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LORANS

SCHWARZPHARMA SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
Compresse: lorazepam 1 - 2,5 mg. Gocce orali: Tappo serbatoio: lorazepam20 mg [20 gocce (0,5 ml) contengono: lorazepam 1 mg].
ECCIPIENTI:
Compresse: lattosio, amido speciale di mais, polivinilpirrolidone 25, magnesio ste-arato, E110 (solo cpr 1 mg). Gocce orali: Tappo serbatoio: mannitolo. Flacone: alcool, acqua depurata.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Ansiolitico.
INDICAZIONI:
Reazioni ansiose, tensione nervosa. Sindromi ansioso-depressive. Disturbi delsonno. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e` grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.
CONTROINDICAZIONI:
Miastenia grave. Ipersensibilita` alle benzodiazepine. Grave insufficienza re-spiratoria. Grave insufficienza epatica. Sindrome da apnea notturna. Glaucoma ad angolo stretto.
EFFETTI COLLATERALI:
Gruppi specifici di pazienti. Le benzodiazepine non dovrebbero essere dateai bambini senza valutazione attenta dell`effettiva necessita` del trattamento; la durata del trattamento deve essere la piu` breve possibile. Non e` consigliabile l`uso del prodotto sotto i 15 anni di eta`. Per la reattivita` molto variabile agli psicofarmaci, i pazienti anziani o debilitati e quelli conmodificazioni organiche cerebrali (specie arteriosclerotiche) devono essere trattati con bassi
dosaggi. Le stesse misure prudenziali devono essere adottate per i pazienti con bassa pressione arteriosa, insufficienza renale, cardiaca e respiratoria cronica a causa del rischio di de-pressione respiratoria. Tali pazienti dovrebbero essere sottoposti a regolari controlli durante la
terapia con Lorans (cosi` come e` consigliato con le altre benzodiazepine e gli altri agenti psicofarmacologici). Le benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epati-ca in quanto possono precipitare l`encefalopatia. Le benzodiazepine non sono consigliate per
il trattamento primario della malattia psicotica. Le benzodiazepine non dovrebbero essere usate da sole per trattare la depressione o l`ansia connessa con la depressione (il suicidio puo` essereprecipitato in tali pazienti). Le benzodiazepine dovrebbero essere usate con attenzione estrema
in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. In caso di trattamento prolungato e` consigliabile procedere a controlli del quadro ematico e della funzione epatica.
EFFETTI INDESIDERATI:
Normalmente e` ben tollerato e, in generale, non altera le capacita` fisiche ementali, quando il dosaggio e` propriamente adattato. Gli effetti collaterali piu` frequentemente
osservati sono: sonnolenza, ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, confusione,affaticamento, cefalea, vertigini, debolezza muscolare, atassia (instabilita` nel camminare), visione doppia. Questi fenomeni si presentano principalmente all`inizio della terapia e solitamentescompaiono con le successive somministrazioni. Sono state segnalate occasionalmente altre reazioni avverse che comprendono: disturbi gastrointestinali, cambiamenti nella libido, reazionia carico della cute, secchezza della bocca, scialorrea e irritabilita` paradossa. Amnesia. Amnesia anterograda puo` avvenire anche ai dosaggi terapeutici, il rischio aumenta ai dosaggi piu`alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento(vedere avvertenze speciali). Depressione. Durante l`uso di benzodiazepine puo` essere smascherato unostato depressivo preesistente. Le benzodiazepine o i composti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilita`, aggressivita`, delusione, collera, in-cubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi: sono piu` probabili nei bambini e negli anziani. Dipendenza. L`uso dibenzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) puo` condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia puo` provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza. Puo` verificarsidipendenza psichica. E` stato segnalato abuso di benzodiazepine.
AVVERTENZE SPECIALI:
Tolleranza. Una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiaze-pine puo` svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane. Dipendenza. L`uso di benzodiazepine puo` condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischiodi dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso e` maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga o acool. Una volta che la dipendenza fisica si e` sviluppata, il terminebrusco del trattamento sara` accompagnato dai sintomi da astinenza. Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilita`.Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremita`, ipersensibilita` alla luce, al rumore e alcontatto fisico, allucinazioni o scosse epilettiche. Insonnia ed ansia di rimbalzo: all`interruzione del trattamento puo` presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto altrattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Puo` essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiche`il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo e` maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. Durata del tratta-mento. La durata del trattamento dovrebbe essere la piu` breve possibile (vedere dose, modo e tempo di somministrazione) a seconda dell`indicazione, ma non dovrebbe superare le quattrosettimane per l`insonnia ed otto-dodici settimane nel caso dell`ansia, compreso un periodo di sospensione graduale. L`estensione della terapia oltre questi periodi non dovrebbe avveniresenza la rivalutazione della situazione clinica. Puo` essere utile informare il paziente quando il trattamento e` iniziato che esso sara` di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggiodeve essere diminuito progressivamente. Inoltre e` importante che il paziente sia informato della possibilita` di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l`ansia riguardo a tali sintomi se do-vessero accadere alla sospensione del medicinale. Amnesia. Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Cio` accade piu` spesso parecchie ore dopo l`ingestione del farmacoe, quindi, per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore. Reazioni psichiatriche e paradosse. Quando si usano benzodiazepine e`noto che possano accadere reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilita`, aggressivita`, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Se cio` dovesseavvenire, l`uso del medicinale dovrebbe essere sospeso. Tali reazioni sono piu` frequenti nei bambini e negli anziani. E FFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE O USARE MACCHINARI. La sedazione,l`amnesia, l`alterazione della concentrazione e della funzione muscolare possono influenzare negativamente la capacita` di guidare e utilizzare macchinari. Se la durata del sonno e` stata insuf-ficiente, la probabilita` che la vigilanza sia alterata puo` essere aumentata.
