MAXID
FONTENFARMACEUTICI SrlCONCESSIONARIO:
SO.SE.PHARM Srl
PRINCIPIO ATTIVO:
Flaconcino: Cefonicid sale bisodico 1081 mg pari a Cefonicid 1000 mg. Fialasolvente: lidocaina cloridrato.
ECCIPIENTI:
Fiala solvente: acqua p.p.i.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antibiotico beta-lattamico, appartenente alla classe delle cefa-losporine.
INDICAZIONI:
Risulta elettivo e specifico nelle infezioni batteriche gravi, sostenute da germiGram-negativi "difficili" o da flora mista con presenza di Gram-negativi sensibili al Cefonicid e resistenti ai piu` comuni antibiotici. E` indicato nel trattamento delle infezioni delle basse vie re-spiratorie, infezioni del tratto urinario, infezioni della pelle e degli strati sottostanti, infezioni delle ossa e delle articolazioni, setticemie. Trova particolare indicazione in pazienti immunodepressi.Profilassi chirurgica: la somministrazione prima dell`intervento chirurgico, in un`unica dose di 1 g, del prodotto, riduce l`incidenza di infezioni post-operatorie da germi sensibili, fornendo unaprotezione dall`infezione sia durante il tempo dell`intervento, sia nelle 24 ore successive. Dosi ulteriori di Maxid, possono essere somministrate per altri due giorni a pazienti sottoposti ad in-terventi di artroplastica con protesi. Riduce l`incidenza di sepsi post-operatorie conseguenti al taglio cesareo, il farmaco deve essere somministrato dopo la legatura del cordone ombelicale.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` ai componenti o sostanze strettamente correlate dal punto divista chimico. E` controindicato negli individui che hanno manifestato fenomeni di ipersensibilita`
verso altre cefalosporine. Le preparazioni per l`uso intramuscolare, non devono essere sommi-nistrate a pazienti allergici alla lidocaina. Generalmente controindicato in gravidanza e durante l`allattamento.
EFFETTI INDESIDERATI:
Il Cefonicid generalmente e` ben tollerato; reazioni avverse sono state segnalateraramente. Reazioni di ipersensibilita
`:
febbre, rash cutaneo, prurito, eritema, mialgia e reazioni
di tipo anafilattoideo. Le reazioni acute di ipersensibilita` possono richiedere l`uso di adrenalinao altre misure di emergenza. In seguito a somministrazioni protratte si possono verificare casi di leucopenia o neutropenia reversibli, aumento transitorio delle piastrine, eosinofilia transitoria.Alterazione dei tests di funzionalita` epatica: possibile transitorio aumento di SGOT, SGPT, GGTP, LDH, fosfatasi alcalina. Effetti gastrointestinali: possibili transitorie modificazioni dell`al-vo (diarrea), nausea, vomito. Al sito di iniezione si possono verificare dolori e meno frequentemente bruciore e flebite nella sede dell`iniezione e.v In seguito al trattamento concefalosporine, sono stati segnalati casi di anemia emolitica, false positivizzazioni dei tests di Coombs. Il trattamento con antibiotici ad ampio spettro puo` alterare la normale flora del coloned il Clostridia puo` avere un eccessivo sviluppo. Coliti pseudomembranose sono state riportate a seguito dell`uso di cefalosporine ed altri antibiotici ad ampio spettro. I casi di colite lieve gua-riscono dopo interruzione della terapia, quando la colite non migliora con la interruzione del farmaco e quando e` grave, il trattamento di scelta e` la Vancomicina per via orale. I casi moderatie gravi dovrebbero essere trattati con liquidi ed elettroliti.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Il paziente deve consultare il proprio medico per essere istruito sulla piu`corretta modalita` di somministrazione del farmaco. Come per gli altri antibiotici, l`impiego protratto puo` provocare una eccessiva crescita di batteri non sensibili. E` essenziale un`attenta os-servazione del paziente; nel caso si manifesti una superinfezione occorre adottare le misure piu` appropriate. La funzionalita` renale dovrebbe essere controllata attentamente. La posologia deveessere ridotta qualora il farmaco venga somministrato a pazienti con ridotta funzionalita` renale. Se si evidenziano segni di infezione, il microorganismo responsabile dovrebbe essere isolatoed un`opportuna terapia, basata sui tests di sensibilita`, dovrebbe venire adottata. Analisi sui campioni raccolti prima dell`inizio della terapia dovrebbero venire effettuate per determinare lasensibilita` a Maxid del microorganismo responsabile. La sensibilita` a Maxid deve essere confermata con metodi standardizzati (dischi per antibiogramma contenenti 30 mcg di principio at-tivo - Test di Kirby Bauer). Aree di inibizione di diametro pari o superiore a 18 mm indicano sensibilita` del microorganismo a Maxid e una prevedibile risposta clinica positiva. La terapiapuo` essere comunque iniziata in attesa dei risultati di queste analisi; il trattamento dovrebbe comunque essere, se il caso, successivamente modificato secondo i risultati delle analisi. Primadi impiegare Maxid in associazione con altri antibiotici, dovrebbero essere attentamente rilette le istruzioni per l`uso degli altri farmaci per conoscerne eventuali controindicazioni, avvertenze,precauzioni e reazioni indesiderate.
