MABCAMATH
SCHERING SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Alemtuzumab
ECCIPIENTI:
Edetato disodico, polisorbato 80 e soluzione fisiologica con tampone fosfato com-posta da: cloruro di potassio, diidrogenofosfato di potassio, cloruro di sodio, fosfato di sodio
dibasico e acqua per preparazioni iniettabili.
INDICAZIONI:
MabCampath e` usato per il trattamento dei pazienti affetti da leucemia linfociticacronica (LLC), una patologia maligna dei leucociti, quando altri trattamenti precedenti, come gli
agenti alchilanti e il fosfato di fludarabina, non hanno avuto successo. MabCampath e` un anti-corpo monoclonale. Gli anticorpi monoclonali sono proteine che riconoscono specificamente e si legano ad un`altra proteina unica, chiamata un antigene. MabCampath si lega ad un antige-ne sulla superficie di alcune cellule ematiche bianche, chiamate linfociti. I pazienti affetti da leucemia linfocitica cronica (LLC) hanno un numero eccessivo di linfociti anormali, che prendonoil posto delle cellule sane nel midollo osseo dove si forma la maggior parte delle nuove cellule ematiche. Questa sostituzione delle cellule sane avviene anche nel flusso ematico e in altri or-gani. Dopo il legame con i linfociti anormali, MabCampath li distrugge e i linfociti anormali vengono gradualmente rimossi dal corpo tramite processi biologici normali.
CONTROINDICAZIONI:
Non prenda MabCampath: - se e` allergico(a) a alemtuzumab o a proteinedi origine simile o a qualsiasi altro ingrediente contenuto nella fiala. Il medico le fornira` le informazioni pertinenti. - se ha un`infezione; - se e` affetto(a) dall`HIV; - se ha una neoplasia secon-daria attiva; - se e` incinta o sta attualmente allattando.
EFFETTI INDESIDERATI:
Come tutti i farmaci, MabCampath puo` provocare effetti indesiderati. Gli effettiindesiderati descritti sotto sono in genere dovuti a MabCampath perche` il farmaco colpisce il sistema immunitario del corpo in genere e riduce la resistenza all`infezione. Il medico potra` darlealtri medicinali o modificare il suo dosaggio per contribuire a ridurre qualsiasi effetto indesiderato. Se non e` sicuro(a) del significato degli effetti indesiderati indicati sotto, chieda chiarimential suo medico. Comunichi inoltre al medico o al farmacista se nota qualsiasi effetto non citato sotto. Gli effetti indesiderati molto comuni causati da MabCampath, che possono insorgere ini-zialmente durante la terapia includono febbre, brividi/brividi di freddo, sudore, nausea (sensazione di vomito), vomito, pressione sanguigna bassa, stanchezza, rash, prurito, mancanza direspiro, cefalea, diarrea e inappetenza. In genere uno o diversi di questi effetti si verificano durante la prima settimana dopo l`inizio della terapia. Sono in genere problemi di entita` lieve o mo-derata e diminuiscono gradualmente nel corso della terapia. La polmonite puo` verificarsi molto comunemente durante la terapia. Il suo medico potra` darle altri antibiotici e/o prescrivere la te-rapia antivirale per ridurre il rischio di sviluppo di questa e di altre infezioni. Gli effetti indesiderati comuni causati da MabCampath comprendono: Cardiopatie e patologie ematiche
:
pressionesanguigna alta, aumento della frequenza cardiaca, sensazione di accelerazione del battito cardiaco, spasmo dei vasi ematici, rossore nel viso, livelli bassi di globuli sanguigni, febbre, bassilivelli delle piastrine nel sangue, lividi della pelle. Sistema nervoso e sensi speciali: perdita del gusto, ridotta sensazione del tatto, capogiri, sensazione di giramento di capo, agitazione e tre-mori, sensazione di irrequietezza, infiammazione oculare, formicolio o sensazione di bruciore della pelle. Sistema gastrointestinale e epatico: dolore addominale, sanguinamento dello sto-maco e dell`intestino, gonfiore, irritazione e/o ulcerazione della regione orale, funzione epatica anormale, stipsi, indigestione, emissione di gas addominale. Sistema respiratorio: infiamma-zione e/o oppressione polmonare, della gola e/o dei seni nasali, troppo poco ossigeno che raggiunge gli organi del corpo, tosse, tosse con sangue. Disturbi generali: dolore, rossore ogonfiore nel punto dell`iniezione, sensazione generale di malessere, debolezza, dolore in varie parti del corpo (muscoli, schiena, torace, ossa, articolazioni), perdita di peso, disidratazione,sete, fluido