MANDOLSAN
SANCARLOFARMACEUTICI SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Flacone polvere: cefamandolo nafato sodico 1,1 g pari a cefamandolo 1 g.
ECCIPIENTI:
Flacone polvere: carbonato di sodio 0,063 g. Fiala solvente: lidocaina cloridrato 15mg, acqua per preparazioni iniettabili 3 ml.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antibatterico betalattamico (cefalosporine II generazione).
INDICAZIONI:
Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta ori-gine da gram-negativi "difficili"o da flora mista con presenza di gram-negativi resistenti ai piu`
comuni antibiotici. In particolare il prodotto trova indicazione nelle suddette infezioni, in pazientidefedati e/o immuno depressi.
CONTROINDICAZIONI:
Soggetti con accertata ipersensibilita` alle cefalosporine.
EFFETTI INDESIDERATI:
Come con le altre cefalosporine, reazioni indesiderabili saranno essenzialmen-te limitate a disturbi gastrointestinali e, occasionalmente a fenomeni di ipersensibilita` .La possibilita` della comparsa di questi ultimi e` maggiore in individui che in precedenza abbianomanifestato reazioni di ipersensibilita` ed in quelli con precedenti anamnestici di allergia, asma,febbre da fieno, orticaria. Segnalate le seguenti reazioni secondarie: glossite, nausea, vo-mito, diarrea, pirosi gastrica, dolori addominali riferiti da alcuni pazienti; molto raramente lieve orticaria o rash cutaneo, prurito, artralgie. Occasionalmente, variazioni transitorie di alcuni pa-rametri di laboratorio come eosinofilia, leucopenia, neutropenia, aumento delle transaminasi sieriche, della bilirubina totale e dell`azotemia. Altre reazioni osservate sono state vertigini, sen-so di costrizione toracica, vaginite da Candida in rapporto anche con lo sviluppo di microrganismi non sensibili. Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento concefalosporine. Raramente questi fenomeni collaterali sono stati cosi` intensi da richiedere l`interruzione della terapia.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
In caso di marcata insufficienza renale, la posologia delle cefalosporinedeve essere opportunamente ridotta sulla base delle prove di funzionalita` renale. L`uso contemporaneo di altri farmaci nefrotossici aumenta la tossicita` renale e la funzione del rene va assi-duamente controllata. L`uso prolungato di antibiotici puo` favorire lo sviluppo di microrganismi non sensibili.In tale evenienza, adottare le opportune misure terapeutiche. La somministrazionedi cefalosporine puo` interferire con alcune prove di laboratorio, causando pseudopositivita` della glicosuria con i metodi di Benedict, Fehling e "Clinitest", ma non con i metodi enzimatici.Sonostate segnalate, in corso di trattamento con cefalosporine, positivita` del test di Coombs (talora false).
AVVERTENZE:
Le cefalosporine vanno impiegate con cautela nei soggetti allergici alle penicilline.Sia a livello clinico che di laboratorio vi e` evidenza di parziale allergenicita` crociata fra penicilline
e cefalosporine e, per quanto rari,sono stati segnalati casi di pazienti che hanno presentato re-azioni ad entrambi i farmaci, talora anche di tipo anafilattico specie dopo somministrazione parenterale. Nelle donne in stato di gravidanza o nella primissima infanzia il prodotto vasomministrato nei casi di effettiva necessita`, sotto il diretto controllo del medico. La cefalosporina di III generazione come altre Betalattamine puo` indurre resistenza microbica e tale evenien-za e` maggiore verso organismi opportunisti, specialmente Enterobacteriacee e Pseudomonas, in soggetti immuno depressi e, probabilmente, associando fra loro piu` betalattamine. Con l`usopossono verificarsi casi di ipotrombinemia. Sono maggiormente soggetti al rischio di emorragie e di fenomeni tromboembolici i pazienti con disordini primari o secondari della emocoagulazio-ne(trombatopenie, trombopatie, altri disordini della coagulazione del sangue ). In questi pazienti e`opportuno effettuare il test di Quick ogni 2-3 giorni e somministrare vitamina K (10 mg persettimana).
POSOLOGIA:
ADULTI:
0,5 - 2 g ogni 4-8 ore, a giudizio del medico, a seconda del tipo e della gra-vita` dell`infezione. B
AMBINI:
50 - 100 mg/kg/die ogni 8 ore. A giudizio del medico curante la po-sologia puo` essere aumentata. E` consigliabile protrarre la terapia per 48-72 ore dopo la
scomparsa della sintomatologia. In caso di insufficienza renale la posologia deve essere oppor-tunamente ridotta, sulla base della clearance della creatinina.
MODALITA` DI SOMMINISTRAZIONE:
PER VIA INTRAMUSCOLARE:
usare l`apposita fiala solvente contenuta nella scatola.
PER VIA ENDOVENOSA:
non usare la fiala solvente contenuta nella scatola. Ognigrammo va diluito con 10 ml di acqua bidistillata sterile apirogena, o con pari quantita` di soluzione salina fisiologica o con soluzione glucosata al 5%, ed iniettando lentamente ( 3-5 minuti ) Non usare soluzione Ringer-lattato, a causa dell`incompatibilita` tra gli ioni calcio ed il carbo-nato di sodio presente nel Mandolsan iniettabile.
SOVRADOSAGGIO:
Come per altre cefalosporine la somministrazione di alta posologia di Cefaman-dolo specie nell`insufficienza renale puo` dar luogo a: turbe della coscienza, movimenti incoordinati anomali, crisi convulsive. In caso di effetti collaterali gravi dopo somministrazione diCefamandolo, siano essi attribuibili o meno alla somministrazione di dosi superiori a quelle raccomandate, e` consigliabile interrompere la terapia. Se un superdosaggio causa un accumulodel farmaco in pazienti con ridotte funzionalita` renali, considerare l`opportunita` di una dialisi.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
La soluzione di Cefamandolo e` stabile per 24 ore a tem-peratura ambiente (25-o) e per 96 ore se conservata in frigorifero (5-o). Durante la conservazione a temperatura ambiente si sviluppa nel flacone,dopo la ricostruzione, anidride carbonica. Talepressione puo` essere eliminata per facilitare l`aspirazione, se il flacone viene capovolto sull`ago della siringa ed il contenuto viene lasciato fluire nella siringa.