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LUDIOMIL

NOVARTISFARMA SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
Maprotilina cloridrato.
ECCIPIENTI:
Silice precipitata; calcio fosfato tribasico; lattosio; magnesio stearato; acido steari-co; talco; amido; metilidrossipropilcellulosa; ferro ossido giallo; ferro ossido rosso; polisorbato-80; titanio biossido.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antidepressivo.
INDICAZIONI:
Depressione endogena. Fase depressiva della psicosi maniaco depressiva. De-pressione reattiva. Depressione mascherata. Depressione neurotica. Depressione in corso di
psicosi schizofreniche. Depressione involutiva. Depressione grave in corso di malattie neurologiche o di altre affezioni organiche.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` nota alla maprotilina. Gravidanza. Soggetti di eta` inferiore a 12 anni. Ludiomil non deve essere impiegato in pazienti con epilessia sospetta o accertata ocon bassa soglia convulsiva, cosi` come nei pazienti con recente infarto miocardico o con blocchi di branca, gravi aritmie od ischemie del miocardio, glaucoma ad angolo acuto o ritenzioneurinaria (p.es. dovuta ad affezioni prostatiche). Ludiomil non va inoltre impiegato (o il suo uso va sospeso) in caso di avvelenamento acuto da alcool, ipnotici, analgesici o farmaci psicotropi. Il prodotto non deve essere somministrato in concomitanza con farmaci inibitori delle MAO;questi devono essere sospesi almeno 2 settimane prima della somministrazione di maprotilina.
EFFETTI INDESIDERATI:
Parecchi effetti indesiderati sono di natura moderata e transitoria e generalmente scompaiono nel corso del trattamento o a seguito di una diminuzione del dosaggio. E` spesso difficile differenziare alcuni suoi effetti collaterali da quelli che sono i sintomi degli statidepressivi trattati (p.es. affaticabilita`, turbe del sonno, agitazione, ansia, costipazione, secchezza della mucosa orale). In caso di effetti collaterali gravi, p.es. di natura neurologica o psichia-trica, il trattamento va interrotto. I pazienti anziani sono particolarmente sensibili agli effetti collaterali anticolinergici, neurologici, psichiatrici o cardiovascolari. A livello del sistema nervo-so centrale sono stati segnalati sensazione di "testa vuota", cefalea, vertigini, stanchezza transitoria, sedazione diurna, torpore; raramente convulsioni, turbe extrapiramidali (p.es. tremori, irrequietezza motoria, mioclonie), atassia, turbe del sonno, agitazione, ansia; in casi isolati, di-sartria, debolezza, parestesie (torpore, formicolii), incubi, irrequietezza, stati confusionali, delirio, allucinazioni, ipomania, mania. Occasionalmente sono stati inoltre segnalati secchezzadella mucosa orale, reazioni cutanee (dermatite, orticaria), talvolta con febbre, nausea, vomito, sudorazione, aumento di peso; piu` raramente visione offuscata, ritenzione urinaria, stipsi, ipotensione ortostatica, tachicardia, aritmie cardiache, aumento delle transaminasi, turbe sessuali;in casi isolati stomatite, vasculite cutanea, prurito, porpora, fotosensibilita`, edema, turbe della
conduzione cardiaca (p.es. blocco atrio-ventricolare), palpitazioni, ipertensione, sincope, alve-olite allergica, con o senza eosinofilia, ginecomastia, galatorrea, epatite con o senza ittero, leucopenia, agranulocitosi, eosinofilia, tinnito, turbe del gusto, sensazioni di calore, perdita dicapelli o alopecia. Una aumentata incidenza di carie dentali e` stata riportata in pazienti in trattamento a lungo termine con antidepressivi: pertanto sono consigliabili regolari controlli odontoiatrici durante la terapia a lungo termine. Nei pazienti ipersensibili al metile o propile-paraidrossibenzoato si possono manifestare reazioni cutanee allergiche e prurito durante il trattamento con la forma in gocce.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Somministrare con particolare prudenza nei pazienti che presentino gravi lesioni epatiche o renali, difficolta` di minzione o elevata pressione intraoculare. Durante iltrattamento eseguire periodici controlli della crasi ematica (esame emocromocitometrico completo) e della funzione epatica. Si richiede cautela anche nel trattamento di pazienti ipertiroideio in terapia con ormoni tiroidei, per la possibilita` di un aumento degli effetti collaterali cardiaci. Controllare regolarmente la pressione arteriosa nei pazienti con tendenza all`ipotensione ortostatica. Occasionalmente si sono manifestate crisi psicotiche in pazienti schizofrenici trattaticon antidepressivi triciclici; tale possibilita` va tenuta presente in caso di trattamento con Ludiomil. Similmente, sono stati segnalati episodi ipomaniacali o maniacali in pazienti affetti da turbeaffettive bipolari ed in trattamento con un antidepressivo triciclico durante una fase depressiva. In tali casi puo` essere necessario ridurre il dosaggio di Ludiomil o sospendere il farmaco, non-che` somministrare un antispicotico.
