MACLADIN
GUIDOTTI SpACONCESSIONARIO:
A.MENARINI IND.FARM.RIUN.Srl
PRINCIPIO ATTIVO:
Claritromicina
ECCIPIENTI:
Croscarmellosio sodico, amido pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, e-104,gel di silice, polivinilpirrolidone, acido stearico, magnesio stearato, talco, idrossipropilmetilcellulosa, glicole propilenico, sorbitan monoleato, vanillina, e-171, idrossipropil-cellulosa, acidosorbico.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antimicrobici generali per uso sistemico - Macrolidi.
INDICAZIONI:
Trattamento delle infezioni causate da patogeni sensibili alla Claritromicina. Infe-zioni del tratto rino-faringeo (tonsilliti, faringiti), dei seni paranasali. Infezioni del tratto respiratorio inferiore: bronchiti, polmoniti batteriche e polmoniti atipiche. Infezioni della pelle:impetigine, eresipela, follicolite, foruncolosi e ferite infette.
CONTROINDICAZIONI:
La Claritromicina e` controindicata nei pazienti con ipersensibilita` verso icomponenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Gravidanza. Allattamento. Insufficienza epatica grave.E` controindicata la concomitante somministrazio-ne di Claritromicina e Cisapride, Pimozide e Terfenadina.
EFFETTI INDESIDERATI:
Dopo somministrazione orale di Claritromicina sono stati riportati alcuni casidi disturbi gastro-intestinali (es. nausea, pirosi, dolore addominale, vomito e diarrea), cefalea e alterazione del gusto. Come con gli altri macrolidi, anche con l`uso di claritromicina, sono pos-sibili disfunzioni epatiche con aumento delle transaminasi, sofferenza epatocellulare e/o epatite colostatica con o senza ittero. Dette manifestazioni possono essere anche severe, ma reversi-bili con la sospensione del trattamento. Sono stati segnalati rarissimi casi di insufficienza epatica con esito fatale, quando cio` si e` verificato era associato a gravi patologie preesistenti e/oa trattamenti concomitanti. Sono state segnalate, con l`uso di Claritromicina, reazioni allergiche che vanno dall`orticaria al rash cutaneo, alla sindrome di Steven-Johnson. Sono stati riportatianche effetti transitori a carico del sistema nervoso quali vertigini, ansia, insonnia, confusione, allucinazioni e psicosi, anche se non e` stata mai stabilita una correlazione certa causa-effetto.In seguito all`assunzione del prodotto sono stati segnalati alcuni casi di comparsa di granulocitopenia e perdita dell`udito; manifestazioni peraltro scomparse alla sospensione del trattamen-to. Altri effetti collaterali segnalati includono glossiti, stomatiti, candidosi orale ed aumento dei livelli sierici dei seguenti farmaci quando somministrati contemporaneamente, quali: astemizo-lo, alcaloidi della segale, triazolam, midazolam, ciclosporina, warfarin, lovastatina, disopiramide e fenitoina. L`Eritromicina e` stata raramente associata ad aritmie ventricolari, compresa latachicardia e la torsade de points, in soggetti con prolungato intervallo QT. Come con altri antibiotici, durante la terapia con Claritromicina possono insorgere, raramente, superinfezioni dabatteri resistenti o da miceti che richiedono l`interruzione del trattamento e l`adozione di idonee terapie.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Essendo la Claritromicina metabolizzata ed escreta principalmente a li-vello epatico, particolare cautela dovra` essere posta nella somministrazione del farmaco a pazienti con funzionalita` epatica ridotta, nei soggetti con insufficienza renale di grado moderato osevero e negli anziani (oltre i 65 anni). Sono segnalati aumenti dei livelli di Cisapride quando somministrata contemporaneamente a Claritromicina. Cio` puo` causare un prolungato intervalloQT, aritmie cardiache inclusa la tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare e torsade de points. Gli stessi effetti si sono osservati in pazienti in terapia concomitante Claritromicina-Pi-mozide.
AVVERTENZE:
E` necessario porre attenzione alla possibilita` di una resistenza crociata tra Claritro-micina ed altri macrolidi: lincomicina e clindamicina. Poiche` la sicurezza del farmaco riguardo a questo particolare settore non e` ancora stata stabilita, ne e` controindicato l`utilizzo nelle donnein stato di gravidanza e durante l`allattamento. La Claritromicina non influisce negativamente sulla capacita` di guidare autoveicoli e/o utilizzare macchinari. L`uso della maggior parte degli antibatterici, compresi i macrolidi, puo` provocare l`insorgenza di coliti pseudomembranose digrado lieve fino a molto grave.
INTERAZIONI:
E` stato dimostrato che la Claritromicina puo` interferire con i livelli plasmatici dellaCarbamazepina che possono subire un aumento significativo; i pazienti che ricevono questa associazione debbono essere sorvegliati clinicamente procedendo, se necessario, ad opportuniadattamenti posologici. La Claritromicina puo` provocare un leggero aumento delle concentrazioni plasmatiche di Teofillina che non giustificano una modifica della posologia abituale dellaTeofillina stessa. Come con altri macrolidi e` possibile un`eventuale interazione con Warfarin e Ciclosporina. In letteratura e` riportato che i macrolidi alterano il metabolismo della terfenadinaaumentandone i livelli che occasionalmente sono stati associati ad aritmie cardiache, quali prolungato intervallo QT, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare e torsade de points. Sisconsiglia quindi la somministrazione concomitante di Claritromicina e Terfenadina. Effetti simili sono stati associati con la somministrazione concomitante di astemizolo ed altri macrolidi.Pazienti in terapia con Claritromicina e Digossina hanno mostrato un aumento delle concentrazioni sieriche di quest`ultima; pertanto e` necessario monitorare i livelli di Digossina.
POSOLOGIA:
La dose raccomandata di Claritromicina nell`adulto e` di 1 compressa da 250 mgogni 12 ore. Nei casi di infezioni gravi il dosaggio puo` essere aumentato fino a 500 mg ogni 12
ore. La somministrazione deve essere proseguita, a seconda della gravita` dell`infezione, fino a6-14 giorni. Nei pazienti con insufficienza renale in cui la clearance della creatinina e` inferiore a 30 ml/min, il dosaggio deve essere ridotto della meta`. In tali pazienti la somministrazione nondeve essere proseguita per oltre 14 giorni.
SOVRADOSAGGIO:
In caso di assunzione di alte dosi di Claritromicina si possono verificare disturbigastro-intestinali. Ad un sovradosaggio puo` conseguire una reazione sistemica che deve essere prontamente trattata mediante lavanda gastrica ed opportuna terapia di sostegno. Non risultache la Claritromicina possa essere eliminata mediante emodialisi o dialisi peritoneale, pertanto occorre intervenire al piu` presto cercando di eliminare il farmaco non ancora assorbito agendocontemporaneamente con opportuna terapia sintomatica.