LOPID
PARKEDAVIS SpACONCESSIONARIO:
PFIZER ITALIANA SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
Gemfibrozil.
ECCIPIENTI:
Compresse: cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, silice, polisorbato 80,magnesio stearato, sodio carbossimetilamido, idrossipropilmetilcellulosa, simeticone, polietilenglicole 6000, titanio biossido, talco. Compresse
TC:
amido pregelatinizzato, silice, polisor-bato 80, magnesio stearato, sodio carbossimetilamido, idrossipropilmetilcellulosa, simeticone, polietilenglicole 6000, titanio biossido, talco.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Agente regolatore del metabolismo lipoproteico in grado dinormalizzare le dislipidemie, riducendo i trigliceridi e agendo, in misura variabile, su tutte le frazioni del colesterolo sierico.
INDICAZIONI:
Dislipidemie caratterizzate da aumento dei trigliceridi che non rispondono al tratta-mento dietetico. E` anche efficace nelle ipercolesterolemie che non rispondono al trattamento
dietetico.
CONTROINDICAZIONI:
Insufficienza renale e/o epatica, compresa la cirrosi biliare primitiva. Pree-sistenti affezioni calcolotiche della cistifellea. Ipersensibilita` accertata al farmaco. L`innocuita`
del farmaco somministrato durante la gravidanza, l`allattamento e nell`infanzia non e` stata ac-certata.
EFFETTI INDESIDERATI:
Gli effetti indesiderati piu` frequentemente riscontrati sono rappresentati in or-dine di frequenza decrescente da: dolore addominale, dolore epigastrico, diarrea, nausea, vomito e flatulenza. Talora sono stati descritti: rash, dermatite, prurito, orticaria, cefalea, vertigine,offuscamento del visus, dolore alle estremita`, anemia, eosinofilia, leucopenia. Le lievi e sporadiche riduzioni dell`ematocrito e dei leucociti si normalizzano di regola senza interruzione deltrattamento. Gli sporadici aumenti degli enzimi epatici che si sono osservati durante terapia con gemfibrozil rientrano nella norma quando il trattamento e` stato interrotto. Altre reazioni secon-darie riportate di cui pero` non e` sicura la relazione causale con la somministrazione di Lopid sono: secchezza della bocca, anoressia, stipsi, meteorismo, dispepsia, dolori alla schiena, ar-tralgie, crampi muscolari, mialgia, insonnia, parestesia, ronzio, astenia, malessere.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Misure dietetiche adeguate rappresentano il primo approccio terapeu-tico per il trattamento delle iperlipoproteinemie sopra indicate. L`eccesso di peso corporeo e l`eccessivo consumo di bevande alcooliche, fattori importanti nella genesi delle ipertrigliceride-mie, dovrebbero essere corretti prima di ogni terapia farmacologica. La concomitante presenza di malattie come l`ipotiroidismo ed il diabete mellito impongono l`istituzione di terapia adeguata,tale terapia combinata andra` condotta con molta cautela. Poiche` la risposta individuale all`azione biochimica del gemfibrozil e` variabile, non sempre e` possibile anticipare, in base al quadrolipoproteico, se il paziente otterra` un risultato positivo dal trattamento. Si consiglia quindi di effettuare frequenti determinazioni del tasso ematico delle varie frazioni lipidiche. In caso di rispo-sta terapeutica inadeguata dopo 3 mesi, si consiglia di sospendere il trattamento. Lievi decrementi dell`emoglobina, dell`ematocrito nonche` del numero dei globuli bianchi sono statioccasionalmente riscontrati in alcuni pazienti all`inizio della terapia con Lopid. Tali valori tuttavia si normalizzano nel prosieguo del trattamento. Si raccomanda di eseguire periodicamente l`esa-me emocromocitometrico durante i primi 12 mesi di terapia. Alterazioni della funzionalita` epatica sono state riscontrate occasionalmente durante la terapia con Lopid. I livelli degli enzimiepatici si normalizzano generalmente con l`interruzione del trattamento. Si raccomanda di eseguire periodicamente gli esami della funzionalita` epatica. La persistenza di alterazioni nel pro-sieguo della terapia ne impone l`interruzione. Il gemfibrozil puo` aumentare la secrezione biliare di colesterolo, con eventuale sviluppo di colelitiasi. In tal caso il trattamento con Lopid va inter-rotto. La somministrazione a ratti maschi di dosi di gemfibrozil da 3 a 10 volte superiori a quella umana per 10 settimane, ha indotto una riduzione della fertilita` di tipo dose-dipendente. Suc-cessivi studi hanno dimostrato che questo effetto e` reversibile entro 8 settimane dalla sospensione del trattamento e non e` trasmesso alla prole. La sicurezza e l`efficacia del farmaco neibambini non e` stata stabilita. Sebbene non siano state segnalate alterazioni significative del ritmo cardiaco attribuibili al trattamento con gemfibrozil, disturbi di questo tipo si sono instauratidopo trattamento con farmaci simili. Da usare con cautela in pazienti con un`anamnesi di malattie di fegato o ulcera peptica.
INTERAZIONI:
Particolare cautela dovrebbe essere usata quando Lopid e` somministrato con an-ticoagulanti. Il dosaggio di questi ultimi deve essere convenientemente ridotto in modo da mantenere il tempo di protrombina al livello utile per prevenire complicanze emorragiche. E`consigliabile controllare frequentemente il tempo di protrombina sino alla sua normalizzazione. Non utilizzare in associazione con gli inibitori della HMG-CoA reduttasi (statine). In pazienti neiquali gli inibitori dell`HMG-CoA reduttasi venivano somministrati contemporaneamente al Lopid sono state riportate gravi miopatie e rabdomiolisi.
POSOLOGIA:
La dose consigliata e` di 1200 mg giornalieri: 2 compresse da 600 mg, da assumereprima dei pasti principali. La dose puo` essere ridotta a 1 compressa da 900 mg, da assumere
alla sera, una volta ottenuto un soddisfacente risultato sul quadro lipidemico. Durante la terapiacon Lopid vanno rispettate le necessarie misure dietetiche.
SOVRADOSAGGIO:
Casi di sovradosaggio non sono stati descritti. Tuttavia, nel caso cio` dovesse ve-rificarsi, dovranno essere adottate idonee terapie sintomatiche.