MADARNOTTE
ABBOTT SpAPRINCIPIO ATTIVO:
N-demetildiazepam.
ECCIPIENTI:
Amido di mais, calcio carbonato leggero, cellulosa microcristallina, cera carnauba,cera d`api, colorante E 132, gelatina, gomma arabica, lattosio, magnesio stearato, polietilenglicole 4000, polivinilpirrolidone, saccarosio, talco.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Ipnotico-sedativo.
INDICAZIONI:
Disturbi del sonno.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` alle benzodiazepine. Miastenia. Gravis. Grave insufficienzarespiratoria. Grave insufficienza epatica. Sindrome da apnea notturna.
EFFETTI INDESIDERATI:
E` in genere ben tollerato. Tuttavia, come con altre benzodiazepine, si potreb-bero manifestare effetti indesiderati quali sonnolenza durante il giorno, ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, confusione, affaticamento, cefalea, vertigini, debolezzamuscolare, atassia, visione doppia. Questi fenomeni si presentano principalmente all`inizio della terapia e solitamente scompaiono con le successive somministrazioni. Sono state segnalateoccasionalmente altre reazioni avverse che comprendono: disturbi gastrointestinali, cambiamenti nella libido e reazioni a carico della cute. Rari casi di costipazione, incontinenza urinaria,tremori, eruzioni cutanee, ipotensione, stati di eccitazione paradossa, nausea, spariscono in pochi giorni spontaneamente, oppure dopo aggiustamento della posologia. Amnesia. Amnesiaanterograda puo` avvenire anche ai dosaggi terapeutici, il rischio aumenta ai dosaggi piu` alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento. Depressione.Durante l`uso di benzodiazepine puo` essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Le benzodiazepine o i composti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come: irrequie-tezza, agitazione, irritabilita`, aggressivita`, delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono piu` probabili neibambini e negli anziani. Dipendenza. L`uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) puo` condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia puo` provocare fe-nomeni di rimbalzo o da astinenza. Puo` verificarsi dipendenza psichica. E` stato segnalato abuso di benzodiazepine.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Il trattamento con benzodiazepine deve essere eseguito sotto direttocontrollo medico. G
RUPPI SPECIFICI DI PAZIENTI. Le benzodiazepine non dovrebbero essere date aibambini senza valutazione attenta dell`effettiva necessita` del trattamento; la durata del trattamento deve essere la piu` breve possibile. Gli anziani dovrebbero assumere una dose ridotta.Egualmente, una dose piu` bassa e` suggerita per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria. Le benzodiazepine non sono indicate nei pazienticon grave insufficienza epatica in quanto possono precipitare l`encefalopatia. Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario della malattia psicotica. Le benzodiazepinenon dovrebbero essere usate da sole per trattare la depressione o l`ansia connessa con la depressione (il suicidio puo` essere precipitato in tali pazienti). Le benzodiazepine dovrebbero es-sere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. AMNESIA. Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Cio` accade piu` spesso pa-recchie ore dopo l`assunzione del farmaco. Pertanto, per ridurre il rischio, e` opportuno che i pazienti abbiano un sonno ininterrotto di 7-8 ore. R EAZIONI PSICHIATRICHE E PARADOSSE. Quando siusano benzodiazepine e` noto che possano accadere reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilita`, aggressivita`, delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comporta-mento. Se cio` dovesse avvenire l`uso del medicinale dovrebbe essere sospeso. Tali reazioni sono piu` frequenti nei bambini e negli anziani.
