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MACLADINBAMBINI

GUIDOTTI SpA
CONCESSIONARIO:
A.MENARINI IND.FARM.RIUN.Srl
PRINCIPIO ATTIVO:
100 ml di sospensione ricostituita contengono: claritromicina 2,50 - 5 g.
ECCIPIENTI:
Carbopol 974, polivinilpirrolidone, idrossipropilmetilcellulosa ftalato, olio di ricino,gel di silice, saccarosio, gomma xantan, aroma frutti misti, potassio sorbato, acido citrico, titanio biossido, maltodestrine, acqua.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antimicrobici generali per uso sistemico - Macrolidi.
INDICAZIONI:
Trattamento delle infezioni causate da patogeni sensibili alla claritromicina. Infe-zioni del tratto rino-faringeo (tonsilliti, faringiti), dei seni paranasali. Otite Media Acuta (OMA).
Infezioni del tratto respiratorio inferiore: bronchiti, polmoniti batteriche e polmoniti atipiche. In-fezioni della pelle: impetigine, eresipela, follicolite, foruncolosi e ferite infette.
CONTROINDICAZIONI:
La claritromicina e` controindicata nei pazienti con ipersensibilita` verso icomponenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Gravidanza. Allattamento. Insufficienza epatica grave. E` controindicata la concomitante somministrazio-ne di claritromicina e cisapride, pimozide e terfenadina.
EFFETTI COLLATERALI:
Dopo somministrazione orale di claritromicina sono stati riportati alcuni casi di disturbi gastrointestinali (es. nausea, pirosi, dolore addominale, vomito e diarrea), cefa-lea ed alterazione del gusto. Come con gli altri macrolidi, anche con l`uso di claritromicina, sono
possibili disfunzioni epatiche con aumenti delle transaminasi, sofferenza epatocellulare e/o epatite colostatica con o senza ittero. Dette manifestazioni possono essere anche severe mareversibili con la sospensione del trattamento. Sono stati segnalati rarissimi casi di insufficienza
epatica a esito fatale, quando cio` si e` verificato era associato a gravi patologie preesistenti e/o a trattamenti concomitanti. Sono state segnalte, con l`uso di claritromicina, reazioni allergicheche vanno dall`orticaria al rash cutaneo, alla sindrome di Steven-Johnson. Sono stati riportati
anche effetti transitori a carico del sistema nervoso quali vertigini, acufeni, perdita dell`orientamento, spersonalizzazione, ansia, insonnia, confusione, allucinazioni e psicosi, anche se none` stata mai stabilita una correlazione certa causa-effetto. In seguito all`assunzione del prodotto
sono stati segnalati alcuni casi di comparsa di granulocitopenia e perdita dell`udito; manifestazioni peraltro scomparse alla sospensione del trattamento. Altri effetti collaterali includono glos-siti, stomatiti e candidosi orale e aumento dei livelli sierici dei seguenti farmaci quando
somministrati contemporaneamente: astemizolo, alcaloidi della segale, triazolam, midazolam, ciclosporine, warfarin, lovastatina, disopiramide , fenitoina e rifabutina. Come per altri macro-lidi, raramente sono stati riportati con claritromicina prolungamento dell`intervallo QT, tachicardia ventricolare e torsade de points. Come con altri antibiotici, durante la terapia con claritromicina possono insorgere, raramente, superinfesioni da batteri resistenti o da miceti cherichiedono l`interruzione del trattamento e l`adozione di idonee terapie. In pazienti affetti da AIDS
o comunque immunocompromessi, trattati con alte dosi di claritromicina per lungo tempo, per infezioni micobatteriche, non e` sempre facile distinguere i possibili effetti collaterali associabilialla terapia antibiotica da quelli propri della malattia. Sono state riportate inoltre alterazioni del
senso dell`olfatto di solito in concomitanza con l`alterazione del gusto. Sono stati segnalati casi di discolorazione dei denti in pazienti trattati con claritromicina. Tale fenomeno e` di solito rever-sibile con una pulizia dentale presso un dentista. Sono stati segnalati casi di ipoglicemia, alcuni
dei quali verificatisi in pazienti in terapia concomitante con farmaci ipoglicemizzanti o insulina. Sono stati riportati anche isolati casi di trombocitopenia. Sono stati riportati casi isolati di au-mento della creatinina serica. Non e` stata comunque stabilita una correlazione con l`assunzione
della claritromicina.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Essendo la claritromicina metabolizzata ed escreta principalmente a li-vello epatico, particolare cautela dovra` essere posta nella somministrazione del farmaco a pazienti con funzionalita` epatica ridotta, e nei soggetti con insufficienza renale di grado moderatoo severo. Sono segnalati aumenti dei livelli di cisapride quando somministrata contemporaneamente a claritromicina. Cio` puo` causare un prolungato intervallo QT, aritmie cardiache inclusala tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare e torsade de points. Gli stessi effetti si sono osservati in pazienti in terapia concomitante claritromicina-pimozide.