USO IN GRAVIDANZA:
Non somministrare nel primo trimestre di gravidanza; nel periodo ulteriore ilprodotto deve essere usato soltanto in caso di effettiva necessita` e sotto il diretto controllo del medico. Se il prodotto viene prescritto ad una donna in eta` fertile, ella deve mettersi in contattocon il proprio medico, sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere incinta, per quanto riguarda la sospensione del medicinale. Se, per gravi motivi medici, il prodotto e`somministrato durante l`ultimo periodo di gravidanza, o durante il travaglio alle dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia e moderata depressione respi-ratoria,dovuti all`azione farmacologica del farmaco. Inoltre, neonati, nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza,possono
sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio per sviluppare i sintomi daastinenza nel periodo postnatale. Poiche` le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse non dovrebbero essere somministrate alle madri che allattano al seno.
INTERAZIONI:
L`associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza daparte del medico onde evitare inattesi effetti indesiderati da interazioni. L`assunzione concomitante con alcool va evitata. L`effetto sedativo puo` essere aumentato quando il medicinale e` as-sunto congiuntamente ad alcool. Cio` influenza negativamente la capacita` di guidare o di usare macchinari. Associazione con i deprimenti del
SNC:
l`effetto depressivo centrale puo` essere ac-cresciuto nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici, narcotici, antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi. Nelcaso degli analgesici narcotici puo` avvenire aumento dell`euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica. Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmentecitocromo P450) possono aumentare l`attivita` delle benzodiazepine. In grado inferiore questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione. Non e`stato dimostrato che il sistema citocromo P450 sia coinvolto nel metabolismo di lorazepam. Non sono state osservate interazioni che coinvolgono il sistema citocromo P450.
POSOLOGIA:
Per le caratteristiche del Lorans, che alla buona tollerabilita` associa una notevoleattivita`, i risultati migliori saranno conseguiti adattando il dosaggio al singolo paziente ed alle
caratteristiche del quadro clinico in atto. ANSIA. Il trattamento dovrebbe essere il piu` breve pos-sibile. Il paziente dovrebbe essere rivalutato regolarmente e la necessita` di un trattamento continuato dovrebbe essere rivalutata attentamente, particolarmente se il paziente e` senza sintomi.La durata complessiva del trattamento, generalmente, non dovrebbe superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, puo` essere necessarial`estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso cio` non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. INSONNIA. Il trattamento dovrebbe essere il piu` brevepossibile. La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a due settimane, fino a un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determi-nati casi, puo` essere necessaria l`estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in caso affermativo, non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. A titoloindicativo si consiglia: Medicina generale: 1 compressa da 1 mg, 1-3 volte al giorno o 10-20 gocce, 1-3 volte al giorno. Affezioni neuropsichiche: 1/2-1 compressa da 2,5 mg, 1-3 volte algiorno o 20-50 gocce, 1-3 volte al giorno. Disturbi del sonno: da 1 a 2,5 mg alla sera o 20-50 gocce alla sera. Il trattamento dovrebbe essere iniziato con la dose consigliata piu` bassa. Ladose massima non dovrebbe essere superata. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra` valutare una eventuale riduzione deidosaggi sopraindicati, comunque si consiglia un dosaggio iniziale di 1-2mg al giorno in dosi suddivise, da adattarsi secondo le necessita` e la tollerabilita`. I pazienti con funzione epatica e/o renale alterata dovrebbero assumere dosaggi ridotti.
ISTRUZIONI PER L`USO E LA MANIPOLAZIONE:
Istruzioni d`uso del flacone. Per aprire il flacone bisogna pre-mere e contemporaneamente svitare. Fare quindi pressione sul tappo in plastica per ottenere la caduta della polvere ed agitare fino a completa soluzione. Per ottenere la fuoriuscita delle goc-ce, togliere il tappo e capovolgere il flacone. Per richiudere, premere e contemporaneamente avvitare. Per riaprire, premere e contemporaneamente svitare. La soluzione ha validita` di 30giorni.
SOVRADOSAGGIO:
Come per le altre benzodiazepine, una dose eccessiva non dovrebbe presentarerischio per la vita, a meno che non vi sia assunzione concomitante di altri deprimenti del SNC (incluso l`alcool). Nel trattamento dell`iperdosaggio di qualsiasi farmaco, dovrebbe essere con-siderata la possibilita` che siano state assunte contemporaneamente altre sostanze. A seguito di una dose eccessiva di benzodiazepine per uso orale, dovrebbe essere indotto il vomito (entroun`ora) se il paziente e` cosciente o intrapreso il lavaggio gastrico con protezione delle vie respiratorie se il paziente e` privo di conoscenza. Non e` stata accertata l`utilita` di un trattamento dia-litico. Se non si osserva miglioramento con lo svuotamento dello stomaco dovrebbe essere somministrato carbone attivo per ridurre l`assorbimento. Attenzione speciale dovrebbe essereprestata alle funzioni respiratorie e cardiovascolari nella terapia d`urgenza. L`iperdosaggio di benzodiazepine si manifesta solitamente con vario grado di depressione del sistema nervosocentrale che varia dall`obnubilamento al coma. Nei casi lievi, i sintomi includono obnubilamento, confusione mentale e letargia. Nei casi piu` gravi, i sintomi possono includere atassia, ipo-tonia, ipotensione, depressione respiratoria, raramente coma e molto raramente morte. Il "Flumazenil" puo` essere utile come antidoto.


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