eccessivo nel corpo, livelli bassi di calcio e sodio, sensazione di cambiamento di temperatura, sintomi tipo influenza, ascesso, rash cutaneo, formazione di vesciche cutanee,confusione, ansia, depressione, sonnolenza, mancanza di sonno. Le infezioni comuni includono: polmoniti (batteriche), infezioni di Candida (micotiche), herpes e herpes zoster (virali) e re-spiratorie, urinarie, gastrointestinali e altre infezioni batteriche generali. Gli effetti indesiderati non comuni dovute a MabCampath possono essere di natura piu` seria e comprendono: pato-logie del midollo osseo, cardiopatie (arresto cardiaco, infarto, frequenza cardiaca anormalmente veloce), patologie ematiche (coagulazione anormale, proteina ridotta), liquido nei polmoni,difficolta` nella respirazione, risultati anormali nei polmoni, nervosismo, modo di pensare anormale, funzione renale anormale, svenimenti.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Faccia attenzione soprattutto con MabCampath: Quando riceve Mab-Campath per la prima volta, puo` avere degli effetti indesiderati subito dopo le prime infusioni.
Questi effetti si riducono gradualmente con il proseguimento della terapia. Se gli effetti sonogravi, le possono essere somministrati farmaci antistaminici e analgesici (trattamento per la febbre) per contribuire a ridurre alcuni degli effetti indesiderati. Il dosaggio di MabCampath nonsara` aumentato fino a quando non saranno ridotti gli effetti. Il trattamento con MabCampath puo` ridurre la sua resistenza naturale a infezioni e pertanto gli antibiotici le possono essere sommi-nistrati con protezione addizionale. Se e` affetto(a) da cardiopatia o dolori toracici e/o e` in terapia per ridurre la pressione sanguigna alta, il suo medico la controllera` attentamente perche` Mab-Campath puo` peggiorare queste patologie. MabCampath puo` anche provocare altri effetti indesiderati, la maggior parte spesso disturbi ematici. Per questo motivo il medico monitorizzera` glieffetti del trattamento e il suo progresso con attenzione, esaminandola e prelevando regolarmente campioni ematici per le analisi. Se ha piu` di 65 anni d`eta`, sara` tenuto(a) sotto piu` attentocontrollo perche` puo` essere piu` intollerante al farmaco di altri pazienti. Se lei e` un uomo o una donna in eta` fertile, deve accertarsi di utilizzare una forma affidabile di controllo delle nascitedurante e per almeno 6 mesi dopo il trattamento. Questo perche` gli effetti di MabCampath sulla riproduzione non sono conosciuti. La sicurezza e l`efficacia di MabCampath non sono state sta-bilite nei bambini (di eta` inferiore ai 17 anni) o nei pazienti affetti da malattie renali o epatiche.
NOTE:
Informazioni per i professionisti dell`assistenza sanitaria. Il contenuto delle fiale deve es-sere controllato per verificare la presenza di materia parcellizzata e scolorimento prima della somministrazione. Se e` presente materia parcellizzata o la soluzione e` colorata, la fiala non deveessere usata. Si consiglia di preparare MabCampath per l`infusione endovenosa con l`impiego di tecniche asettiche e di somministrare la soluzione diluita per l`infusione immediatamente oentro 8 ore dalla preparazione e di proteggerla dalla luce. La quantita` richiesta del contenuto della fiala deve essere aggiunta, per mezzo di un filtro da 5 micron non di fibra a basso legame di proteine, a 100 ml di soluzione di 0,9% cloruro di sodio o 5% glucosio. La sacca deve essereinvertita gentilmente per mescolare la soluzione. Procedere con attenzione per garantire la sterilita` della soluzione preparata particolarmente perche` non contiene conservanti antimicrobici.Altri prodotti medicinali non dovrebbero essere aggiunti alla soluzione per l`infusione di MabCampath ne` infusi simultaneamente attraverso la stessa linea endovenosa. Le donne che sono incinte o che prevedono di diventare incinte non devono manipolare MabCampath. Osservare iprocedimenti per la corretta manipolazione e lo smaltimento. Qualsiasi materiale disperso o di
scarto deve essere smaltito tramite incenerimento. Esercitare cautela nella manipolazione e
preparazione della soluzione di MabCampath. L`uso di guanti di lattice e di occhiali di sicurezzae` consigliato per evitare l`esposizione in caso di rottura della fiala o di altra dispersione accidentale.
