LUKASMPEDIATRICO
SIGMATAU SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Montelukast sodico 5,2 mg, pari a 5 mg di acido libero;
ECCIPIENTI:
Mannitolo, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, ossido ferrico rosso(colorante E 172), sodio croscarmelloso, aroma di ciliegia, aspartame (0,842 mg di fenilalanina
per compressa masticabile da 5 mg) e magnesio stearato.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antagonista recettoriale dei leucotrieni, sostanze che nel pol-mone causano il rigonfiamento ed il restringimento delle vie aeree. Il blocco dei leucotrieni migliora i sintomi dell`asma e aiuta a prevenire gli attacchi asmatici.
INDICAZIONI:
Trattamento dell`asma come terapia aggiuntiva in quei pazienti con asma persi-stente di lieve/moderata entita` che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per
via inalatoria e nei quali gli agonisti beta-adrenergici a breve durata d`azione assunti "al bisogno"forniscono un controllo clinico inadeguato dell`asma. E` anche indicato per la profilassi dell`asma laddove la componente predominante e` la broncocostrizione indotta dall`esercizio.Non sono stati identificati problemi specifici riguardo la sicurezza, ma l`esperienza sulla popolazione pediatrica e` limitata.
CONTROINDICAZIONI:
Non deve essere usato in persone ipersensibili/allergiche a qualsiasi com-ponente del prodotto.
EFFETTI INDESIDERATI:
In genere e` ben tollerato. Negli studi in cui montelukast in compresse masti-cabili da 5 mg e` stato somministrato a pazienti di eta` compresa tra i 6 e 14 anni, l`effetto collaterale piu` comune considerato correlato al farmaco e` stato il mal di testa. Questo e` stato, ingenere di lieve entita` e si e` verificato con la stessa frequenza nei pazienti trattati con montelukast e in quelli che hanno ricevuto placebo (compresse che non contengono sostanze medicinali).Sebbene una correlazione causale con montelukast non sia stata dimostrata, sono stati riportati altri eventi indesiderati. Questi sono: Organismo nella sua interezza: febbre; disturbi dell`appa-rato digerente: diarrea, nausea; disturbi del sistema respiratorio: influenza, faringite, sinusite.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Informare il medico su qualsiasi malattia o problema medico presenteal momento o avuto in passato e su qualsiasi allergia. E` importante assumere Lukasm giornalmente come ha prescritto il medico, sia in assenza di sintomi che durante gli attacchi asmatici.Qualora la sintomatologia peggiorasse, contattare subito il medico curante. Le compresse di Lukasm non sono per il trattamento dell`attacco asmatico acuto. Se si verifica un attaccoasmatico acuto, seguire le istruzioni del caso raccomandate dal medico. E` importante assumere tutti i medicinali per l`asma prescritti dal medico curante. Lukasm non deve essere som-ministrato in sostituzione di altri medicinali per l`asma prescritti dal medico curante. Se il bambino presenta fenilchetonuria, tenere presente che le compresse masticabili da 5 mg con-tengono aspartame, che e` una fonte di fenilalanina (0,842 mg di fenilalanina in una compressa masticabile da 5 mg). Nel caso sia noto che l`asma viene aggravata dall`assunzione di aspirina,non assumere aspirina o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei.
AVVERTENZE SPECIALI:
EFFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE E SULL`USO DI MACCHINE. Sulla base delle co-noscenze attuali, Lukasm non interferisce sulla capacita` di guidare o sull`uso di macchine.
USO IN PEDIATRIA:
Lukasm 5 mg in compresse masticabili e` indicato in bambini da 6 a 14 anni di eta`. La sicurezza e l`efficacia in bambini di eta` inferiore ai 6 anni non sono state dimostrate.
USO IN GRAVIDANZA:
Donne in gravidanza, o donne intenzionate ad intraprendere una gravidanza,devono consultare il medico curante prima di assumere Lukasm. Non e` noto se Lukasm sia
escreto con il latte umano. In caso di allattamento, consultare il medico curante prima di assu-mere Lukasm.
INTERAZIONI:
In generale, non interferisce con altri medicinali. E` importante, tuttavia, informareil medico di tutti i farmaci di cui si fa uso al momento o di cui si ha intenzione di fare uso, compresi quelli acquistabili senza prescrizione medica. In particolare e` necessario informare il me-dico nel caso si faccia uso di farmaci induttori del CYP 3A4, come la fenitoina, il fenobarbitale e la rifampicina.
POSOLOGIA:
Assumere Lukasm una volta al giorno, alla sera prima di andare a letto, secondoprescrizione medica. La dose per bambini da 6 a 14 anni di eta` e` una compressa masticabile
da 5 mg al giorno. Se assunto in corrispondenza di un pasto, la compressa masticabile da 5mg di Lukasm deve essere assunta o un`ora prima o due ore dopo il cibo. Per mantenere il controllo dell`asma, e` importante assumere Lukasm per tutto il periodo prescritto dal medico. Luka-sm puo` essere efficace nel trattamento dell`asma solo se assunto in maniera continuativa. Per gli adulti e gli adolescenti dai 15 anni di eta` in su sono disponibili compresse film-rivestite da10 mg.
SOVRADOSAGGIO:
In caso di sovradosaggio contattare immediatamente il medico.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura inferiore a 30-oC e al riparo dafonti luminose e dall`umidita`.