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LUVERIS

SERONOPHARMA SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
Lutropina alfa.
ECCIPIENTI:
Polisorbato 20, saccarosio, sodio diidrogeno fosfato monoidrato, disodio fosfato bi-idrato, acido fosforico concentrato, sodio idrossido e azoto. Solvente: acqua per preparazioni
iniettabili.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Luveris e` un medicinale contenente lutropina alfa, un ormoneluteinizzante ricombinante (LH) essenzialmente simile all`ormone luteinizzante (LH) presente
naturalmente nel corpo umano, ma e` preparato in laboratorio con metodi biotecnologici. Appar-tiene alla famiglia degli ormoni chiamati gonadotropine, che sono coinvolti nel normale controllo della riproduzione.
INDICAZIONI:
Si raccomanda l`uso di Luveris nel trattamento di donne che mostrano un bassolivello di produzione di alcuni ormoni coinvolti nel ciclo naturale di riproduzione. Il medicinale
e` usato in associazione ad un altro ormone chiamato FSH (ormone follicolo stimolante) per in-durre lo sviluppo dei follicoli che sono le strutture che permettono la maturazione delle uova (ovociti) nell`ovaio. Deve seguire la somministrazione di una dose singola di gonadotropina co-rionica umana (hCG) per permettere il rilascio di un ovulo dal follicolo (ovulazione).
CONTROINDICAZIONI:
E` controindicato nei seguenti casi: allergia nota a questo medicinale, aduno simile o ad uno degli eccipienti; se le e` stato diagnosticato un carcinoma dell`ovaio, dell`utero e della mammella; se e` stata affetta da un tumore al cervello; se ha un ingrossamento ova-rico o cisti non dovute alla sindrome dell`ovaio policistico; se ha sanguinamento vaginale dovuto a cause non note.
EFFETTI COLLATERALI:
Come tutti i medicinali, Luveris puo` avere effetti collaterali. I piu` frequenti eventi avversi riscontrati sono stati mal di testa, dolori addominali, dolore al seno, nausea, son-nolenza (torpore) e cisti ovariche. In alcuni casi sono state riscontrate reazioni locali sul sito di
iniezione (dolore, rossore, prurito, gonfiore ed ematoma). Il trattamento con FSH ed LH seguito da hCG puo` portare ad una condizione chiamata sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS).Questo si verifica quando le ovaie rispondono in modo eccessivo al trattamento e si formano
grandi cisti ovariche. I primi sintomi della OHSS sono dolori al basso addome, a volte in combinazione con nausea, vomito ed aumento di peso. Se dovessero apparire forti dolori addomi-nali insieme a questi sintomi, non effettui altre iniezioni e informi il suo medico il piu` presto
possibile. Un attento esame stabilira` se le sue ovaie hanno risposto eccessivamente al trattamento. Se cosi` fosse, il medico interrompera` il trattamento con FSH, LH e hCG per evitare losviluppo di una piu` grave OHSS. In rari casi durante la terapia con farmaci simili si sono verificati anomali coaguli di sangue nelle vene, questo potrebbe verificarsi anche nel corso del trattamento con Luveris / FSH / hCG. Non sono state riscontrate torsioni ovariche ed emorragieaddominali durante l`uso di Luveris, comunque sono stati riportati rari casi dopo il trattamento
con gonadotropina umana menopausale (hMG), un prodotto di origine urinaria contenente anche LH. Possono verificarsi gravidanze ectopiche (embrione impiantato al di fuori dell`utero)soprattutto in donne con una storia precedente di disturbi delle tube.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Prima di iniziare il trattamento deve essere studiata la sua fertilita` e quel-la del suo partner. Questo trattamento incrementa il rischio di sviluppare una condizione chiamata sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS). Se tuttavia, la posologia raccomandata elo schema di somministrazione sono ben seguiti, il rischio di OHSS e` poco frequente. In rari casi, il trattamento con Luveris puo` indurre una significativa OHSS se si somministra il farmaco(contenente hCG) per indurre la maturazione follicolare completa. E` consigliabile quindi, in presenza di segni iniziali di OHSS, non somministrare hCG e astenersi dall`avere rapporti sessualio usare metodi barriera di contraccezione per almeno 4 giorni. Questa eventualita` e` ben nota al suo medico che la informera` se necessario. Per questo motivo il suo medico programmera`un attento monitoraggio della risposta ovarica tramite ecografia e tests ematici, prima e durante il trattamento. Il farmaco non deve essere usato se esistono condizioni che rendono impossibileuna normale gravidanza, quali malformazione degli organi sessuali o tumori benigni dell`utero. Nelle pazienti sottoposte a questo tipo di trattamento l`incidenza di gravidanze e nascite multiple(principalmente gemellari) e` maggiore rispetto ai concepimenti naturali. Tuttavia il rischio puo` essere ridotto attenendosi ai dosaggi e ai tempi di somministrazione raccomandati. Qualoraavesse avuto reazioni allergiche con farmaci simili, per favore ne informi il suo medico.
USO IN GRAVIDANZA:
Non deve assumere Luveris se e` in gravidanza o in allattamento.
INTERAZIONI:
Informi il suo medico o il suo farmacista se sta assumendo o ha di recente assuntoaltri medicinali, anche quelli non soggetti a prescrizione medica. Luveris non deve essere somministrato con altri farmaci nella stessa siringa, ad eccezione della follitropina alfa. Studi hannomostrato che questi due medicinali possono essere miscelati e iniettati insieme, senza comprometterne la qualita`.
