per via renale quasiesclusivamente attraverso filtrazione glomerulare. Quindi, in pazienti con funzione renale alterata (clearance < 30 ml/min), la posologia di MAXIPIME dovrebbe essere aggiustata per com-pensare la diminuita eliminazione renale. Una stima della clearance renale dovrebbe essere eseguita per stabilire l`adeguata dose di mantenimento. Gli aggiustamenti consigliati descritti intabella 1, si riferiscono a pazienti con ridotta funzionalita` renale ed infezioni particolarmente gravi che ne mettano in pericolo la vita, ai quali andrebbero normalmente somministrati 2 g ogni 8ore. Per pazienti affetti da infezioni di minore gravita`, le dosi descritte nella tabella dovranno essere dimezzate.
POSOLOGIE CONSIGLIATE IN PAZIENTI CON INSUFFICIENZA RENALE ED AFFETTI DA INFEZIONI MOLTO GRAVI:

Clearance Dose consigliata di della creatinina Maxipime nelle 24 ore ml/min 30 - 11 2 g <= 10 1 g PAZIENTI SOTTOPOSTI A EMODIALISI. Nei pazienti sottoposti ad emodialisi, circa il 68% della quantita`totale di Maxipime presente nell`organismo all`inizio della dialisi sara` eliminato durante un periodo di 3 ore. Alla fine di ciascuna seduta di dialisi dovrebbe essere somministrata una dose equivalente alla dose di carico. Nella dialisi peritoneale continua, Maxipime puo` essere sommi-nistrato ogni 48 ore alle dosi normalmente consigliate.
ISTRUZIONI PER L`USO E LA MANIPOLAZIONE:
SOMMINISTRAZIONE ENDOVENOSA. Per preparare la soluzione dasomministrare per via endovenosa, si devono usare i seguenti diluenti: Acqua per preparazioni iniettabili F.U. Soluzione fisiologica (soluzione di sodio cloruro allo 0.9%), con o senza il 5% diglucosio. Soluzione di Ringer con o senza il 5% di glucosio. Soluzione di glucosio al 5% o al 10%. Soluzione di lattato di sodio 6M. Maxipime puo` essere iniettato lentamente in vena, in unperiodo di 3-5 minuti. Il farmaco puo` anche essere somministrato direttamente in tubi di perfusione o tramite infusione endovenosa continua. S OMMINISTRAZIONE INTRAMUSCOLARE. Maxipime0,5 g va diluito con 1,5 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili. Maxipime 1 g va diluito con 3 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili. V OLUMI DI RICOSTITUZIONE. I volumi di rico-stituzione di Maxipime per somministrazione endovenosa ed intramuscolare sono riassunti nella seguente tabella: ISTRUZIONI PER LA RICOSTITUZIONEflacone volume del diluente concentrazione ottenuta (ml) (mg/ml)0,5 g IM 1,5 240 0,5 g EV 5,0 90 1 g IM 3,0 2401 g EV 10,0 90
2 g EV 10,0 160 La soluzione va ricostituita al momento dell`uso. E` preferibile somministrare il farmaco subitodopo la sua ricostituzione. Maxipime puo` essere sommonistrato contemporaneamente ad altri
antibiotici od altri farmaci purche` non miscelati nella stessa siringa o liquido di perfusione. Come altre cefalosporine, le soluzioni di Maxipime possono variare nella colorazione in funzionedel periodo di conservazione. Tale caratteristica non influenza l`efficacia e la tollerabilita` del farmaco.
SOVRADOSAGGIO:
I livelli sierici di Maxipime vengono ridotti con la dialisi peritoneale o ematica.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare al riparo dalla luce.


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