AVVERTENZE:
L`uso della maggior parte degli antibatterici, compresi i macrolidi, puo` provocare l`in-sorgenza di coliti pseudomembranose di grado lieve fino a molto grave. Poiche` la sicurezza del
farmaco riguardo questo particolare settore non e` ancora stata stabilita, e` necessario porre at-tenzione alla possibilita` di una resistenza crociata tra claritromicina ed altri macrolidi, lincomicina e clindamicina.
INTERAZIONI:
Risultati di studi clinici hanno dimostrato che i livelli plasmatici di carbamazepinae teofillina possono subire un modesto ma statisticamente significativo aumento quando questi
farmaci sono somministrati contemporaneamente alla claritromicina; i pazienti che ricevonoquesta associazione debbono essere sorvegliati clinicamente, procedendo, se necessario, ad opportuni adattamenti posologici. Come con altri antibiotici macrolidi la somministrazione diclaritromicina in pazienti che assumono contemporaneamente farmaci metabolizzati dal sistema del citocromo P450 (warfarin, alcaloidi della segale, triazolam, midazolam, lovastatina, di-sapiramide, fenitoina, ciclosporina e rifabutina) possono essere associati con l`aumento dei livelli sierici di questi farmaci. Raramente e` stata riscontrata rabdomiolisi in seguito alla con-temporanea somministrazione di claritromicina con HMG-CoA reduttasi inibitori (lovastatina e sinvastatina). Come con altri macrolidi e` possibile un`eventuale interazione con warfarin e ci-closporina. In letteratura e` riportato che i macrolidi alterano il metabolismo della terfenadina aumentandone i livelli che occasionalmente sono stati associati ad aritmie cardiache, qualiprolungato intervallo QT, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare e torsade de points. Si sconsiglia quindi la somministrazione concomitante di claritromicina e terfedanina. Effetti si-mili sono stati associati con la somministrazione concomitante di astemizolo ed altri macrolidi. Pazienti in terapia con claritromicina e digossina hanno mostrato un aumento delle concentra-zioni sieriche di quest`ultima; pertanto e` necessario monitorare i livelli di digossina. Uno studio di farmacocinetica ha dimostrato che la contemporanea somministrazione di ritonavir ogni 8ore e claritromicina 500 mg ogni 12 ore conduce ad una marcata inibizione del metabolismo della claritromicina. Con la concomitante somministrazione di ritonavir, e` stato osservato:Cmax della claritromicina aumentata del 31%; Cmin aumentata del 182% ed AUC aumentata del 77%. E` stata notata una completa inibizione della formazione del 14OH claritromicina. Inconsiderazione della larga finestra terapeutica della claritromicina, in pazienti con funzione renale normale, non dovrebbero essere necessarie riduzioni del dosaggio. Comunque, in pazienticon insufficienza renale in concomitante trattamento con ritornavir deve essere considerato il seguente aggiustamento posologico: se la clearance della creatinina va da 30 a 60 ml/minutoil dosaggio deve essere ridotto del 50%; in pazienti nei quali la clearance della creatinina e` minore di 30 ml/minuto il dosaggio deve essere ridotto del 75%. Non somministrare contempo-raneamente piu` di 1000 mg al giorno di claritromicina con ritonavir. La concomitante somministrazione di claritromicina e zidovudina in pazienti adulti con infezioni da HIV puo` de-terminare una riduzione della concentrazione di zidovudina allo steady state. Poiche` la claritromicina sembra interferire con l`assorbimento della zidovudina somministratacontemporaneamente per via orale, e` opportuno sfalsare le due somministrazioni. Tale interazione non compare nei pazienti pediatrici quando la claritromicina sia assunta nella forma gra-nulare contemporaneamente a zidovudina o didanosina.
