MACROP
MACROP
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1)
DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA` MEDICINALE:
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MACRO-P
2) COMPOSIZIONE QUALI-
QUANTITATIVA:
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Una bustina di 18,5 g contiene:
COMPONENTE ATTIVO:
Polietilenglicole (PEG) 4000 14.574 g.
3)
FORMA FARMACEUTICA:
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Polvere per somministrazione orale sotto forma di soluzione.
4)
PROPRIETA` FARMACOLOGICHE:
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PROPRIETA` FARMACODINAMICHE:
La formulazione di Macro-P e` tale da consentire il blocco
dell`assorbimento di acqua e sodio del piccolo intestino, e
mantenere il contenuto intraluminale iso-osmotico all`ambiente
extracellulare. Ne consegue quindi il passaggio nel colon di un
volume di liquido tale da saturare la capacita` di assorbimento
del viscere e determinare un progressivo aumento del contenuto
idrico delle feci fino ad ottenere un efflusso rettale liquido
chiaro. Tale effetto consegue all`azione principalmente del
polietilenglicole (PEG), che agisce inibendo l`assorbimento
gastrointestinale, vi sono attualmente evidenze convincenti che
tale evento sia irrelevante dal punto di vista clinico.
Il dosaggio urinario del PEG 4000 ha consentito di evidenziare, in
soggetti sani, un assorbimento sistemico variabile dallo 0,06 per
cento ad una massimo di 2,5 per cento.
PROPRIETA` FARMACOCINETICHE:
La cinetica non e` influenzata dalla presenza di fenomeni
infiammatori della mucosa intestinale. Si e` osservato infatti
che, in pazienti con colite ulcerosa o morbo di Crohn,
l`assorbimento sistemico di PEG 4000 aumenta solo in misura
trascurabile dallo 0,06 per cento allo 0,09 per cento.
DATI PRECLINICI DI SICUREZZA:
In studi di tossicologia animale si e` documentato, dopo
somministrazione orale acuta di PEG 4000, una DL50 rispettivamente
di 59 e 76 g/kg nei ratti e nel coniglio con comparsa di lesioni
renali ed epatiche, nei ratti, con dosi di 20 g/kg, nettamente
superiori a quelle impiegate con dosi di PEG variabili da 500 ad
8000 mg/kg per via orale, si sono documentate nei ratti, entro 2
settimane dalla somministrazione, solo lievi tremori e diarrea e
rari casi di convulsioni, ma nessun decesso.
Nell`uomo, infine, si sono valutati gli effetti del PEG sulla
morfologia della mucosa intestinale, colica in particolare. In
pazienti con malattie infiammatorie intestinali si e` documentata
una differenza statisticamente significativa a favore di lassativi
a base di PEG 4000 ed elettroliti, nei confronti dei lassativi
tradizionali, per quanto concerne la conservazione dell`epitelio
di superficie e delle cellule caliciformi della mucosa colica.
5)
INFORMAZIONI CLINICHE:
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Le caratteristiche farmcologiche di Macro-P ne giustificano, in
particolare, l`impiego in situazioni cliniche in cui si voglia
ottenere in tempi rapidi una pulizia intestinale ottimale in
preparazione ad indagini strumentali dell`intestino.
Nella preparazione al clisma opaco a doppio contrasto il Macro-P
si e` mostrato significativamente superiore alle preparazioni
tradizionali con sennosidi e/o lassativi salini.
L`alto grado di sicurezza del preparato ne giustifica l`utilizzo,
anche in soggetti a rischio: bambini e adolescenti, anziani e
pazienti portatori di gravi patologie d`organo e particolarmente
esposti ai rischi di un eccessivo carico idrico: scompenso
cardiaco congestizio, cirrosi epatica, malattie ostruttive
croniche polmonari, ipertensione arteriosa grave, pazienti con
insufficienza renale cronica o trapianti renali. Il preparato puo`
essere somministrato a pazienti portatori di malattie
infiammatorie intestinali.
5.1)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Il Macro-P e` particolarmente indicato per la pulizia del colon
preparazione a indagini strumentali, in particolare radiologiche,
del colon. Il Macro-P e` altresi` indicato in tutti i casi in cui
sia necessario ottenere una rapida e completa evacuazione del
colon.
5.2)
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` verso uno dei componenti del prodotto. Forme
occlusive o stenotiche dell`intestino, stasi gastrica, ileo
dinamico, perforazione gastrointestinale, colite acuta, megacolon
tossico. Soggetti fino a 20 kg di peso.
