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LUCEN

MALESCISpA IST.FARMACOBIOL.
PRINCIPIO ATTIVO:
Esomeprazolo (come magnesio triidrato).
ECCIPIENTI:
Glicerolo monostearato 40-55, idrossipropilcellulosa, ipromellosa, magnesio steara-to, acido metacrilico copolimerizzato etilacrilato (
1:
1) dispersione al 30%, cellulosa microcristallina, paraffina sintetica, macrogol 6000, polisorbato 80, crospovidone, sodio stearilfumarato, zucchero granulare (saccarosio e amido), talco, diossido di titanio (E 171), trietil citrato, coloranti ferro ossido rosso-bruno e ferro ossido giallo (E 172).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Inibitore della pompa protonica.
INDICAZIONI:
Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE): trattamento dell`esofagite da reflus-so erosiva; trattamento di mantenimento a lungo termine per la prevenzione delle recidive nei
pazienti in cui si e` ottenuta la cicatrizzazione dell`esofagite; trattamento sintomatico della ma-lattia da reflusso gastroesofageo (MRGE). In associazione ad antibatterici in un appropriato regime terapeutico per l`eradicazione dell`Helicobacter pylori e guarigione dell`ulcera duodenaleassociata a Helicobacter pylori e prevenzione delle recidive delle ulcere peptiche nei pazienti con ulcere associate ad Helicobacter pylori.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` nota verso esomeprazolo, verso i sostituti benzimidazolici overso qualunque altro componente della formulazione.
EFFETTI INDESIDERATI:
Le seguenti reazioni avverse sono state identificate o sospettate durante glistudi clinici condotti con esomeprazolo. Non sono state osservate reazioni avverse dose-correlate. Comuni (>1/100, <1/10): cefalea, dolore addominale, diarrea, flatulenza, nausea/vo-mito, costipazione. Non comuni (>1/1000, <1/100): dermatiti, prurito, orticaria, vertigini, secchezzadella bocca. Le seguenti reazioni avverse sono state osservate per la forma racemica(omeprazolo) e possono manifestarsi con esomeprazolo. Sistema nervoso centrale e periferico: paraestesia, sonnolenza, insonnia e vertigini. Confusione mentale reversibile, agitazione,aggressivita`, depressione e allucinazioni soprattutto nei pazienti gravemente ammalati. Endocrino: ginecomastia. Gastrointestinale: stomatite e candidosi gastrointestinale. Ematologi-ci:leucopenia, trombocitopenia, agranulocitosi e pancitopenia. Epatici: innalzamento dei valori degli enzimi epatici, encefalopatia nei pazienti con malattie epatiche gravi preesistenti; epatiticon o senza ittero ed insufficienza epatica. Muscoloscheletrici: artralgia, debolezza muscolare e mialgia. Cute: rash, fotosensibilizzazione, eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson,necrolisi epidermica tossica (TEN), alopecia. Altri: malessere. Reazioni di ipersensibilita` quali ad esempio angioedema, febbre, broncospasmo, nefrite interstiziale e shock anafilattico. Au-mentata sudorazione, edema periferico, offuscamento della vista, alterazione del gusto e iponatriemia.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
In presenza di qualsiasi sintomo allarmante (per esempio significativaperdita di peso non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi o melena) e quando si
sospetta o e` confermata la presenza di un`ulcera gastrica, la natura maligna dell`ulcera deve es-sere esclusa in quanto la terapia con Lucen potrebbe alleviare i sintomi e ritardare una corretta diagnosi. Pazienti trattati per un lungo periodo (in particolare quelli sottoposti a trattamento perpiu` di un anno) devono essere controllati regolarmente. I pazienti in regime terapeutico di trattamento al bisogno devono essere istruiti a contattare il loro medico qualora i sintomi avvertitidovessero assumere un carattere diverso. Nei pazienti che seguono questo regime terapeutico devono essere tenute in considerazione le implicazioni dovute alle fluttuazioni delle concentra-zioni plasmatiche di esomeprazolo per le interazioni con altri farmaci. Nei pazienti in cui viene prescritto esomeprazolo per l`eradicazione dell` Helicobacter pylori devono essere tenute inconsiderazione le possibili interazioni con tutti i componenti della triplice terapia. Claritromicina e` un potente inibitore del CYP3A4, quindi controindicazioni ed interazioni di claritromicina de-vono essere prese in considerazione qualora la triplice terapia venga instaurata in pazienti gia` in trattamento con altri farmaci metabolizzati attraverso il CYP3A4, come cisapride. Pazienti conrare patologie ereditarie quali intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza della sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo farmaco.
AVVERTENZE SPECIALI:
Non sono stati osservati effetti sulla capacita` di guidare e di usare macchinari.
USO IN GRAVIDANZA:
Non sono disponibili dati clinici sull`utilizzo di esomeprazolo in gravidanza. Ne-gli studi condotti negli animali non sono stati osservati effetti dannosi diretti o indiretti a carico
dello sviluppo embriofetale. Studi condotti negli animali con la miscela racemica non indicanoeffetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, il parto e lo sviluppo postnatale. La prescrizione del farmaco a donne in gravidanza deve avvenire con cautela. Non e` noto se esomeprazolo siaescreto nel latte materno. Non sono stati condotti studi nelle donne che allattano, pertanto Lucen non deve essere usato durante l`allattamento.
