MAXALT
MERCKSHARP & DOHME SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Rizatriptan 5 - 10 mg pari a 7,265 - 14,53 mg di rizatriptan benzoato.
ECCIPIENTI:
Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, ossi-do ferrico (rosso) E172 e magnesio stearato.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Agonista selettivo del recettore 5-HT1B e 5-HT1D per la 5-idros-sitriptamina.
INDICAZIONI:
Trattamento acuto degli attacchi emicranici con o senza aura.
CONTROINDICAZIONI:
Non deve essere usato: in persone ipersensibili/allergiche a qualsiasi com-ponente del prodotto; in presenza di pressione sanguigna moderatamente elevata od elevata o
lieve non trattata con farmaci; in pazienti con coronaropatia accertata, inclusa cardiopatiaischemica (angina pectoris, anamnesi di infarto del miocardio, o ischemia silente documentata), segni e sintomi di cardiopatia ischemica, o angina di Prinzmetal; in pazienti con problemivascolari periferici; insieme ad inibitori delle monoaminossidasi (MAO) o entro le 2 settimane dalla sospensione della terapia con inibitori delle MAO; in pazienti con insufficienza epatica orenale grave; in pazienti con un precedente episodio di ischemia od emorragia cerebrale od attacco ischemico transitorio (TIA); contemporaneamente all`ergotamina, ergot-derivati (inclusala metisergide) o altri agonisti dei recettori 5HT
1B/1D. Nel caso non si abbia la certezza di poterassumere Maxalt, consultare il medico curante.
EFFETTI INDESIDERATI:
Gli effetti collaterali piu` frequentemente osservati dopo l`assunzione di Maxaltsono stati capogiro, sonnolenza e debolezza/senso di affaticamento. Altri effetti collaterali osservati in pazienti che assumevano 1 o piu` dosi di Maxalt da 5 mg o 10 mg sono stati in ordinedecrescente per sistema/apparato: Organismo in toto: dolore addominale o al torace; disturbi dell`apparato cardiovascolare: palpitazioni, tachicardia; disturbi dell`apparato digerente: nau-sea, vomito, bocca asciutta, diarrea, disturbi digestivi, sete; ossa e muscoli: dolore al collo, rigidita`, pesantezza localizzata, tensione e debolezza muscolari; disturbi del sistema nervoso
:
mal di testa, formicolio, riduzione dell`attenzione, insonnia, alterazione della sensibilita`, tremore, mancanza di coordinazione dei movimenti, nervosismo, vertigini, confusione mentale; disturbidel sistema respiratorio: disturbi faringei, sensazione di respirazione difficoltosa; disturbi della cute: arrossamento, prurito, sudorazione, orticaria; disturbi della vista: visione offuscata; altro:vampate di calore/arrossamenti; Raramente si sono verificati aumento della pressione sanguigna e svenimento. E SPERIENZA POST-MARKETING. Ischemia o infarto del miocardio ed accidentivascolari cerebrali sono stati riportati molto raramente e, generalmente, si sono manifestati in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiaca (pressione sanguigna elevata, diabete, statodi fumatore, familiarita` per malattie cardiache o ictus). Sono state riportate anche le seguenti reazioni indesiderate: disturbi dell`apparato digerente: gonfiore della lingua; ipersensibilita
`:
eru-zioni cutanee; sensi speciali: alterazione del gusto/gusto sgradevole.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Informare il medico su qualsiasi malattia o problema medico presenteal momento o avuto in passato e su qualsiasi allergia. In particolare il medico deve essere informato se il paziente e` affetto da pressione sanguigna elevata, da diabete mellito, della pre-senza nella stessa famiglia di malattie del cuore o del fatto che il paziente sia fumatore o faccia uso di preparati a base di nicotina o che sia affetto da blocco di branca, sia un uomo di eta`superiore ai 40 anni o sia una donna in menopausa poiche` in queste situazioni, prima di iniziare la terapia con Maxalt, e` opportuno effettuare una visita cardiologica. Maxalt puo` essere asso-ciato a sintomi transitori che comprendono dolore e senso di oppressione al torace i quali possono essere intensi ed interessare la gola. Se durante la terapia con Maxalt si manifestanoquesti sintomi, non devono essere assunte ulteriori dosi del farmaco e ci si deve rivolgere al medico per una valutazione appropriata. I pazienti con malattia delle coronarie accertata nondevono essere trattati con Maxalt. Riferire al medico i sintomi di cui si soffre; il medico decidera` se il paziente ha l`emicrania. Deve essere assunto solo per trattare l`attacco di emicrania e nonper prevenirlo. Non deve essere assunto per trattare il mal di testa, che potrebbe essere causato da condizioni mediche piu` gravi. In caso di intolleranza al lattosio, tenere presente che la quan-tita` di lattosio in ciascuna compressa (30,25 mg nelle compresse da 5 mg e 60,50 mg nelle compresse da 10 mg) probabilmente non e` sufficiente a indurre sintomi specifici di intolleranza.