POSOLOGIA:
Nei bambini da 6 mesi in poi, 15 mg/kg/die suddivisi in due somministrazioni gior-naliere a seconda della gravita` ed a giudizio del medico. S
CHEMA POSOLOGICO MACLADIN 125 MG/
5 ML BAMBINI GRANULATO:
UTILIZZO DEL CUCCHIAINOPeso Bambini (Kg) 2 volte al di`
5-10 1/2 cucchiaino (2,5 ml)11-20 1 cucchiaino (5 ml) SCHEMA POSOLOGICO MACLADIN 250 MG/
5 ML BAMBINI GRANULATO:
UTILIZZO DEL CUCCHIAINO:
Peso Bambini (Kg) 2 volte al di`11-20 1/2 cucchiaino (2,5 ml)
21-30 3/4 cucchiaino (3,75 ml) 31-40 1 cucchiaino (5 ml)U
TILIZZO DELLA SIRINGA-
DOSATORE:
Svitare il tappo presente sul flacone. Inserire la siringa sul collodel flacone mediante l`apposito adattatore. Aspirare la dose desiderata indicata sulla scala del
dosatore e, dopo aver estratto solo la siringa, effettuare la somministrazione. Quindi, lasciandol`adattatore inserito, riavvitare il tappo sul collo del flacone. Il dosaggio va effettuato in base alla scala riportata sulla siringa, fino al corrispondente peso corporeo del bambino. S CHEMA POSOLOGICO MACLADIN 125 MG/
5ML BAMBINI GRANULATO:
UTILIZZO DELLA SIRINGA-DOSATORE PER SINGOLA SOMMINISTRAZIONE (Aspirare la sospensione fino alla corrispondente tacca dei Kg):Peso Bambini Mg
(Kg) Due volte al di`2 15 4 30 6 458 60
10 75 12 9014 105
16 120 18 13520 150
22 165 24 180S
CHEMA POSOLOGICO MACLADIN 250 MG/
5ML BAMBINI GRANULATO:
UTILIZZO DELLA SIRINGA-DOSATORE PER SINGOLA SOMMINISTRAZIONE (Aspirare la sospensione fino alla corrispondente tacca dei Kg): Peso Bambini Mg(Kg) Due volte al di`
4 30 8 6012 90
16 120 20 15024 180
28 21032 240 36 270 40 30044 330
48 360 PREPARAZIONE DELLA SOSPENSIONE:
Per preparare la sospensione di Macladin aggiungere al gra-nulato contenuto nel flacone acqua fino alla linea rossa impressa sul flacone. Agitare bene. Aggiungere ancora acqua fino a riportarla alla linea. La sospensione cosi` preparata ha una concentrazione pari al 2,5% e puo` essere conservata a temperatura ambiente per 14 giorni. Neipazienti con insufficienza renale in cui la clearance della creatinina e` inferiore a 30 ml/min, il
dosaggio deve essere ridotto della meta`. In tali pazienti la somministrazione non deve essere proseguita per oltre 14 giorni.
SOVRADOSAGGIO:
In caso di assunzione di alte dosi di claritromicina si possono verificare disturbigastro-intestinali. Ad un sovradosaggio puo` conseguire una reazione sistemica che deve essere prontamente trattata mediante lavanda gastrica ed opportuna terapia di sostegno. Non risultache la claritromicina possa essere eliminata mediante emodialisi o dialisi peritoneale, pertanto occorre intervenire al piu` presto cercando di eliminare il farmaco non ancora assorbito agendocontemporaneamente con opportuna terapia sintomatica.