LONGAZEM
DESALUTE SrlPRINCIPIO ATTIVO:
Diltiazem cloridrato.
ECCIPIENTI:
Pellets neutri (saccarosio, amido), talco, gommalacca, polivinilpirrolidone, etilcellu-losa. Costituenti della capsula: gelatina, biossido di titanio, ossido di ferro giallo.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Calcioantagonista.
INDICAZIONI:
Terapia e profilassi dell`insufficienza coronarica: angor da sforzo ed a riposo, an-gina di Prinzmetal, angor post-infartuale. Ipertensione arteriosa di grado lieve e moderato.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` al farmaco e ai suoi componenti. L`uso di diltiazem e` contro-indicato nel caso di malattia del nodo del seno e di blocco atrio-ventricolare di II e III grado, e di bradicardia con frequenza cardiaca inferiore o uguale a 55 battiti/min. Ipotensione (pressionesistolica minore di 90 mmHg), insufficienza ventricolare sinistra con stasi polmonare. Gravidanza accertata o presunta; allattamento.
EFFETTI COLLATERALI:
Nell`iperteso gli effetti indesiderati, generalmente lievi e reversibili, sono do-vuti nella maggior parte dei casi all`effetto vasodilatatore del farmaco. n ordine di frequenza decrescente sono da segnalare: edemi degli arti inferiori, cefalea, vampate di calore, astenia,palpitazioni, malessere, disturbi digestivi (dispepsia, dolori addominali, secchezza delle fauci) e rash cutanei. I fenomeni dovuti a vasodilatazione (in particolare gli edemi) sono dose-dipen-denti e risultano piu` frequenti negli anziani. Raramente si verificano bradicardia sintomatica, blocco seno-atriale e blocco atrio-ventricolare. In questi casi e` opportuna la sospensione deltrattamento. L`esperienza acquisita in altre indicazioni ha mostrato che le eruzioni cutanee sono per lo piu` localizzate e consistono in eritemi, orticaria o, eccezionalmente, eritemi desquamativi,eventualmente febbrili, che regrediscono dopo la sospensione del trattamento. Sono stati osservati nel periodo iniziale del trattamento rari casi di aumento delle transaminasi epatiche. Taliaumenti erano comunque isolati, moderati e transitori. Eccezionalmente sono stati riportati casi di epatite.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Scegliere con oculatezza la posologia iniziale in pazienti anziani bradi-cardici. Deve essere esercitata una stretta sorveglianza in pazienti che presentano bradicardia
(rischio di peggioramento) o blocco atrioventricolare di I grado all`elettrocardiogramma (rischiodi peggioramento ed eccezionalmente di blocco completo). Nessuna precauzione particolare e` necessaria in caso di blocco di branca isolato. La somministrazione contemporanea di Longa-zem e di antiipertensivi puo` determinare un potenziamento dell`effetto ipotensivo. Pertanto, puo` rendersi necessario un adattamento della posologia del farmaco. In caso di insufficienza renale,in caso di insufficienza epatica e nei soggetti anziani, le concentrazioni plasmatiche del diltiazem possono risultare aumentate. All`inizio del trattamento, si raccomandano una attenzioneparticolare alle controindicazioni ed alle precauzioni d`uso, nonche` una attenta sorveglianza della frequenza cardiaca e dell`elettrocardiogramma. In pazienti con disturbi epatici si raccomandapure, durante il trattamento, di controllare periodicamente la funzionalita` epatica. In caso di anestesia generale, informare l`anestesista dell`assunzione del farmaco. Diltiazem puo` essere uti-lizzato senza rischio in pazienti con malattie respiratorie croniche.
AVVERTENZE:
In donne in eta` fertile una eventuale gravidanza deve essere sempre esclusa primadell`inizio del trattamento e durante il trattamento stesso deve essere assicurata una efficace copertura anticoncezionale.
INTERAZIONI:
Associazione controindicata a scopo prudenziale: dantrolene (infusione). Nell`ani-male, sono stati costantemente osservati casi di fibrillazione ventricolare mortali in caso di
somministrazione di verapamil e di dantrolene per via e.v. L`associazione di un antagonista delcalcio e di dantrolene e` dunque potenzialmente pericolosa. A
SSOCIAZIONI OGGETTO DI PRECAUZIONI D`USO:
Alfa-antagonisti: aumento dell`effetto ipotensivo. Crisi di ipotensione possono comparirein caso di associazione con gli alfa-antagonisti. L`associazione di diltiazem con un alfa-antagonista implica una stretta sorveglianza della pressione arteriosa. Beta-bloccanti: possibilita` di di-sturbi dell`automatismo (bradicardia eccessiva, arresto sinusale), disturbi della conduzione seno-atriale e atrio-ventricolare e collasso cardiaco (sinergismo d`azione). Una tale associazio-ne non deve essere intrapresa se non sotto stretta sorveglianza clinica ed elettrocardiografica, in particolare all`inizio del trattamento. Amiodarone, diossina: aumentato rischio di bradicardia;si impone prudenza in caso di associazione con diltiazem, particolarmente in soggetti anziani o in caso di dosi elevate. Antiaritmici: poiche` il diltiazem ha proprieta` antiaritmiche, la co-pre-scrizione con altri antiaritmici e` sconsigliata a causa dell`aumento di effetti indesiderati cardiaci per effetti additivi. L`associazione e` comunque delicata e non puo` essere intrapresa se non sottostretta sorveglianza clinica ed elettrocardiografica. Nitroderivati: aumento dell`effetto ipotensivo e lipotimie (sommazione degli effetti vasodilatatori). Nei pazienti trattati con gli inibitori del cal-cio, la prescrizione dei nitroderivati deve essere fatta a dosi progressivamente crescenti. Ciclosporina: aumento delle concentrazioni plasmatiche di ciclosporina. E` opportuno diminuire laposologia della ciclosporina, controllare la funzionalita` renale, dosare i tassi circolanti di ciclosporina e adattare la posologia durante l`associazione e dopo la sua sospensione. Carbamaze-pina: aumento delle concentrazioni plasmatiche di carbamazepina. Teofillina: aumento delle concentrazioni plasmatiche di teofillina. Antagonisti dei recettori istaminici H2 (cimetidina e ra-nitidina): aumento delle concentrazioni plasmatiche di diltiazem.
POSOLOGIA:
Una capsula al giorno, ingerita con un po` di liquido e senza masticare, prima o du-rante i pasti. `ora dell`assunzione nel corso della giornata e` indifferente, ma deve rimanere relativamente costante nel tempo per ogni paziente.
SOVRADOSAGGIO:
Il quadro clinico dell`intossicazione acuta da sovradosaggio puo` comportare ipo-tensione grave sino al collasso, bradicardia sinusale con o senza dissociazione isoritmica e disturbi della conduzione atrio-ventricolare. l trattamento da intraprendere in sede ospedalieraconsistera` in lavanda gastrica e diuresi osmotica. n caso di disturbi della conduzione si puo` praticare elettrostimolazione temporanea. li antidoti proposti sono: atropina, adrenalina, gluca-gone, gluconato di calcio.