POSOLOGIA:
Il suo medico decidera` la dose e lo schema di somministrazione piu` appropriati perlei durante il corso del trattamento. Luveris e` generalmente assunto giornalmente, per massimo
3 settimane, insieme all`iniezione di FSH . Lo schema posologico piu` comune inizia con unadose di 75 UI (1 flaconcino) di Luveris associata a 75 o 150 UI di FSH. A seconda della sua risposta, il medico potra` aumentare la dose di FSH, preferibilmente di 37,5-75 UI ad intervallidi 7-14 giorni. Il suo medico potrebbe decidere di prolungare il trattamento fino a 5 settimane. Una volta ottenuta la risposta desiderata, si deve somministrare un`unica dose di hCG , 24-48ore dopo l`ultima iniezione di Luveris e FSH. E` raccomandabile che lei abbia rapporti sessuali a scopo procreativo il giorno della somministrazione dell`hCG e il giorno successivo. In alterna-tiva puo` essere eseguita l`inseminazione intrauterina (IUI). Se si ottiene una risposta eccessiva, il trattamento deve essere interrotto ed evitata la somministrazione di hCG. Nel ciclo successi-vo, il suo medico le prescrivera` una dose di FSH inferiore rispetto al ciclo precedente.
OMISSIONE DI UNA O PIU` DOSI:
Se si dimentica di prendere Luveris non prenda una dose doppia, ma si rivolga al suo medico.
MODALITA` DI SOMMINISTRAZIONE:
Luveris si usa per via sottocutanea, ovvero con un`iniezione sotto lapelle. Ciascun flaconcino e` un preparato monodose.
ISTRUZIONI PER L`USO E LA MANIPOLAZIONE:
Se somministra Luveris a se stessa, legga attentamente leseguenti istruzioni: Lavarsi le mani. E` importante assicurarsi che le mani e gli accessori che utilizza siano ben puliti. Riunire tutto l`occorrente. Disporlo su un`area pulita: un flaconcino diLuveris; un flaconcino di solvente; due batuffoli di cotone imbevuti di alcool; una siringa; un ago di ricostituzione per dissolvere la polvere con il solvente; un ago sottile per iniezioni sottocuta-nee; un apposito contenitore per l`eliminazione di vetri e aghi. Togliere la capsula protettiva dal flaconcino di solvente. Applicare l`ago di ricostituzione alla siringa ed aspirare un po` d`aria all`in-terno della siringa tirando lo stantuffo fino al segno indicante 1 ml circa. Poi, inserire l`ago nel flaconcino, premere lo stantuffo per espellere l`aria, rivoltare il flaconcino sottosopra ed aspirarelentamente tutto il solvente. Riporre la siringa con attenzione sull`area di lavoro facendo attenzione a non toccare l`ago. Preparare la soluzione per l`iniezione: Togliere il tappo protettivo dalflaconcino contenente Luveris, prendere la siringa ed iniettare lentamente il solvente nel flaconcino di Luveris. Roteare gentilmente senza togliere la siringa. Non agitare. Dopo che la polvere
si e` sciolta (il che dovrebbe avvenire immediatamente), controllare che la soluzione ottenuta sialimpida e priva di particelle. Capovolgere il flaconcino e riaspirare lentamente la soluzione nella siringa. Puo` anche ricostituire Luveris e follitropina alfa insieme, piuttosto che iniettare ciascunprodotto separatamente. Dopo aver dissolto la polvere di Luveris aspirare nuovamente la soluzione nella siringa e reiniettarla nel contenitore della polvere di follitropina alfa. Una volta chela polvere si e` sciolta, aspirare nuovamente la soluzione nella siringa. Controllare le eventuali particelle come sopra e, se la soluzione non e` limpida, non usarla. In 1 ml di solvente si pos-sono dissolvere fino a 3 contenitori di polvere. Sostituire l`ago con l`ago sottile per l`iniezione ed eliminare eventuali bolle d`aria: se vede bolle d`aria nella siringa, la tenga con l`ago verso l`al-to, e picchietti leggermente la siringa finche` tutta l`aria si raccolgliera` in alto. Spinga leggermente il pistone della siringa finche` le bolle d`aria non saranno espulse. Iniettare immediatamentela soluzione: il suo medico o l`infermiera dovrebbero averla gia` informata sulla sede dell`iniezione (es. pancia, parte anteriore della coscia). Pulire l`area scelta per l`iniezione con un batuffolod`alcool. Tenere fermamente fra le dita la pelle e inserire l`ago con un angolo tra i 45-o e 90-o con un movimento tipo freccia. Iniettare la soluzione sottocute come le e` stato insegnato. Non iniet-tare direttamente in una vena. Iniettare la soluzione premendo lentamente il pistone della siringa. Prendere tutto il tempo necessario per iniettare tutta la soluzione. Rimuovere immediatamentel`ago e pulire, con un movimento circolare, la zona di iniezione con un batuffolo d`alcool. Eliminazione degli oggetti usati: una volta terminata l`iniezione, gettare immediatamente tutti gli aghiutilizzati e i contenitori vuoti nell`apposito contenitore fornito. Deve essere eliminata qualsiasi soluzione non utilizzata.
SOVRADOSAGGIO:
Gli effetti di un sovradosaggio di Luveris non sono noti, tuttavia potrebbe verifi-carsi una sindrome da iperstimolazione ovarica. Comunque questo puo` verificarsi solamente
se viene somministrato anche l`hCG.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Non conservare a temperature superiori ai 25-oC. Conser-vare al riparo dalla luce. Non usare se si notano visibili segni di deterioramento, quali alterazione
del colore della polvere o danni al contenitore. Il farmaco deve essere somministrato subitodopo la dissoluzione della polvere. La soluzione non deve essere somministrata se contiene particelle o non e` limpida.


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