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LORAZEPAMDOROM

DOROM Srl
PRINCIPIO ATTIVO:
Compresse: lorazepam 1 mg - 2 mg. Gocce orali: Tappo serbatoio: loraze-pam 20 mg (20 gocce - 0,5 ml - contengono: lorazepam 1 mg).
ECCIPIENTI:
Compresse: lattosio, amido speciale di mais, polivinilpirrolidone 25, magnesio ste-arato, E 110. Gocce orali: Tappo serbatoio: mannitolo. Flacone: alcool, acqua depurata.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Ansiolitico.
INDICAZIONI:
Reazioni ansiose, tensione nervosa. Sindromi ansioso-depressive. Disturbi delsonno. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e` grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.
CONTROINDICAZIONI:
Miastenia gravis, accertata ipersensibilita` alle benzodiazepine, grave insuf-ficienza respiratoria, grave insufficienza epatica, sindrome da apnea notturna, glaucoma ad angolo stretto.
EFFETTI INDESIDERATI:
Sonnolenza, ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, confusio-ne, affaticamento, cefalea, vertigini, debolezza muscolare, atassia (instabilita` nel camminare),
visione doppia. Questi fenomeni si presentano principalmente all`inizio della terapia e solitamen-te scompaiono con le successive somministrazioni. Sono state segnalate occasionalmente altre reazioni avverse che comprendono: cambiamenti nella libido, reazioni a carico della cute,secchezza della bocca, nausea, vomito, diarrea. Eccezionalmente con l`uso di benzodiazepine sono stati riferiti, ipotensione, scialorrea, variazioni dei tassi delle transaminasi, delle fosfatasi,della bilirubina. Amnesia: amnesia anterograda puo` avvenire anche ai dosaggi terapeutici, il rischio aumenta ai dosaggi piu` alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazionidel comportamento. Depressione: durante l`uso di benzodiazepine puo` essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Le benzodiazepine o i composti benzodiazepino-simili pos-sono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilita`, aggressivita`, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essereabbastanza gravi. Sono piu` probabili nei bambini e negli anziani. Dipendenza: l`uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) puo` condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la so-spensione della terapia puo` provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza. Puo` verificarsi dipendenza psichica. E` stato segnalato abuso di benzodiazepine.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
TOLLERANZA:
una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle ben-zodiazepine puo` svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane. D
IPENDENZA:
l`uso dibenzodiazepine puo` condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il
rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso e` maggiore in pa-zienti con una storia di abuso di droga o alcool. Una volta che la dipendenza fisica si e` sviluppata, il termine brusco del trattamento sara` accompagnato dai sintomi da astinenza. Questipossono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilita`. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, de-personalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremita`, ipersensibilita` alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o scosse epilettiche. Insonnia ed ansia di rim-balzo: all`interruzione del trattamento puo` presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Puo` es-sere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiche` il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo e` maggiore dopo lasospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio.
DURATA DEL TRATTAMENTO:
la durata del trattamento dovrebbe essere la piu` breve pos-sibile a seconda dell`indicazione, ma non dovrebbe superare le quattro settimane per l`insonnia e le otto-dodici settimane nel caso dell`ansia, compreso un periodo di sospensione graduale.L`estensione della terapia oltre questi periodi non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. Il dosaggio deve essere diminuito progressivamente, sono possibili fenome-ni di rimbalzo alla sospensione del medicinale. In caso di trattamento prolungato, e` consigliabile procedere a controlli del quadro ematico e della funzione epatica.
A MNESIA:
le benzodiazepinepossono indurre amnesia anterograda. Cio` accade piu` spesso parecchie ore dopo l`ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio si dovrebbe avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore.R
EAZIONI PSICHIATRICHE E PARADOSSE:
quando si usano benzodiazepine e` noto che possano ac-cadere reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilita`, aggressivita`, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Se cio` dovesse avvenire, l`uso diLorazepam Dorom dovrebbe essere sospeso. Tali reazioni sono piu` frequenti nei bambini e negli anziani.
AVVERTENZE SPECIALI:
Le benzodiazepine non dovrebbero essere date ai bambini senza valutazioneattenta dell`effettiva necessita` del trattamento, la durata del trattamento deve essere la piu` breve
possibile. Non e` consigliabile l`uso del prodotto sotto i 15 anni di eta`. I pazienti anziani o debi-litati e quelli con modificazioni organiche cerebrali (specie arteriosclerotiche) dovrebbero assumere una dose ridotta. Le stesse misure prudenziali devono essere adottate per i pazienti coninsufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria, con insufficienza cardio-respiratoria, bassa pressione arteriosa e alterazioni della funzionalita` epatica e/orenale. Tali pazienti dovrebbero essere sottoposti a regolari controlli durante la terapia con lorazepam (cosi` come e` consigliato con le altre benzodiazepine e gli altri agenti psicofarmacolo-gici). Le benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono precipitare l`encefalopatia. Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamentoprimario della malattia psicotica. Le benzodiazepine non dovrebbero essere usate da sole per trattare la depressione o l`ansia connessa con la depressione. Le benzodiazepine dovrebberoessere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. Nei pazienti trattati a lungo con benzodiazepine, e particolarmente negli epilettici, e` consigliabile so-spendere con gradualita` la terapia somministrando dosi decrescenti del farmaco. Non somministrare nel primo trimestre di gravidanza; nel periodo successivo il prodotto deve essere usatosoltanto in caso di effettiva necessita` e sotto il diretto controllo del medico. Se Lorazepam Dorom viene prescritto ad una donna in eta` fertile, ella deve mettersi in contatto con il proprio me-dico, sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere incinta, per quanto riguarda la sospensione del medicinale. Se, per gravi motivi medici, il prodotto e` somministratodurante l`ultimo periodo di gravidanza, o durante il travaglio alle dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria dovuti all`azionefarmacologica del farmaco. Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica epossono presentare un certo rischio per sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale. Poiche` le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse non dovrebbero esseresomministrate alle madri che allattano al seno. E
FFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE E DI USARE MACCHINARI. La sedazione, l`amnesia, l`alterazione della concentrazione e della funzione muscolarepossono influenzare negativamente la capacita` di guidare e utilizzare macchinari. Se la durata
del sonno e` stata insufficiente, la probabilita` che la vigilanza sia alterata puo` essere aumentata.
