MAGALTOP
MAGALTOP
1)
DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA` MEDICINALE:
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MAGALTOP
2)
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA:
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COMPRESSE MASTICABILI
Ogni compressa contiene: Principio attivo Magaldrato mg 800.
SOSPENSIONE ORALE (BUSTE E FLACONE)
100 ml di sospensione contengono: Principio attivo Magaldrato 8 g.
3)
FORMA FARMACEUTICA:
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Compresse masticabili, sospensione orale.
4)
INFORMAZIONI CLINICHE:
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4.1)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Trattamento dell`ulcera duodenale e gastrica e della esofagite da
reflusso; trattamento sintomatico delle gastriti e gastroduodeniti
di varia eziologia caratterizzata da iperacidita`.
4.2)
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE:
COMPRESSE MASTICABILI:
Salvo diversa prescrizione medica una compressa di MAGALTOP
quattro volte al di`, un`ora dopo i pasti principali ed un`ora
prima di coricarci.
Le compresse devono essere masticate o succhiate.
SOSPENSIONE ORALE:
Salvo diversa prescrizione medica 10 ml (corrispondenti a due
cucchiaini da the) o il contenuto di una bustina di MAGALTOP,
quattro volte al di`, un`ora dopo i pasti principali ed un`ora
prima di coricarsi.
Dosaggi piu` elevati sia di compresse che di sospensione potranno
essere utilizzati su prescrizione o sotto stretto controllo
medico: in tutti i casi, appena possibile, andra` ridotto il
dosaggio a quello sufficiente a controllare la sintomatologia.
4.3)
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` individuale accertata verso i componenti del
prodotto.
4.4)
SPECIALI AVVERTENZE E PRECAUZIONI PER L`USO:
Negli stati di insufficienza renale usare con cautela e solo sotto
controllo medico, evitando comunque l`uso in caso di insufficienza
renale grave.
Per la Sospensione:
* Agitare energicamente il flacone prima dell`uso.
* Omogeneizzare il contenuto della busta manipolandola prima della
sua apertura.
TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.
4.5) INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI E ALTRE FORME DI
INTERAZIONE:
MAGALTO Compresse e MAGALTOP Sospensione possono influenzare
l`assorbimento di alcuni farmaci (tetracicline, digossina
benzodiazepine, dicumarolo, indometacina, acido cheno- ed urso-
desossicolico, derivati del ferro), la cui somministrazione
contemporanea dovra` pertanto essere evitata.
4.6)
GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO:
Nessuna controindicazione.
4.7)
EFFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE E DI USARE MACCHINARI:
Non sono noti effetti sulla capacita` di guidare e sull`uso di
macchine.
4.8)
EFFETTI INDESIDERATI:
A dosaggi molto elevati si possono verificare modificazioni
dell`alvo (un incremento della frequenza di defecazione e/o una
riduzione di consistenza delle feci). Alterazioni del transito
gastrointestinale (diarrea o stipsi lievi e transitorie) si
manifestano comunque molto raramente ai dosaggi consigliati.
4.9)
SOVRADOSAGGIO:
Non sono noti casi di sovradosaggio accidentali od intenzionali
nell`uomo con comparsa di sintomi tossici.
5)
PROPRIETA` FARMACOLOGICHE:
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5.1)
PROPRIETA` FARMACODINAMICHE:
MAGALTOP Compresse e MAGALTOP Sospensione contengono, come
principio attivo, il Magaldrato, farmaco antiulcera che possiede i
reuisiti di un vero antiacido tampone (non semplicemente quelli di
un agente neutralizzante). I risultati delle prove
farmacodinamiche hanno infatti evidenziato che il Magaldrato:
a) presenta una rapida e persistente capacita` di mantenere il pH
gastrico in un intervallo di valori compresi fra 3 e 5, ottimale
ai fini terapeutici, grazie ad un effetto tamponante proporzionale
all`acidita` del succo gastrico e quindi autolimitantesi;
b) e` dotato di attivita` citoprotettiva. Evidenze in questo
favore si sono ottenute sia nell`animale da esperimento (nel quale
il MAGALTOP si e` dimostrato molto attivo nel prevenire il danno
gastrico indotto da farmaci antiinfiammatori non steroidei e le
ulcere da legatura del piloro o da stress e nel proteggere la
mucosa gastroduodenale da lesioni, indotte da agenti
necrotizzanti), sia nell`uomo (prevenzione dell`irritazione
gastrica indotta da metilxantine e del danno gastroduodenale
indotto da farmaci antiinfiammatori non steroidei o da stress);
c) possiede una spiccata capacita` di adsorbire la lisolecitina e
gli acidi biliari e quindi di prevenire l`effetto epiteliolesivo
operato da tali componenti del reflusso biliare sulla mucosa
gastrica;
d) svolge una marcata azione antipepsinica.