5.3)
EFFETTI INDESIDERATI:
La somministrazione di Macro-P si associa ad una incidenza
variabile di disturbi soggettivi, peraltro scarsamente rilevanti
dal punto di vista clinico, quali nausea, gonfiore, crampi
addominali, vomito e irritazione rettale. Sono stati segnalati
casi di aritmie cardiache probabilmente secondari ad alterazioni
del tono simpatico o vagale.
5.4)
SPECIALI AVVERTENZE E PRECAUZIONI PER L`USO:
Il Macro-P va somministrato con particolare cautela in pazienti
cardiopatici o nefropatici; in pazienti con riflesso della
deglutizione e stato mentale compromesso, per il rischio di
aspirazione da rigurgito. Non utilizzare il Macro-P nel dubbio di
lesioni ostruenti il lume intestinale e se sono presenti dolori
addominali, nausea e/o vomito. Vedi "Speciali precauzioni d`uso".
Non aggiungere altri ingredienti alla soluzione ricostituita.
5.5)
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
La mancanza di sicure informazioni circa la tossicita` fetale e
gli effetti sulla fertilita`, consiglia una attenta valutazione
del rischio-beneficio. Il Macro-P deve essere somministrato in
gravidanza solo in casi di effettiva necessita` e, possibilmente,
alle dosi piu` basse consigliate.
5.6)
INTERAZIONI:
Il Macro-P puo` modificare la biodisponibilita` di altri farmaci
somministrati contemporaneamente per bocca.
5.7)
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE:
Macro-P
A) SE ASSOCIATO AD ALTRI FARMACI LASSATIVI
ADULTI
La dose consigliata e` di 2 litri (8 bustine disciolte ciascuna in
250 ml di acqua) da assumere, in unica dose, il pomeriggio
precedente l`esame.
Il ritmo di assunzione e` di 250 ml ogni 15 minuti, fino ad
esaurimento dei 2 litri. E` preferibile che ogni singola dove
venga ingerita rapidamente. La prima evacuazione si verifica, di
regola, circa 90 minuti dopo l`inizio della somministrazione. Si
deve continuare a bere finche` l`efflusso rettale sara` limpido.
In ogni caso, non vanno ingeriti cibi solidi a partire da 2 ore
prima dell`assunzione, fino all`esecuzione dell`esame. L`apporto
di acqua e` invece libero.
La soluzione risulta piu` gradevole se raffreddata dopo aver
disciolto la polvere con acqua a temperatura ambiente.
ETA` PEDIATRICA (BAMBINI DI PESO SUPERIORE A 20 KG)
Nei bambini e negli adolescenti il dosaggio consigliato e` di 25-
40 ml/kg/ora fino ad ottenere un efflusso rettale limpido.
5.8)
SOVRADOSAGGIO:
I componenti di Macro-P non sono metabolizzati. L`assorbimento dei
componenti della soluzione e` minimo.
5.10)
EFFETTI SULLA GUIDA E SULL`USO DI MACCHINE:
Nessuno.
6)
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE:
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LISTA DEGLI ECCIPIENTI:
Magnesio solfato, sodio solfato anidro, sodio bicarbonato, sodio
cloruro, potassio cloruro, acesulfame K, aroma naturale.
6.1)
INCOMPATIBILITA`:
Nessuna.
6.2)
VALIDITA`:
Dopo la ricostituzione della soluzione, somministrare la stessa
entro 48 ore. La soluzione ricostituita va conservata al freddo.
6.3)
SPECIALI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE:
Non sono necessarie particolari condizioni di conservazione. Il
Macro-P e` stabile nella confezione originale a temperatura
ambiente.
6.4) CONTENITORE,
CONFEZIONI E PREZZO:
Scatola di cartoncino contenente: 8 bustine termosaldate di
accoppiato: carta/alluminio/politene e il foglio illustrativo.
Astuccio di 8 bustine da 18,5 g per la preparazione di 250 ml di
soluzione per ogni bustina. Lit. 13.000
ISTRUZIONI PER L`USO:
Vedi posologia e modo di somministrazione.
6.5)
RAGIONE SOCIALE DEL TITOLARE AIC:
PROMEFARM S.r.l.
C.so Indipendenza, 6 - 20129 Milano, Cod. Fisc. 10168150158.
Officina di Produzione_ Sigmar Italia S.r.l. - Alme` (BG).
6.6)
NUMERO DI AUTORIZZAZIONE:
8 bustine da 18,5 g AIC n. Ministero della Sanita` 029121035
6.7) TABELLA DI APPARTENENZA SECONDO IL DPR 309/
90:
Non soggetta.
6.8)
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO:
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE O RINNOVO:
Novembre 1995.
DATA DI REVISIONE DEL TESTO:
31 dicembre 1998.