INTERAZIONI:
L`associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza daparte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione. L`assunzione concomitante con alcool va evitata. L`effetto sedativo puo` essere aumentato quando il medicinale e` as-sunto congiuntamente ad alcool. Cio` influenza negativamente la capacita` di guidare o di usare macchinari. Associazione con deprimenti del
SNC:
l`effetto depressivo centrale puo` essere ac-cresciuto nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici anestetici e antistaminici sedativi. Nel casodegli analgesici narcotici puo` avvenire aumento dell`euforia, conducendo ad un aumento della dipendenza psichica.
POSOLOGIA:
Per le caratteristiche del Lorazepam Dorom, che alla buona tollerabilita` associa unanotevole attivita`, i risultati migliori saranno conseguiti adattando il dosaggio al singolo paziente
ed alle caratteristiche del quadro clinico in atto.
ANSIA:
il trattamento dovrebbe essere il piu` bre-ve possibile. Il paziente dovrebbe essere rivalutato regolarmente e la necessita` di un trattamento continuato dovrebbe essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente e` senza sinto-mi. La durata complessiva del trattamento, generalmente, non dovrebbe superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi puo` esserenecessaria l`estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, cio` non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Nei pazienti adulti a titolo indicativosi consiglia: 1 compressa da 1 mg, 1-3 volte al giorno o 10-20 gocce, 1-3 volte al giorno. Nei casi piu` gravi: 1/2 - 1 compressa da 2,5 mg, 1-3 volte al giorno o 20-50 gocce, 1-3 volte algiorno. I
NSONNIA:
il trattamento dovrebbe essere il piu` breve possibile. La durata del trattamento,generalmente, varia da pochi giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane,
compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, puo` essere necessarial`estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in caso affermativo, non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Il trattamento dovrebbe essere iniziato con ladose consigliata piu` bassa. La dose massima non dovrebbe essere superata. Nei pazienti adulti a titolo indicativo si consiglia: da 1 a 2,5 mg o 20-50 gocce, da somministrare alla sera. Neltrattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra` valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati, comunque si consiglia un do-saggio iniziale di 1-2 mg al giorno in dosi suddivise, da adattarsi secondo le necessita` e la tollerabilita`.
ISTRUZIONI PER L`USO E LA MANIPOLAZIONE:
Istruzioni d`uso del flacone. Per aprire il flacone bisogna pre-mere e contemporaneamente svitare. Fare quindi pressione sul tappo in plastica per ottenere la
caduta della polvere ed agitare fino a completa soluzione. Per ottenere la fuoriuscita delle goc-ce, togliere il tappo e capovolgere il flacone. Per richiudere, premere e contemporaneamente avvitare. Per riaprire, premere e contemporaneamente svitare. La soluzione ha validita` di 30giorni.
SOVRADOSAGGIO:
Come per le altre benzodiazepine, una dose eccessiva non dovrebbe rappresen-tare rischio per la vita, a meno che non vi sia assunzione concomitante di altri deprimenti del SNC (incluso alcool). Nel trattamento dell`iperdosaggio di qualsiasi farmaco, dovrebbe essereconsiderata la possibilita` che siano state assunte contemporaneamente altre sostanze. A seguito di una dose eccessiva di benzodiazepine per uso orale dovrebbe essere indotto il vomito(entro un`ora) se il paziente e` cosciente o intrapreso il lavaggio gastrico con protezione delle vie respiratorie se il paziente e` privo di conoscenza. Se non si osserva un miglioramento con losvuotamento dello stomaco, dovrebbe essere somministrato carbone attivo per ridurre l`assorbimento. Non e` stata accertata l`utilita` di un trattamento dialitico. Attenzione speciale dovrebbeessere prestata alle funzioni respiratorie e cardiovascolari nella terapia d`urgenza. L`iperdosaggio di benzodiazepine si manifesta solitamente con vario grado di depressione del sistema ner-voso centrale che varia dall`obnubilamento, confusione mentale e letargia. Nei casi piu` gravi, i sintomi possono includere atassia, ipotonia, ipotensione, depressione respiratoria, raramentecoma e molto raramente morte.


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