LUNIS
VALEAS SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Un flacone contiene: flunisolide 5 mg (200 spruzzi da 25 mcg di flunisolide)
ECCIPIENTI:
Glicole propilenico, acqua per preparazioni iniettabili.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Glicocorticoide a marcata attivita` antinfiammatoria e deconge-stionante per uso topico nasale.
INDICAZIONI:
Profilassi e trattamento delle riniti allergiche, croniche e stagionali, compresa lafebbre da fieno.
CONTROINDICAZIONI:
Accertata ipersensibilita` individuale al principio attivo. Affezioni batteriche,virali o micotiche a localizzazione nasale; affezioni tubercolari.
EFFETTI INDESIDERATI:
Gli effetti indesiderati osservati in prove cliniche concordavano con cio` che sisarebbe aspettato nell`applicare un preparato topico su una mucosa gia` infiammata. L`effetto indesiderato piu` frequente era costituito da un lieve bruciore transitorio e da un pizzicore chetalvolta era tanto intenso da costringere a sospendere il trattamento. Altri effetti indesiderati osservati erano, in ordine decrescente: irritazione nasale, epistassi, naso chiuso, rinorrea, mal digola, raucedine ed irritazione della gola. Se gravi, tali effetti collaterali possono richiedere una sospensione della terapia.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
L`impiego, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, puo` dareluogo a fenomeni di sensibilizzazione; in tali casi occorre interrompere il trattamento ed istituire
una terapia idonea. I glicocorticoidi possono mascherare alcuni segni di infezione e nuove in-fezioni possono apparire durante il loro impiego. Sebbene in ricerche cliniche non sia stato dimostrato un assorbimento sufficiente a determinare effetti sistemici, esiste la possibilita` di unadepressione surrenalica, che deve essere considerata se il preparato viene usato troppo a lungo. Non vi sono prove che il superamento della dose massima raccomandata sia piu` efficace;pertanto bisogna evitare una dose piu` elevata di quella raccomandata. G
RUPPI PARTICOLARI DI PAZIENTI:
bisogna avere cura nel trasferire i pazienti da una terapia steroidea sistemica, se vi e` ra-gione di sospettare che la funzione surrenalica dei pazienti sia alterata. Non e` consigliabile in
bambini di eta` inferiore ai 5 anni, dato che gli studi di sicurezza ed efficacia del prodotto nonsono ancora completati nei bambini di questa eta`. D
URATA DEL TRATTAMENTO:
L`effetto, come pertutti i corticosteroidi endonasali, non e` immediato ed e` pertanto consigliabile attenersi ad un uso
regolare del prodotto per piu` giorni.
AVVERTENZE SPECIALI:
USO DURANTE LA GRAVIDANZA E L`ALLATTAMENTO:
non e` raccomandato nei primitre mesi di gravidanza. Se usato nel secondo e nel terzo trimestre, i benefici previsti devono
essere ponderati in confronto ai potenziali rischi per il feto.
POSOLOGIA:
ADULTI:
2 spruzzi autodosati (50 mcg) per narice, due - tre volte al giorno. Per tera-pie molto prolungate la dose puo` essere ridotta ad 1 spruzzo autodosato (25 mcg) per narice,
due - tre volte al giorno.
B AMBINI SOPRA I 5 ANNI:
1 spruzzo autodosato per narice, tre volte algiorno. La dose giornaliera massima non deve superare i 6 spruzzi in ciascuna narice negli adulti ed i 3 spruzzi in ciascuna narice nei bambini.
ISTRUZIONI PER L`USO E LA MANIPOLAZIONE:
Quando lo spray viene utilizzato per la prima volta, e` oppor-tuno far precedere la somministrazione da 1-2 spruzzi a vuoto. Togliere il cappuccio. Premere
a fondo decisamente, con l`indice ed il medio dall`alto verso il basso. Rimettere il cappuccio.Nell`eventualita` che il beccuccio nasale si otturi, e` necessario lavarlo con acqua tiepida.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Proteggere dalla luce.