LOSEC
ASTRAZENECA SpACONCESSIONARIO:
SIMESA SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
Omeprazolo.
ECCIPIENTI:
Mannitolo, idrossipropilcellulosa, cellulosa microcristallina, lattosio anidro, sodiolaurilsolfato, sodio fosfato bibasico diidrato, idrossipropil metil cellulosa, acido metacrilico copolimero, glicole polietilenico, magnesio stearato. Capsula contenitrice: ferro ossido rosso(E172), titanio biossido (E171), gelatina.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Inibitore della pompa protonica.
INDICAZIONI:
Trattamento a breve termine di ulcere duodenali, ulcere gastriche ed esofagiti dareflusso. Trattamento dell`ulcera peptica quando associata ad infezione da Helicobacter pylori.
Trattamento nonche` prevenzione delle recidive dell`esofagite da reflusso e della malattia da re-flusso gastro-esofageo. Sindrome di Zollinger-Ellison.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` verso i componenti o verso altre sostanze strettamente cor-relate dal punto di vista chimico. Non somministrare in eta` pediatrica. Generalmente controindicato in gravidanza e durante l`allattamento.
EFFETTI INDESIDERATI:
Losec e` ben tollerato e gli effetti indesiderati che si sono verificati sono statigeneralmente di lieve entita` e reversibili. Gli effetti indesiderati sotto elencati sono stati evidenziati sia durante le sperimentazioni cliniche, sia durante l`uso clinico routinario del prodotto, main molti casi non e` stata stabilita una correlazione con la somministrazione di omeprazolo. Sono state adottate le seguenti definizioni di frequenza: Comuni >= 1/100Non comuni >= 1/1000 e <1/100
Rari <1/
1000 COMUNI:
Sistema nervoso centrale e periferico: mal di testa. Gastrointestinale: diarrea, costipa-zione, dolore addominale, nausea/vomito e flatulenza. N
ON COMUNI:
Sistema nervoso centrale eperiferico: capogiri, paraestesia, sonnolenza, insonnia e vertigini. Epatici: innalzamento dei valori degli enzimi epatici. Cute: rash e/o prurito. Orticaria. Altri: malessere.
RARI:
Sistema nervosocentrale e periferico: confusione mentale reversibile, agitazione, aggressivita`, depressione e allucinazioni soprattutto nei pazienti gravemente ammalati. Endocrino: ginecomastia. Gastrointestinale: secchezza delle fauci, stomatite e candidosi gastrointestinale. Ematologici: leucopenia,trombocitopenia, agranulocitosi e pancitopenia. Epatici: encefalopatia in pazienti con malattie
epatiche gravi preesistenti; epatiti con o senza ittero ed insufficienza epatica. Muscoloscheletrici: artralgia, debolezza muscolare e mialgia. Cute: fotosensibilizzazione,eritema multiforme,Sindrome di Stevens Johnson, necrolisi epidermica tossica (TEN), alopecia. Altri: reazioni di
ipersensibilita` quali ad esempio angioedema, febbre, broncospasmo, nefrite interstiziale e shock anafilattico. Aumentata sudorazione, edemi periferici, offuscamento della vista, alterazio-ne del gusto e iponatriemia.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Nei pazienti con ridotta funzionalita` renale non sono necessari aggiu-stamenti di dosaggio; in quelli con ridotta funzionalita` epatica e` in genere sufficiente la dose giornaliera di 10 - 20 mg in quanto la biodisponibilita` e l`emivita plasmatica di omeprazolo inquesti pazienti sono aumentate. Nei pazienti anziani non e` necessario modificare il dosaggio. In presenza di alcuni sintomi allarmanti (es. significativa perdita di peso non intenzionale, vomitoricorrente, disfagia, ematemesi o melena) e quando si sospetta o e` confermata la presenza di un` ulcera gastrica, la natura maligna dell`ulcera deve essere esclusa in quanto la risposta sin-tomatica alla terapia potrebbe ritardare una corretta diagnosi.
AVVERTENZE SPECIALI:
Non sono conosciuti effetti negativi sulla capacita` di guidare ne` sull`uso dimacchine. U
SO IN GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO Il rischio di effetti dannosi a carico del feto e/o dellattante a seguito di assunzione/somministrazione di omeprazolo non e` escluso, pertanto l`uso
di Losec in gravidanza e` da riservare nei casi di assoluta necessita`. L`uso di Losec e` comunquesconsigliato nel primo trimestre di gravidanza. Non e` noto se omeprazolo sia escreto nel latte materno; per tale motivo nelle pazienti che allattano occorre decidere se rinunciare a nutrire alseno il lattante e iniziare il trattamento o viceversa, proseguire l`allattamento evitando la somministrazione del medicinale.
INTERAZIONI:
L`assorbimento di alcuni farmaci puo` essere modificato per la ridotta acidita` intra-gastrica. L`assorbimento di ketoconazolo o itraconazolo puo` diminuire durante il trattamento
con omeprazolo, cosi` come durante il trattamento con altri inibitori della secrezione acida odantiacidi. Non e` stata evidenziata interazione tra omeprazolo e l`assunzione di cibo, cosi` come tra omeprazolo e la contemporanea assunzione di antiacidi. Essendo omeprazolo metabolizzatoa livello epatico attraverso il citocromo P450 2C19 (CYP2C19) possono essere prolungati i tempi di eliminazione di diazepam, warfarin e fenitoina che sono tutti in parte substrati perquest`enzima. In particolare nei pazienti in trattamento con fenitoina e warfarin si raccomanda il monitoraggio degli stessi, in quanto puo` rendersi necessaria una riduzione delle dosi. Tuttaviail trattamento concomitante con Losec alla dose di 20 mg/die non ha modificato la concentrazione ematica di fenitoina nei pazienti in terapia continua con questo farmaco, ne` ha modificatoil tempo di coagulazione nei pazienti in terapia continua con warfarin. Le concentrazioni plasmatiche di omeprazolo e claritromicina risultano aumentate durante la somministrazione con-comitante dei due prodotti, ma non e` stata osservata interazione con metronidazolo o amoxicillina. Questi antibiotici sono utilizzati insieme ad omeprazolo per l`eradicazione dell`He-licobacter pylori.