AVVERTENZE SPECIALI:
TOLLERANZA. Una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiaze-pine puo` svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane. D
IPENDENZA. L`uso di benzodi-azepine puo` condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio
di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso e` maggiore in pazienti conuna storia di abuso di droga o alcool. Una volta che la dipendenza fisica si e` sviluppata, il termine brusco del trattamento sara` accompagnato dai sintomi di astinenza. Questi possono con-sistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilita`. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersona-lizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremita`, ipersensibilita` alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o scosse epilettiche. Insonnia ed ansia di rimbalzo:all`interruzione del trattamento puo` presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Puo` essere ac-compagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiche` il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo e` maggiore dopo la sospen-sione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio, seguendo le istruzioni del proprio medico. D URATA DEL TRATTAMENTO. La durata deltrattamento dovrebbe essere la piu` breve possibile, ma non dovrebbe superare le quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. L`estensione della terapia oltre questi pe-riodi non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della situazione clinica da parte del medico. E` sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina con una durata di azionebreve, poiche` possono presentarsi sintomi da astinenza. In caso di trattamento prolungato e` consigliabile procedere a controlli del quadro ematico e della funzione epatica. GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO. Se il prodotto viene prescritto ad una donna in eta` fertile, ella deve mettersi in con-tatto con il proprio medico, sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere
incinta, per quanto riguarda la sospensione del medicinale. Il farmaco non deve essere sommi-nistrato nel primo trimestre di gravidanza, mentre nell`ulteriore periodo, soltanto in caso di effettiva necessita` e sotto diretto controllo medico. Se, per gravi motivi medici, il prodotto e`somministrato durante l`ultimo periodo di gravidanza, o durante il travaglio alle dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia e moderata depressione respi-ratoria dovuti all`azione farmacologica del farmaco. Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possonosviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio per sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale. Poiche` le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, essenon dovrebbero essere assunte dalle madri che allattano al seno. E` opportuno interrompere l`allattamento al seno se il prodotto deve essere preso regolarmente. EFFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE E SULL`USO DI MACCHINARI. La sedazione, l`amnesia, l`alterazione della concentrazione e dellafunzione muscolare possono influenzare negativamente la capacita` di guidare o utilizzare macchinari. Se la durata del sonno e` stata insufficiente, la probabilita` che la vigilanza sia alteratapuo` essere aumentata.
INTERAZIONI:
L`assunzione concomitante con alcool va evitata. L`effetto sedativo puo` essere au-mentato quando il medicinale e` assunto congiuntamente ad alcool. Cio` influenza negativamente la capacita` di guidare o di usare macchinari. Associazioni con i deprimenti del
SNC:
l`effetto de-pressivo centrale puo` essere accresciuto nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici,anestetici e antistaminici sedativi. Nel caso degli analgesici narcotici puo` avvenire aumento
dell`euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica. L`associazione con altri psi-cofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza e va eseguita solo dietro prescrizione medica ad evitare inattesi effetti indesiderati da interazione. Composti che inibiscono determinati enzimiepatici (specialmente citocromo P450) possono aumentare l`attivita` delle benzodiazepine. In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltantoper coniugazione.
POSOLOGIA:
1 confetto alla sera, prima di coricarsi o secondo diversa prescrizione medica. Iltrattamento dell`insonnia dovrebbe essere il piu` breve possibile. La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a due settimane fino ad un massimo di quattro settimane,compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, puo` essere necessaria l`estensione oltre il periodo massimo di trattamento secondo il giudizio del medico. Si racco-manda di non superare le dosi consigliate dal medico. La dose per gli anziani, per i soggetti debilitati o particolarmente sensibili, per i pazienti con funzione epatica e/o renale alterata e perquelli con modificazioni organiche cerebrali (specie arteriosclerotiche) o con insufficienza respiratoria, deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra` valutare una eventuale ridu-zione dei dosaggi sopraindicati. Il paziente dovrebbe essere controllato regolarmente dal medico all`inizio del trattamento per diminuire, se necessario, la dose o la frequenza dell`assun-zione per prevenire l`iperdosaggio dovuto all`accumulo.
SOVRADOSAGGIO:
Come per le altre benzodiazepine, una dose eccessiva non dovrebbe presentarerischio per la vita, a meno che non vi sia assunzione concomitante di altri deprimenti del SNC (incluso l`alcool). Nel trattamento dell`iperdosaggio di qualsiasi farmaco, dovrebbe essere con-siderata la possibilita` che siano state assunte contemporaneamente altre sostanze. A seguito di una dose eccessiva di benzodiazepine per uso orale, si raccomanda di contattare il medico.Nel trattamento del sovradosaggio, dovrebbe essere indotto il vomito (entro un`ora) se il paziente e` cosciente o intrapreso il lavaggio gastrico con protezione delle vie respiratorie se il pazientee` privo di conoscenza. Se non si osserva miglioramento con lo svuotamento dello stomaco, dovrebbe essere somministrato carbone attivo per ridurre l`assorbimento. Attenzione specialedovrebbe essere prestata alle funzioni respiratorie e cardiovascolari nella terapia d`urgenza. L`iperdosaggio di benzodiazepine si manifesta solitamente con vario grado di depressione delsistema nervoso centrale che varia dall`obnubilamento al coma. Nei casi lievi, i sintomi includono obnubilamento, confusione mentale e letargia. Nei casi piu` gravi, i sintomi possono inclu-dere atassia, ipotonia, ipotensione, depressione respiratoria, raramente coma e molto raramente morte. Il "Flumazenil" puo` essere utile come antidoto.