LYMPHOGLOBULINE
LYMPHOGLOBULINE
SCHEDA TECNICA
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1)
DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA` MEDICINALE:
------------------------------------------
LYMPHOGLOBULINE
2) COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN PRINCIPI ATTIVI ED
---------------------------------------------------------------
ECCIPIENTI:
----------
Immunoglobuline antilinfocitarie (IgG2) di origine equina con
titolo almeno di 4250 unita` linfocitotossiche in un volume di 5
ml.
Eccipienti:
- Glicina 100 mg
- Sodio cloruro 5 mg
- Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 5 ml
- Contenuto proteico per flaconcino da 50 a 150 mg di
immunoglobuline antilinfocitarie.
3)
FORMA FARMACEUTICA:
------------------
Soluzione iniettabile.
4)
DATI FARMACOLOGICI:
------------------
4.1)
TOSSICITA`:
Studi di tossicita` acuta sono stati condotti su 20 topi e 15
conigli per via i.m., e.v. s.c. e i.d. e studi di tossicita`
cronica sono stati condotti su 24 cavie e 12 scimmie. La
Lymphoglobuline e` stata sempre perfettamente tollerata e non ha
dato luogo a fenomeni di tossicita`. Tutti i lotti sono sottoposti
al test RIA per la ricerca dell`HBsAg.
4.2)
FARMACODINAMICA:
La Lymphoglobuline e` una soluzione purificata di immunoglobuline
dotate di attivita` antilinfocitaria.
Si ottiene per iperimmunizzazione del cavallo con linfociti umani
(linfociti del dotto toracico e timociti). La Lymphoglobuline e`
dotata di numerose attivita` in vitro. Se ne puo` dimostrare la
sua fissazione sui linfociti, la sua attivita` linfocitotossica in
presenza di complemento, linfoagglutinante e trasformante in
coltura di linfociti. Inibisce la formazione di rosette E e la
risposta dei linfociti a mitogeni differenti. Nell`uomo e` un
immunodepressivo molto attivo: infatti, elimina le reazioni
cutanee di ipersensibilita` ritardata, ritarda nel tempo il
rigetto dei trapianti di cute, diminuisce il numero e l`intensita`
delle crisi di rigetto nel corso di trapianti di organi e si
oppone a certe reazioni immunitarie che intervengono in numerosi
processi immunopatologici.
5)
INFORMAZIONI CLINICHE:
---------------------
5.1)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Prevenzione e trattamento delle crisi di rigetto di organo.
5.2)
CONTROINDICAZIONI:
- allergia nota alle proteine di cavallo;
- infezioni virali evolutive.
5.3)
EFFETTI SECONDARI:
- malattia da siero: febbre, orticaria, artrite;
- trombopenia che puo` richiedere la contemporanea
somministrazione di concentrati di piastrine;
- shock anafilattico che controindica definitivamente ogni
successiva somministrazione.
5.4)
PARTICOLARI PRECAUZIONI D`USO:
La Lymphoglobuline deve essere utilizzata esclusivamente dietro
prescrizione medica. L`uso e` limitato alla somministrazione in
ambiente ospedaliero nel quadro dei trattamenti immunodepressivi
di pazienti trapiantati. Prima di iniziare il trattamento si
consiglia in genere la ricerca preventiva di anticorpi
antigammaglobuline di cavallo nel siero del soggetto, essendo
necessaria una particolare prudenza in caso di precedente
somministrazione della preparazione stessa o di altro siero
equino.
Al momento della perfusione della Lymphoglobuline e`
preferibile astenersi dal fare ricorso a trasfusioni di sangue o
di suoi derivati ed evitare perfusioni simultanee, nella stessa
cannula, di soluzione glucosata o di ogni altra soluzione, in
particolar modo lipidica.
E` necessaria una costante sorveglianza medica nel corso della
perfusione. In caso di reazione allergica il trattamento sara`
interrotto. Anche in caso di trombopenia inferiore a 80.000/mm3 il
trattamento sara` interrotto. La sorveglianza dell`esame
emocromocitometrico e della funzione renale sara` proseguita per
due settimane dopo l`arresto delle perfusioni.
