MABTHERA
ROCHE SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Rituximab.
ECCIPIENTI:
Sodio citrato, polisorbato 80, sodio cloruro, sodio idrossido, acido cloridrico, acquaper preparazioni iniettabili.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Anticorpo monoclonale. Gli anticorpi monoclonali sono prote-ine che riconoscono specificamente e si legano a un`altra proteina chiamata antigene. Rituximab si lega a un antigene sulla superficie di particolari globuli bianchi, i linfociti B, cosi` dafermare la crescita patologica di queste cellule.
INDICAZIONI:
Trattamento di pazienti affetti da determinate patologie che colpiscono il sistemalinfatico. E` particolarmente usato la` dove altre terapie sono risultate inefficaci.
CONTROINDICAZIONI:
In caso di nota allergia al rituximab o a qualsiasi altro componente conte-nuto nel flacone, o alle proteine di origine analoga. Il medico fornira` le giuste indicazioni in merito.
EFFETTI INDESIDERATI:
Come tutti i medicinali, Mabthera puo` avere effetti indesiderati. Soprattutto en-tro le prime due ore dalla prima infusione e` possibile che si sviluppino febbre, brividi e tremore.
Altri effetti correlati all`infusione sono: vescicole e prurito cutaneo, malessere, stanchezza, ce-falea, difficolta` respiratorie, sensazione di gonfiore alla lingua e alla gola, irritazione, rinorrea, vomito, sensazione di calore, battito cardiaco irregolare e dolore in sede tumorale. Certe con-dizioni cardiache pre-esistenti, come l`angina pectoris o l`insufficienza cardiaca congestizia possono peggiorare. Nel corso delle successive infusioni queste reazioni si sviluppano con mi-nor frequenza. Mabthera puo` inoltre causare l`alterazione dei valori del sangue e alterare la funzionalita` epatica. Sono state osservate infezioni durante o dopo il trattamento. Gravi effetticardiaci comprendenti insufficienza cardiaca e infarto miocardico sono stati osservati soprattutto nei pazienti con antecedenti problemi cardiaci e/o sottoposti precedentemente a chemio-terapia cardiotossica e sono in prevalenza associati a reazioni correlate con l`infusione. Inoltre possono verificarsi, piu` raramente, alcuni dei seguenti effetti indesiderati: dolori, in particolaredolori all`addome, alla schiena, al torace, alle articolazioni e muscolari, dolore nella sede dell`infusione, sensazione di malessere, dilatazione addominale, alterazioni della pressione del san-gue, alterazioni del battito cardiaco, diarrea, dispepsia (cattiva digestione), anoressia, anemia e disturbi del sistema linfatico, pancitopenia, disordini della coagulazione, tensione muscolare,capogiri, stati ansiosi, parestesia (una sensazione anormale alle estremita`, come una sensazione di bruciore, di puntura, di solletico o di formicolio) , ipoestesia (diminuita sensibilita` dellacute), stati di agitazione, insonnia (difficolta` a dormire), nervosismo, tosse, sinusite (infiammazione dei seni paranasali), bronchite (infiammazione dei bronchi), herpes simplex (infezione vi-rale), herpes zoster (infezione virale), sudorazione, disturbi della lacrimazione (anomalia delle lacrime), congiuntivite (infiammazione della superficie degli occhi), alterazione del gusto. Alcu-ne reazioni gravi, in particolare gravi difficolta` respiratorie e reazioni cutanee bollose severe, sono state fatali. E` per questo motivo che il medico osservera` attentamente il paziente ed e` im-portante che il paziente informi immediatamente il medico qualora si presentassero difficolta` respiratorie o reazioni cutanee. E` necessario contattare il medico anche nel caso in cui si veri-fichino alterazioni della visione, dell`udito o di altri sensi.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Puo` dar luogo a reazioni come difficolta` respiratorie, febbre, brividi, or-ticaria e calo della pressione. Questi effetti si verificano generalmente durante la prima infusione. I pazienti saranno osservati da un operatore sanitario durante le infusioni. Qualora dovesseverificarsi una reazione, sara` compito del medico rallentare o interrompere la terapia e trattare il caso in maniera appropriata. Dopo il miglioramento dei sintomi, puo` essere ripresa l`infusione.Qualora dovesse verificarsi reazione grave, in particolare una grave difficolta` respiratoria, sara` compito del medico interrompere l`infusione, provvedere all`effettuazione di analisi del sanguee della radiografia del torace. L`infusione non sara` ripresa finche` il medico non sara` sicuro della totale scomparsa della reazione. A causa del possibile calo della pressione all`inizio del tratta-mento, i pazienti che assumono farmaci per la pressione arteriosa elevata possono essere consigliati dal medico di sospenderne l`assunzione 12 ore prima dell`infusione di Mabthera. Se ilpaziente ha una storia di malattie cardiache (es. angina pectoris, aritmia cardiaca o insufficienza cardiaca congestizia), o anamnesi di problemi respiratori, il medico deve prestargli particolareattenzione nel corso della terapia con Mabthera. La terapia puo` alterare i valori del sangue. E` necessario pertanto sottoporre il paziente periodicamente, ad esami del sangue nel corso dellaterapia.