AVVERTENZE SPECIALI:
EFFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE E SULL`USO DI MACCHINE. In alcuni pazienti sipuo` verificare sonnolenza durante un attacco emicranico o durante il trattamento con Maxalt.
In alcuni pazienti che hanno ricevuto Maxalt e` stato riportato anche capogiro. I pazienti devonoquindi valutare la loro capacita` di svolgere attivita` complesse durante gli attacchi emicranici e durante l`assunzione del farmaco.
USO IN PEDIATRIA:
Bambini (eta` inferiore a 12 anni). L`uso di Maxalt compresse in pazienti di eta`inferiore a 12 anni non e` raccomandato. Non sono disponibili dati riguardanti l`uso del rizatriptan
nei bambini di eta` inferiore a 12 anni. Adolescenti (12-17 anni di eta`) . L`uso di Maxalt com-presse in pazienti di eta` inferiore a 18 anni non e` raccomandato. In uno studio controllato con placebo, l`efficacia di Maxalt compresse (5 mg) non e` stata superiore a quella del placebo. L`ef-ficacia in pazienti di eta` inferiore a 18 anni non e` stata accertata.
PAZIENTI ANZIANI:
La sicurezza e l`efficacia di Maxalt in pazienti di eta` superiore ai 65 anni non sonostate valutate in modo sistematico.
USO IN GRAVIDANZA:
Donne in gravidanza, o donne intenzionate ad intraprendere una gravidanza,devono consultare il medico curante prima di assumere Maxalt. In caso di allattamento, consultare il medico curante prima di assumere Maxalt.
INTERAZIONI:
E` importante informare il medico di tutti i farmaci di cui si fa uso al momento o dicui si ha intenzione di fare uso, compresi quelli acquistabili senza prescrizione medica. In particolare il medico curante deve essere informato se il paziente assume terapie a base di inibitoridelle monoaminossidasi, altri agonisti dei recettori 5-HT
1B/1D, inibitori della ricaptazione della se-rotonina, substrati per il CYP 2D6, propranololo o farmaci tipo l`ergotamina. Cibo: e` possibile
che si verifichi un ritardo dell`assorbimento di Maxalt compresse quando questo venga assuntoa stomaco pieno; tale ritardo dell`assorbimento puo` essere piu` marcato per Maxalt RPD liofilizzati orali in compresse.
POSOLOGIA:
Adulti di eta` superiore ai 18 anni: la dose raccomandata e` di 10 mg. Le dosi devonoessere separate da intervalli di almeno 2 ore; nelle 24 ore non devono essere assunte piu` di 2
dosi. In caso di ricomparsa della cefalea entro 24 ore: se la cefalea si ripresenta dopo la riso-luzione dell`attacco iniziale, puo` essere assunta un`ulteriore dose senza, come detto prima, superare l`assunzione di 2 dosi nelle 24 ore. In caso di mancato effetto: non e` noto se Maxalt risultiefficace se assunto dopo una prima dose non risultata in grado di interrompere la cefalea. Quindi se il paziente non risponde alla prima dose, non deve essere assunta una seconda dose peril medesimo attacco. E` probabile che pazienti che non rispondono al trattamento di un attacco rispondano al trattamento di attacchi successivi. Le compresse devono essere ingerite interecon i liquidi. Riduzione del dosaggio. I gruppi seguenti di pazienti devono ricevere la dose piu` bassa (5 mg) di Maxalt; le dosi devono essere separate da intervalli di almeno 2 ore e nelle 24ore non devono essere assunti piu` di 10 mg (2 dosi): pazienti in trattamento con propranololo. L`assunzione di Maxalt deve essere separata di almeno 2 ore dalla dose di propranololo; pazienticon insufficienza renale lieve o moderata; pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata.
Bisogna attendere almeno 6 ore dopo l`uso di Maxalt prima di assumere farmaci della classedell`ergotamina (quali ergotamina, diidroergotamina, o metisergide). Devono trascorrere almeno 24 ore dalla somministrazione di una preparazione contenente ergotamina prima di assume-re Maxalt.
SOVRADOSAGGIO:
In caso di sovradosaggio con Maxalt contattare immediatamente il medico.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura non superiore a 30-oC.