POSOLOGIA:
Si consiglia l`assunzione del prodotto al mattino, deglutendo le capsule intere conl`aiuto di liquidi. Il contenuto della capsula non deve essere masticato o frantumato. I pazienti che hanno difficolta` a deglutire la capsula intera possono aprire la capsula e deglutire il solocontenuto con mezzo bicchiere di liquido, oppure possono mescolare il contenuto della capsula in fluidi leggermente acidi come ad esempio succhi di frutta o acqua non gasata. In questi casila dispersione deve essere ingerita immediatamente o entro 30 minuti dalla preparazione. In alternativa e` possibile sciogliere la capsula in bocca e deglutirne il contenuto con l`aiuto di liquidi.I granuli non devono essere masticati o frantumati. U
LCERA DUODENALE:
La dose raccomandatae` di 1 capsula da 20 mg al giorno. Nella maggior parte dei pazienti si ottiene un rapido miglioramento della sintomatologia dolorosa nell`arco di 24-48 ore, mentre la cicatrizzazione dell`ul-cera si raggiunge, nella maggioranza dei casi, entro 2 settimane dall`inizio del trattamento. Nel caso di ulcere non completamente cicatrizzate, la cicatrizzazione generalmente si ottiene pro-lungando il trattamento per altre 2 settimane. In pazienti affetti da ulcera duodenale severa con 40 mg di Losec in un`unica somministrazione giornaliera si e` ottenuta la cicatrizzazione, gene-ralmente in 4 settimane. U
LCERA GASTRICA:
La dose raccomandata e` di 1 capsula da 20 mg algiorno. La durata del trattamento per la maggior parte dei pazienti e` di 4 settimane. Solo nei casi
di ulcere non completamente cicatrizzate, sara` necessario un prolungamento a 6-8 settimane.In pazienti affetti da ulcera gastrica severa con 40 mg di Losec in un`unica somministrazione giornaliera si e` ottenuta la cicatrizzazione, generalmente in 8 settimane.
ULCERA PEPTICA ASSOCIATA AD INFEZIONE DA HELICOBACTER PYLORI:
Triplice terapia: 20 mg due volte al giorno in asso-ciazione con due antibiotici per una settimana di terapia. Duplice terapia: 40 mg al giorno in
associazione con un antibiotico per due settimane di terapia. Gli antibiotici sperimentati in as-sociazione sono: amoxicillina, claritromicina, metronidazolo e tinidazolo. Ricorrere ad un nuovo ciclo di terapia nel caso in cui il paziente dovesse risultare ancora Helicobacter pylori positivodopo il primo ciclo di terapia. Per assicurare la cicatrizzazione nei pazienti con malattia ulcerosa peptica attiva vedere lo schema posologico riportato per le ulcere duodenali e gastriche.
E SOFAGITE DA REFLUSSO:
La dose consigliata e` di 1 capsula da 20 mg al giorno per 4 settimane, neicasi resistenti sara` necessario un prolungamento della terapia a 6-8 settimane. In pazienti non
responsivi a questo dosaggio puo` essere necessario elevare la dose a 40 mg in un`unica som-ministrazione giornaliera per ottenere la cicatrizzazione, generalmente in 8 settimane. Nella prevenzione delle recidive e` raccomandata la dose di 10-20 mg al giorno, secondo il giudizio delmedico curante. M
ALATTIA DA REFLUSSO GASTRO-
ESOFAGEO:
La dose raccomandata per il tratta-mento a breve termine e per il mantenimento della remissione della malattia da reflusso gastroesofageo e` di 1 capsula da 20 mg al giorno. Poiche` i pazienti possono rispondereadeguatamente anche alla somministrazione di 1 capsula da 10 mg/die, puo` essere appropriato un adattamento individuale della dose. S INDROME DI ZOLLINGER-
ELLISON:
La dose iniziale consi-gliata e` di 60 mg EC in un`unica somministrazione giornaliera. In seguito il dosaggio deve essere adattato individualmente e proseguito fino a quando clinicamente indicato. In piu` del 90% deipazienti con malattia severa, che avevano risposto scarsamente alle altre terapie, e` stato mantenuto un controllo efficace con dosi tra 20 mg e 120 mg/die. Dosaggi giornalieri superiori a 80mg devono essere suddivisi in due somministrazioni giornaliere.
SOVRADOSAGGIO:
Sono stati segnalati rari casi di sovradosaggio con omeprazolo. In letteraturavengono riportate dosi sino a 560 mg e sono stati occasionalmente segnalati casi di dosi orali singole sino a 2400 mg di omeprazolo (120 volte la dose clinica usualmente raccomandata).In seguito al sovradosaggio di omeprazolo sono stati segnalati nausea, vomito, capogiri, dolori addominali, diarrea e mal di testa. In casi singoli sono stati osservati apatia, depressione e con-fusione. I sintomi descritti in connessione con il sovradosaggio di omeprazolo sono stati transitori e non e` stata riportata nessuna conseguenza seria. Con l`aumentare delle dosi la velocita`di eliminazione non e` cambiata (cinetica di primo ordine) e non e` stato necessario instaurare una terapia specifica.