5.5)
USO DURANTE LA GRAVIDANZA E L`ALLATTAMENTO:
Non pertinente.
5.6)
INTERAZIONI MEDICAMENTOSE:
Al momento della perfusione della Lymphoglobuline e` preferibile
astenersi dal fare ricorso a trasfusioni di sangue o di suoi
derivati ed evitare perfusioni simultanee, nella stessa cannula,
di soluzione glucosata o di ogni altra soluzione, in particolar
modo lipidica.
5.7)
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE:
La posologia ottinale della Lymphoglobuline e` in funzione del
peso del soggetto e della sua tollerabilita`. Essa e` di una fiala
ogni 10 Kg di peso delle 24 ore (in media 6 fiale al giorno
nell`adulto). Nel bambino e` di circa 2 fiale al giorno ogni 10 Kg
di peso.
Nei trapianti il trattamento va generalmente proseguito per 3-5
settimane e puo` essere interrotto senza diminuire
progressivamente la posologia. Dopo l`interruzione della
Lymphoglobuline il trattamento con corticoidi ed immunodepressivi
chimici, generalmente prescritti in associazione, va continuato.
Psologie analoghe saranno utilizzate nel trattamento delle crisi
di rigetto e la durata del trattamento sara` in funzione
dell`intensita` della crisi.
La Lymphoglobuline puo` essere somministrata per via endovenosa in
una vena profonda. Devono essere imperativamente rispettate le
seguenti condizioni di utilizzazione: somministrazione endovenosa
di una antistaminico di sintesi un`ora prima; quindi perfusione
della Lymphoglobuline dopo diluizione in soluzione fisiologica
generalmente in una vena di grande portata di associazione, nella
maggior parte di casi, con un trattamento corticoide.
La perfusione va effettuata con una pompa a flusso regolare e
lento e la somministrazione deve essere il piu` possibile continua
nell`ambito delle 24 ore; pertanto occorre evitare la
somministrazione in sole 4 o 5 ore e realizzarla di preferenza in
16-18 ore.
5.8)
SOVRADOSAGGIO:
Non pertinente.
5.9)
AVVERTENZE:
E` opportuno che solo un medico esperto nell`impiego di questo
tipo di prodotto prescriva e sorvegli il trattamento. Le reazioni
di intolleranza sono generalmente limitate. Esse possono
comportare febbre, brividi e piu` raramente manifestazioni
anafilattoidi. Anche se le attuali preparazioni sono generalmente
ben tollerate, trattandosi di gammaglobuline eterologhe, si puo`
osservare, verso la fine della prima settimana di trattamento, una
malattia da siero.
A seconda dell`intensita` si decidera` di continuare o meno il
trattamento. La sorveglianza biologica comporta almeno la conta
quotidiana dei globuli rossi, dei leucociti e delle piastrine.
E` abituale constatare una diminuzione del numero dei linfociti
circolanti e frequentemente si puo` osservare una effimera poussee
di iperleucocitosi con polinucleosi. Sono rari gli accidenti
trombopenici.
La comparsa di trombopenia all`inizio del trattamento (primi 3
giorni) consigliera` la temporanea riduzione delle dosi
somministrate. Una sua comparsa piu` tardiva (verso la fine della
prima settimana a partire dal settimo al decimo giorno) dovra`
essere considerata come rientrante nel quadro della malattia da
siero e, a seconda dell`intensita` dei sintomi associati, potra`
portare all`interruzione del trattamento.
5.10)
EFFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE VEICOLI:
Non pertinente.
6)
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE:
--------------------------
6.1)
INCOMPATIBILITA`:
Non conosciute.
6.2)
STABILITA`:
3 anni.
6.3)
CONSERVAZIONE:
tra + 2 gradi C e + 8 gradi C.
6.4)
NATURA E CAPACITA` DEL CONTENITORE:
Flacone in vetro da 5 ml. Prezzo al pubblico Lit. 84.900 IVA
compresa.
6.5)
NUMERO DI CODICE DEL MINISTERO DELLA SANITA`:
025148014;
DATA DI PRIMA COMMERCIALIZZAZIONE:
Settembre 1984.
6.6)
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO:
Su presentazione di ricetta medica non ripetibile.