AVVERTENZE SPECIALI:
Le beta-lattamine come le cefalosporine di III generazione possono indurre re-sistenza microbica e tale evenienza e` maggiore verso organismi opportunisti, specialmente Enterobacteriacee e Pseudomonas, in soggetti immunodepressi e, probabilmente, associando fraloro piu` beta-lattamine. Prima di iniziare la terapia, dovrebbe essere svolta una indagine accurata per stabilire se il paziente ha manifestato in passato fenomeni di ipersensibilita` alle cefalo-sporine, penicilline ed altri farmaci. Il prodotto deve essere somministrato con cautela in pazienti allergici alla penicillina poiche` sono descritti casi di ipersensibilita` crociata fra penicil-lina e cefalosporine. Gli antibiotici dovrebbero essere somministrati con cautela a qualsiasi paziente che abbia manifestato qualsiasi forma di allergia, in particolare da farmaci. Reazioniacute di ipersensibilita` possono richiedere l`uso di adrenalina ed altre misure d`emergenza. Le preparazioni contenenti lidocaina non devono essere somministrate a pazienti allergici a questoanestetico locale. Coliti pseudomembranose sono state riportate a seguito dell`uso di cefalosporine (ed altri antibiotici a largo spettro); e` importante considerare questa diagnosi in pazientiche manifestino diarrea dopo l`uso di antibiotico. Il trattamento con antibiotici a largo spettro altera la normale flora del colon e puo` permettere uno sviluppo eccessivo di Clostridia. Studimostrano che una tossina prodotta da Clostridium difficile e` la causa primaria di colite dovuta ad antibiotico. Lievi casi di colite possono guarire a seguito dell`interruzione della terapia. Casida moderati a gravi dovrebbero essere trattati con liquidi ed elettroliti come indicato. Quando la colite non migliora con l`interruzione del farmaco e quando e` grave il trattamento di scelta e` lavancomicina per via orale. Sono state segnalate, in corso di trattamento con cefalosporine, positivita` dei tests di Coombs (talora false). Il prodotto non interferisce sulla capacita` di guidare esull`uso di macchine.
USO IN GRAVIDANZA:
Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di ef-fettiva necessita`, sotto il controllo medico, valutando con attenzione i possibili vantaggi rispetto agli eventuali rischi. In caso di taglio Cesareo, Maxid puo` essere somministrato dopo la legaturadel cordone ombelicale. Il Cefonicid puo` essere escreto nel latte umano, in concentrazioni basse; la somministrazione del farmaco durante il periodo di allattamento va effettuata sotto il di-retto controllo del medico.
INTERAZIONI:
Si possono verificare fenomeni di nefrotossicita` a seguito della somministrazionecontemporanea di altre cefalosporine o aminoglicosidi.
POSOLOGIA:
Viene somministrato in singola dose giornaliera o per via intramuscolare (utilizzarein questo caso, la confezione con abbinata la fiala per esclusivo uso intramuscolare) o per via endovenosa (utilizzare in questo caso, una adatta soluzione per uso endovena). Sebbene la so-luzione sia stabile per 12 ore, si consiglia di somministrarla immediatamente dopo la ricostituzione.
ADULTI:
il dosaggio e` di 1 g ogni 24 ore. Dosi giornaliere superiori ad 1 g sono raramentenecessarie, ma in casi eccezionali fino a 2 g sono ben tollerate. Dovendo somministrare 2 g i.m. in unica dose giornaliera, meta` di questa dovrebbe essere somministrata in una massa mu-scolare diversa. I
NSUFFICIENZA RENALE:
nei pazienti con funzionalita` renale ridotta e` necessariomodificare la posologia. Dopo una dose di carico iniziale di 7,5 mg/kg, i.m. o e.v., le dosi di
mantenimento devono essere adottate seguendo la tabella sottostante. Posologia di Maxid inadulti con funzionalita` renale compromessa: Clearance della creatinina Dosaggio ml/min x 1,73 m2 Infezioni meno gravi Infezioni ad alto rischio79 - 60 10 mg/kg/die 25 mg/kg/die
59 - 40 18 mg/kg/die 20 mg/kg/die 39 - 20 14 mg/kg/die 15 mg/kg/die19 - 10 14 mg/kg/48 h 15 mg/kg/48 h
95 14 mg/kg/3-5 giorni 15 mg/kg/3-5 giorni < 5 13 mg/kg/3-5 giorni 24 mg/kg/3-5 giorniIn caso di dialisi non sono necessarie somministrazioni supplementari. B
AMBINI:
Cefonicid vienesomministrato alla dose giornaliera di 50 mg/kg.
SOVRADOSAGGIO:
Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio; si raccomanda di non superarei 2 g giornalieri.