5.2)
PROPRIETA` FARMACOCINETICHE:
Studi condotti sull`uomo hanno evidenziato che l`assunzione di
MAGALTOP Compresse e MAGALTOP Sospensione non e` seguita da alcun
assorbimento significativo di alluminio e di magnesio e non
provoca alterazioni a carico del metabolismo del calcio e del
fosforo. Il Magaldrato esplica la sua azione unicamente a livello
gastrointestinale ed e` privo di tossicita` e di effetti
farmacologici sistemici.
5.3)
DATI PRECLINICI DI SICUREZZA:
Le azioni farmacologiche del Magaldrato non si accompagnano ad
incrementi dei livelli di gastrina plsmatica. Il Magaldrato, nelle
prove di tossicita` per somministrazione unica o ripetuta per via
orale, si e` dimostrato praticamente atossico negli animali da
esperimento.
6)
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE:
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6.1)
LISTA DEGLI ECCIPIENTI:
COMPRESSE MASTICABILI:
Sorbitolo, Mannitolo, Amido di mais, Magnesio Stearato, Sodio
saccarinato, Aroma caramello.
SOSPENSIONE ORALE (BUSTE E FLACONE)
Sorbitolo 70%, Idrossietilcellulosa, Acido citrico, Sodio
ciclamato, Sodio saccarinato, Simeticone, Metilidrossibenzoato,
Propilidrossibenzoato, Aroma crema, Aroma maracuia, Acqua
depurata.
6.2)
INCOMPATIBILITA`:
Non accertate fino ad oggi.
6.3)
VALIDITA`:
Per tutte le confezioni: 60 mesi a confezionamento integro.
6.4)
SPECIALI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE:
COMPRESSE:
nessuna precauzione particolare.
SOSPENSIONE:
conservare il prodotto a temperatura ambiente
evitando l`esposizione a basse temperature.
6.5)
NATURA DEL CONTENITORE E PREZZO:
NATURA DEL CONTENITORE
COMPRESSE
blisters di accoppiato Pvc-PVDC/alluminio da 10 compresse
ciascuno.
SOSPENSIONE
* flaconi da 250 ml di vetro ambrato con tappo in
polietilene/polipropilene colorato.
* buste da 10 ml in duplice accoppiato composto da
carta/polietilene e alluminio/polietilene.
PREZZI
MAGALTOP Compresse astuccio da 40 compresse L.
MAGALTOP Sospensione flacone da 250 ml L.
MAGALTOP Sospensione 40 buste da 10 ml (800 mg) L.
6.6)
ISTRUZIONI PER L`USO:
Per MAGALTOP Sospensione orale:
* agitare energicamente il flacone prima dell`uso;
* omogeneizzare il contenuto della bustina manipolandola prima
della sua apertura.
7)
TITOLARE DELL`AUTORIZZAZIONE ALL`IMMISSIONE IN COMMERCIO:
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THERABEL PHARMA S.P.A.
Via Lorenteggio 270/A - Milano
8)
NUMERO DELL`AUTORIZZAZIONE ALL`IMMISSIONE IN COMMERCIO:
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MAGALTOP COMPRESSE - AIC N. 033231010
MAGALTOP FLACONE SOSPENSIONE - AIC N. 033231034
MAGALTOP BUSTE SOSPENSIONE - AIC N. 033231022
9) DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/
RINNOVO DELL`AUTORIZZAZIONE:
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Giugno 1999
10) TABELLA DI APPARTENENZA DPR 9 OTTOBRE 90, N.
309:
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Non rientra nelle specialita` di cui al DPR 309/90.
11)
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO:
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Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
12)
DATA DI REVISIONE DEL TESTO:
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Giugno 1999
(GIOFIL GIUGNO 2004)