MAGNEVIST
SCHERING SpAPRINCIPIO ATTIVO:
1 ml contiene: sale dimegluminico dell`acido gadopentetico 469 mg.
ECCIPIENTI:
Meglumina, acido pentetico sale megluminico, acqua per preparazioni iniettabili.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Agente di contrasto paramagnetico per la tomografia a riso-nanza magnetica (RM).
INDICAZIONI:
RISONANZA MAGNETICA A LIVELLO CEREBRALE E SPINALE:
In particolare: per la dimostra-zione dei tumori e per la diagnosi differenziale nel sospetto di meningioma, neurinoma (acustico), tumori infiltranti (es. glioma) e metastasi; per la dimostrazione di tumori di piccoledimensioni e/o isointensi; nel sospetto di recidive dopo intervento chirurgico o radioterapia; per la dimostrazione differenziata di forme neoplastiche rare quali emangioblastomi, ependimomi eadenomi ipofisari di piccole dimensioni; per la piu` accurata determinazione della diffusione di tumori di origine non cerebrale. Inoltre nella risonanza magnetica a livello spinale: per la diffe-renziazione dei tumori intra ed extra-midollari; per la dimostrazione di elementi neoplastici solidi nella siringomielia accertata; per la determinazione della diffusione intramidollare di neoplasie.R
ISONANZA MAGNETICA A LIVELLO CORPOREO, compresa la regione orecchio-naso-gola, lo spaziotoracico ed addominale, la mammella, la pelvi e l`apparato locomotore attivo e passivo. In particolare, Magnevist permette di ottenere l`informazione diagnostica: per la dimostrazione oesclusione di tumori, infiammazioni e lesioni vascolari; per la determinazione della diffusione e demarcazione di tali lesioni; per la differenziazione della struttura interna delle lesioni; per la va-lutazione della situazione circolatoria dei tessuti normali e dei tessuti patologicamente alterati; per la differenziazione del tessuto tumorale e cicatriziale dopo terapia; per il riconoscimento delprolasso del disco recidivante dopo intervento chirurgico; per la valutazione semiquantitativa della funzionalita` renale combinata con la diagnosi anatomica dell`organo.
CONTROINDICAZIONI:
Non sono note finora controindicazioni assolute all`impiego di Magnevist.Generalmente controindicato in gravidanza e durante l`allattamento.
EFFETTI INDESIDERATI:
Nausea e vomito ed anche reazioni di tipo allergico a livello dermico e dellemucose sono stati osservati occasionalmente dopo somministrazione del prodotto. I pazienti con predisposizione allergica possono manifestare con maggior frequenza reazioni di ipersen-sibilita`. In rari casi possono manifestarsi reazioni di tipo anafilattoide fino allo shock. E` di decisiva importanza per un pronto intervento nell`eventualita` di incidenti da mezzo di contrasto averefamiliarita` con le pratiche di pronto soccorso. Al fine di permettere contromisure immediate che devono essere prese in casi d`urgenza dovrebbero essere immediatamente disponibili farmaciappropriati e apparecchiature (per es. cannula per intubazione tracheale, apparecchiatura per la respirazione artificiale). Molto raramente, brevi sensazioni di moderato calore o dolore nelsito d`iniezione sono possibili in associazione con la puntura venosa o l`iniezione dell`agente di contrasto. In rari casi, convulsioni sono state osservate dopo la somministrazione di Magnevist,tuttavia una relazione causale sembra essere dubbia. Manifestazioni transitorie di cefalea, vasodilatazione, vertigine, brividi e sincope sono state occasionalmente riferite in seguito allasomministrazione di Magnevist; una relazione causale non e` stata stabilita. In caso di somministrazione a bolo si puo` percepire una alterazione del gusto di breve durata. L`iniezione para-vascolare puo` causare dolore tissutale della durata di circa 20 minuti, correlato all`iperosmolarita` della soluzione iniettata. Non sono state osservate altre reazioni tissutali.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
L`impiego di Magnevist nei pazienti con predisposizione allergica deveessere valutato attentamente sotto il profilo del rapporto rischio/beneficio, in quanto in tali soggetti l`incidenza di reazioni di ipersensibilita` e` piu` frequente. Nei soggetti con grave insufficienzarenale, i benefici devono essere attentamente valutati rispetto ai rischi dal momento che l`eliminazione dell`agente di contrasto in casi del genere e` prolungata. Nessun ulteriore danno dellafunzione renale o altri eventi avversi attribuibili alla somministrazione dell`agente di contrasto sono stati osservati finora. Particolarmente nei casi gravi, e` tuttavia consigliabile rimuovere Ma-gnevist dall`organismo con dialisi. Nei neonati e nei bambini piccoli la dose necessaria deve essere somministrata a mano. Dovranno essere adottate le usuali precauzioni seguite in corsod`esame con tomografia a risonanza magnetica, come l`esclusione di pazienti portatori di pacemaker, di clip o punti ferromagnetici.