PAZIENTI ANZIANI:
Al momento non si hanno sufficienti informazioni per poter consigliare l`uso diMabthera nei bambini.
USO IN GRAVIDANZA:
Il medico deve essere informato di una gravidanza accertata o presunta odell`eventuale intenzione di programmarne una. Il medico deve discutere con la paziente relativamente ai rischi e ai benefici dell`assunzione in corso di gravidanza. Le pazienti in eta` fertiledevono usare metodi per il controllo delle nascite efficaci nel corso del trattamento e fino a 12 mesi dal completamento della terapia con Mabthera. Nel corso del trattamento non si deve al-lattare, poiche` non e` noto se Mabthera viene escreto nel latte materno.
EFFETTI SULLA GUIDA E USO DI MACCHINARI:
Non e` noto se Mabthera abbia effetti sulla capacita` di guidaree sull`uso di macchinari.
INTERAZIONI:
Prima di iniziare il trattamento informare il medico sull`eventuale assunzione di altrimedicinali (anche se non prescritti dal medico). Cio` e` estremamente importante, perche` l`uso contemporaneo di piu` farmaci puo` rafforzare o diminuire il loro effetto. Pertanto, Mabthera nondeve essere usato insieme ad altri farmaci, a meno che il medico non sia d`accordo. Dopo il trattamento con Mabthera e` possibile che nel paziente si verifichino reazioni allergiche nel casoin cui sia trattato con altri farmaci contenenti anticorpi monoclonali.
POSOLOGIA:
Il medico somministrera` farmaci per prevenire o ridurre il dolore e/o la febbre e l`al-lergia prima di ogni infusione con Mabthera. Il medico somministrera` la giusta dose di Mabthera sotto forma di infusione, una volta alla settimana per quattro settimane. La dose viene perso-nalizzata in base al peso corporeo e all`altezza del paziente. Il trattamento standard e` di 4 infusioni. Il medico puo` comunque modificare il dosaggio e/o il numero delle infusioni, in base allostato della malattia e alla risposta del paziente. Sono possibili somministrazioni ripetute di Mabthera. Mabthera viene somministrato per infusione endovenosa dopo diluizione da personalesanitario specializzato. Per la diluizione possono essere utilizzati flaconi di sodio cloruro 0.9% o glucosio 5% privi di sostanze pirogene. La diluizione deve risultare in una concentrazione da1 a 4 mg di rituximab per ml di soluzione per infusione. Un intero ciclo di trattamento dura generalmente 22 giorni.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare sempre i flaconi nella loro confezione origi-nale chiusa a temperature comprese tra 2-oC e 8-oC (in frigorifero).
STABILITA`:
Le soluzioni di Mabthera preparate per l`infusione devono essere utilizzate immediatamente dopo la diluizione e sono stabili per 12 ore a temperatura ambiente. Se necessario, lesoluzioni preparate possono essere conservate in frigorifero (a 2-o- 8-oC) in quanto sono chimicamente stabili fino a 24 ore. Mabthera non contiene alcun conservante antimicrobico; pertanto, deve essere presa ogni precauzione per assicurare la sterilita` della soluzione preparata.