AVVERTENZE SPECIALI:
GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO. E` controindicato durante la gravidanza. Poiche`il farmaco e` escreto nel latte, qualora la somministrazione del prodotto sia ritenuta dal medico strettamente necessaria, sospendere l`allattamento. E FFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE AUTOVEICOLI O DI UTILLIZZARE MACCHINE. Ludiomil puo` attenuare la prontezza di riflessi, pertanto e` opportuno usare cautela durante le operazioni che richiedono integrita` del grado di vigilanza (guida di un veicolo, uso di macchinari).
INTERAZIONI:
Prima di interventi chirurgici di elezione il farmaco dovrebbe essere sospeso perun periodo il piu` lungo possibile, compatibilmente con la situazione clinica, per la possibilita` di
interazione con gli anestetici generali. Particolare cautela e` richiesta in caso di somministrazione contemporanea di farmaci che possono abbassare la soglia convulsiva, p.es. derivati feno-tiazinici, nonche` in caso di sospensione del trattamento con benzodiazepine associate a
Ludiomil. L`associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da partedel medico ad evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione. Si raccomanda di evitare o quantomeno limitare l`assunzione di bevande alcooliche.
POSOLOGIA:
Il trattamento va effettuato sotto sorveglianza medica. Il dosaggio va determinato individualmente ed adattato alle condizioni e alle reazioni del paziente, per esempio aumentandola dose serale e contemporaneamente abbassando quella diurna, oppure, in alternativa, somministrando un`unica dose giornaliera. Una volta scomparsi in larga misura i sintomi della malattia, si deve tentare di ridurre il dosaggio totale giornaliero; se i sintomi dovessero nuovamentepeggiorare, il dosaggio va immediatamente riportato ai valori iniziali. L`obiettivo e` di raggiungere
l`effetto terapeutico utilizzando una dose minima iniziale ed aumentandola lentamente. Questovale particolarmente nel trattamento di pazienti anziani; tali soggetti infatti generalmente mostrano una risposta piu` marcata a Ludiomil, rispetto ai pazienti appartenenti ai gruppi di eta` inter-media. Le compresse vanno inghiottite intere con una certa quantita` di liquido. Il dosaggio giornaliero di 150 mg non dovrebbe essere superato. Depressioni da lievi a moderate, soprattutto se trattate ambulatoriamente: dosi orali di 10-25 mg 1-3 volte al giorno o 25-75 mg unavolta al giorno in base alla gravita` dei sintomi ed alla risposta clinica. Depressioni gravi, particolarmente in pazienti ospedalizzati: dosi orali di 25 mg tre volte al giorno o 75 mg una volta algiorno. Se necessario, il dosaggio giornaliero puo` essere aumentato gradualmente fino ad un massimo di 150 mg, sia in dose singola che frazionata, in base alla risposta del paziente. Pazienti anziani: e` opportuno impiegare un dosaggio incrementale, iniziando con 10 mg tre volteal giorno o 25 mg una volta al giorno. Se necessario, il dosaggio giornaliero puo` essere aumentato gradualmente fino a 25 mg tre volte al giorno o 75 mg una volta al giorno, in base alla ri-sposta del paziente.
SOVRADOSAGGIO:
In caso di sovradosaggio indurre il vomito e chiamare immediatamente il medico.