USO IN GRAVIDANZA:
MabCampath non deve essere somministrato a pazienti durante la gravidanza;percio
`:
se lei e` incinta o pensa di poterlo essere lo comunichi immediatamente al medico; se
lei e` in eta` fertile eviti la gravidanza usando i metodi anticoncezionali efficaci prima di iniziare iltrattamento, durante il trattamento e per 6 mesi dopo il trattamento. MabCampath non deve essere somministrato a pazienti che allattano. Smetta di allattare quando inizia la terapia e inizi adallattare soltanto dopo almeno 4 settimane dopo la conclusione del trattamento e dopo aver consultato il medico a questo proposito.
EFFETTI SULLA GUIDA E USO DI MACCHINARI:
Non sono stati condotti studi sugli effetti di MabCampath.Chieda consigli al suo medico.
INTERAZIONI:
Informi il suo medico se assume attualmente altri medicinali o se ha preso recen-temente qualsiasi altro medicinale, anche non prescritto. In particolare, non deve assumere MabCampath entro 3 settimane dall`assunzione di qualsiasi altro agente antitumorale. Non deveinoltre essere vaccinato(a) con vaccini virali vivi durante il trattamento o per almeno 12 mesi dopo la conclusione della terapia. Prima di ricevere qualsiasi vaccino consulti il suo medico.
POSOLOGIA:
Preparazione di MabCampath per la somministrazione. MabCampath e` contenutoin soluzione in una fiala di vetro. Il contenuto della fiala viene estratto e aggiunto ad una soluzione di cloruro di sodio o di glucosio contenuta in una sacca per l`instillazione. Le linee dallasacca per l`instillazione sono quindi collegate direttamente ad una delle sue vene. Modo di somministrazione di MabCampath: MabCampath viene somministrato sotto forma di soluzione di-rettamente nel flusso ematico attraverso una vena. Questo modo di somministrazione prende il nome di infusione endovenosa. Ogni volta che riceve MabCampath, occorreranno 2 ore circaperche` tutta la soluzione entri nel suo sangue. Quanto MabCampath viene somministrato e con quale frequenza: durante la prima settimana 3 mg di MabCampath nella soluzione vengonosomministrati il 1-o giorno, poi 10 mg il 2-o giorno e poi 30 mg il 3-o giorno. La somministrazione di MabCampath continua alla dose di 30 mg in ciascuno di 3 giorni alterni ogni settimana. Potra`avere effetti indesiderati iniziali e in quel caso le dosi iniziali inferiori potranno essere ripetute fino a quando gli effetti saranno spariti o saranno ridotti. L`idea e` di aumentare le quantita` diMabCampath lentamente per ridurre la possibilita` di avere effetti indesiderati e consentire al corpo di tollerare meglio il farmaco. Il medico la terra` sotto attento controllo e decidera` quali sianole quantita` appropriate di MabCampath da somministrare durante tutto il periodo di terapia. Durata del trattamento con MabCampath: il trattamento con MabCampath puo` continuare per unmassimo di 12 settimane a seconda del suo progresso.
SOVRADOSAGGIO:
Il dottore la trattera`, nei casi pertinenti, se avra` qualsiasi effetto negativo partico-lare.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare in frigorifero (2 - 8-oC). Le fiale devono essereprotette dalla luce e non devono essere mai congelate.