USO IN GRAVIDANZA:
Finora non e` stata provata l`innocuita` del Magnevist nelle pazienti in gravidan-za. Di conseguenza, il suo impiego in donne gravide richiede un`attenta valutazione del rapporto
rischio beneficio. Studi negli animali hanno dimostrato che piccole quantita` di Magnevist (menodello 0,2% della dose somministrata) passano nel latte materno.
INTERAZIONI:
La sideremia determinata con metodi complessometrici (es. batofenantrolina) po-trebbe essere ridotta nelle 24 ore successive all`indagine con Magnevist a causa della presenza di acido pentetico libero nella soluzione dell`agente di contrasto. Valori leggermente elevati dibilirubinemia e sideremia sono stati osservati in alcuni pazienti dopo somministrazione di Magnevist. Tuttavia, essi sono ritornati ai valori basali senza alcun sintomo entro le 24 ore.
POSOLOGIA:
INFORMAZIONI GENERALI. Il paziente deve essere digiuno da almeno due ore primadell`esame. La dose richiesta e` somministrata per via endovenosa, anche con iniezione a bolo.
Il miglioramento del contrasto puo` iniziare ad evidenziarsi immediatamente -dopo. Il contrastoottimale si osserva in genere entro un periodo di circa 45 minuti dall`iniezione di Magnevist. Dove possibile, la somministrazione dell`agente di contrasto deve avvenire con il paziente in de-cubito orizzontale; al termine dell`iniezione il paziente dovrebbe essere tenuto in osservazione per almeno mezz`ora. Magnevist non dovrebbe essere aspirato nella siringa fino al momentoimmediatamente precedente l`uso. Qualsiasi quantitativo di agente di contrasto non utilizzato nel corso dell`indagine deve essere scartato. Le sequenze T1 pesate risultano le piu` idonee all`ot-tenimento di un migliore effetto contrastografico nel corso di un esame eseguito con l`impiego di Magnevist. Le raccomandazioni per l`uso di Magnevist si applicano indipendentementedall`intensita` di campo del magnete per valori compresi tra 0,14 Tesla e 1,5 Tesla. Uso delle siringhe pre-riempite: le siringhe pre-riempite devono essere estratte dalla confezione e prepa-rate per l`iniezione solo immediatamente prima dell`esame. Qualsiasi quantitativo di agente di contrasto non utilizzato nel corso dell`indagine deve essere scartato. Uso della confezione da100 ml: il mezzo di contrasto deve essere somministrato tramite un iniettore automatico, il cui impiego e` proibito nei neonati e nei bambini piccoli. Il tubo di raccordo dall`iniettore al pazientedeve essere sostituito dopo ogni esame in quanto contaminato da sangue. Qualsiasi quantitativo di soluzione di mezzo di contrasto rimasta nel flacone, cosi` come i tubi di raccordo e tuttele parti monouso dell`iniettore, devono essere scartati alla fine della giornata in cui sono stati impiegati. Ogni ulteriore istruzione fornita dal produttore dell`apparecchiatura dovra` essere inol-tre rispettata. D
OSAGGIO. Indagine a livello cerebro-spinale . Le seguenti direttive riguardanti ildosaggio sono applicabili agli adulti e bambini (inclusi i neonati ed i bambini piccoli): generalmente una dose di 0,2 ml di Magnevist per kg di peso corporeo e` sufficiente per ottenere unabuona opacizzazione e per rispondere al quesito diagnostico. Se vi fosse ancora il forte sospetto della presenza di una lesione pur dopo un reperto RM negativo, un`ulteriore iniezione dellastessa dose iniziale o, negli adulti, anche di 0,4 ml di Magnevist per kg di peso corporeo entro 30 minuti seguita immediatamente da un`altra indagine RM puo` aumentare la resa diagnosticadell`esame. Per l`esclusione di metastasi o recidive tumorali negli adulti, la somministrazione di
0,6 ml di Magnevist per kg di peso corporeo offre spesso una maggiore definizione diagnostica.Indagine a livello corporeo . Le seguenti direttive riguardanti il dosaggio sono applicabili agli adulti e bambini. L`esperienza nell`indagine a livello corporeo nei bambini di eta` inferiore ai dueanni di eta` e` limitata. Generalmente, la somministrazione di 0,2 ml di Magnevist per kg di peso corporeo e` sufficiente per ottenere una buona opacizzazione e per rispondere al quesito diagno-stico. In casi particolari, ad es. in presenza di lesioni scarsamente vascolarizzate e/o di uno spazio extracellulare ridotto, potrebbe rivelarsi piu` utile la somministrazione di 0,4 ml di Magnevistper kg di peso corporeo per ottenere un adeguato effetto di contrasto specialmente con l`impiego di sequenze di ripresa non eccessivamente pesate in T 1. Nella necessita` di escludere unalesione o una recidiva di tumore nell`adulto, la somministrazione di 0,6 ml di Magnevist per kg di peso corporeo puo` offrire una piu` elevata definizione diagnostica.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare al riparo dalla luce.