INTERAZIONI:
Influenza di esomeprazolo sulla farmacocinetica di altri farmaci. La ridotta acidita`intragastrica correlata al trattamento con esomeprazolo puo` aumentare o diminuire l`assorbimento, di alcuni farmaci se il loro meccanismo di assorbimento e` influenzato dall`acidita` gastri-ca. Come osservato per altri inibitori della secrezione acida o antiacidi, l`assorbimento di ketoconazolo e itraconazolo puo` diminuire durante il trattamento con esomeprazolo. Esomepra-zolo inibisce il suo principale enzima metabolizzante, CYP2C19. Quando esomeprazolo e` associato ad altri farmaci metabolizzati attraverso il CYP2C19, come diazepam, citalopram,imipramina, clomipramina, fenitoina, ecc., le concentrazioni plasmatiche di questi farmaci potrebbero essere aumentate e potrebbe rendersi necessaria una riduzione delle dosi. Cio` va te-nuto in particolare considerazione quando esomeprazolo viene prescritto al bisogno. Il trattamento concomitante di esomeprazolo 30 mg promuove una riduzione del 45% della clea-rance di diazepam, substrato di CYP2C19. Il trattamento concomitante di 40 mg di esomeprazolo promuove nei pazienti epilettici un innalzamento dei livelli plasmatici di valle di fenitoina del13%. Si raccomanda di monitorare le concentrazioni plasmatiche di fenitoina quando si inizia o si sospende il trattamento con esomeprazolo. Nei volontari sani, il trattamento concomitante diesomeprazolo 40 mg e cisapride promuove un innalzamento del 32% dell`area sotto la curva di concentrazione plasmatica/tempo (AUC) e un prolungamento del 31% dell`emivita di elimina-zione (t 1/2), ma non un aumento significativo dei picchi di concentrazione plasmatica di cisapride. Il lieve prolungamento dell`intervallo QTc osservato dopo somministrazione di cisapridenon si e` ulteriormente allungato con la associazione di cisapride ed esomeprazolo. E` stato dimostrato che esomeprazolo non ha effetti clinici rilevanti sulla farmacocinetica di amoxicillina,chinidina o warfarin. Influenza di altri farmaci sulla farmacocinetica di esomeprazolo. Esomeprazolo e` metabolizzato attraverso il CYP2C19 e il CYP3A4. Il trattamento concomitante di eso-meprazolo e un inibitore del CYP3A4, claritromicina (500 mg b.i.d.) promuove un raddoppio dell`esposizione (AUC) di esomeprazolo. Non sono necessari adattamenti del dosaggio di eso-meprazolo.
POSOLOGIA:
Le compresse devono essere deglutite intere con l`aiuto di liquidi. Non masticare ofrantumare le compresse. Nei pazienti che hanno difficolta` a deglutire, le compresse possono anche essere disperse in mezzo bicchiere di acqua non gasata. Non utilizzare altri liquidi chepotrebbero dissolvere il rivestimento gastroresistente. Mescolare fino a disperdere la compressa e bere il liquido con i granuli immediatamente o entro 30 minuti dalla preparazione. Sciac-quare il bicchiere riempiendolo a meta` con acqua e berne il contenuto. I granuli non devono
essere masticati o frantumati. M ALATTIA DA REFLUSSO GASTROESOFAGEO (MRGE). Trattamentodell`esofagite da reflusso erosiva: 40 mg una volta al giorno per 4 settimane. In caso di esofagite non cicatrizzata o di persistenza dei sintomi si raccomanda di prolungare il trattamento peraltre 4 settimane. Trattamento di mantenimento a lungo termine per la prevenzione delle recidive nei pazienti in cui si e` ottenuta la cicatrizzazione dell`esofagite: 20 mg una volta al giorno.Trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE)
:
20 mg al giorno nei pazienti che non sono affetti da esofagite. Se il controllo sintomatologico non dovesse es-sere raggiunto dopo 4 settimane di terapia il paziente deve eseguire ulteriori indagini cliniche. Una volta risolta la sintomatologia, il successivo controllo dei sintomi puo` essere ottenuto adot-tando un regime di assunzione di 20 mg una volta al giorno al bisogno, quando necessario. I
N ASSOCIAZIONE AD ANTIBATTERICI IN UN APPROPRIATO REGIME TERAPEUTICO PER L`ERADICAZIONE DELL`HELICOBACTER PYLORI e Guarigione dell`ulcera duodenale associata a Helicobacter pylori e Preven-zione delle recidive delle ulcere peptiche nei pazienti con ulcere associate ad Helicobacter
pylori: 20 mg di Lucen con 1 g di amoxicillina e 500 mg di claritromicina, 2 volte al giorno per7 giorni. B
AMBINI. Non deve essere impiegato nei bambini in quanto non sono disponibili dati inpediatria. P
AZIENTI CON DISFUNZIONI RENALI. Nei pazienti con ridotta funzionalita` renale non sononecessari adattamenti di dosaggio. In considerazione della limitata esperienza clinica, i pazienti
con grave insufficienza renale devono essere trattati con cautela. PAZIENTI CON DISFUNZIONI EPATICHE. Nei pazienti con disfunzioni epatiche lievi o moderate non e` richiesto nessun adattamentodella dose. Nei pazienti con grave disfunzione epatica non deve essere superata la dose massima di 20 mg di Lucen. ANZIANI. Negli anziani non e` necessario modificare il dosaggio.
SOVRADOSAGGIO:
Non esiste un`esperienza relativa a casi di deliberato sovradosaggio. I dati sonolimitati, ma dosi singole di 80 mg di esomeprazolo non hanno causato conseguenze. Non e`
noto un antidoto specifico. Esomeprazolo e` ampiamente legato alle proteine plasmatiche e per-tanto non e` velocemente dializzabile. Come in tutti i casi di sovradosaggio, il trattamento deve essere sintomatico, adottando misure di supporto generiche.


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