LIXIDOL
ROCHE SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Compresse: ketorolac trometamina. Gocce orali: 1 ml di soluzione per usoorale al 2% contiene ketorolac trometamina 20 mg.
ECCIPIENTI:
Compresse: Cellulosa microcristallina, lattosio, magnesio stearato, idrossipropilme-tilcellulosa, titanio biossido, polietilenglicole 8000. Gocce orali: acido citrico, sodio fosfato monobasico, metile-paraidrossibenzoato, propile-paraidrossibenzoato, sodio idrossido a pH 6,5+- 0,5, acqua purificata.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
E` una sostanza ad azione analgesica e antipiretica non-narco-tica.
INDICAZIONI:
Indicato nel trattamento sintomatico di episodi dolorosi acuti di intensita` moderata(interventi chirurgici, affezioni muscolo-scheletriche, dolore neoplastico, traumi).
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` verso i componenti o verso altre sostanze strettamente cor-relate dal punto di vista chimico. A causa della possibilita` di sensibilita` crociata, e` anche controindicato in pazienti nei quali l`acido acetilsalicilico e/o altri farmaci antinfiammatori nonsteroidei inducano manifestazioni allergiche per il rischio di insorgenza di reazioni gravi di tipo anafilattico. Sindrome completa o parziale di poliposi nasale, angioedema, broncospasmo.Asma. Ulcera peptica e sanguinamento gastroenterico pregressi, in atto o sospetti. Sanguinamento cerebrovascolare pregresso, in atto o sospetto. Ipovolemia o disidratazione. Insufficien-za renale di grado moderato o grave (creatinina sierica > 1,8 mg/dl). Cirrosi epatica o epatiti gravi. Diatesi emorragica. Disordini della coagulazione. Pazienti che hanno subito interventi chi-rurgici ad alto rischio emorragico o emostasi incompleta. Pazienti in terapia anticoagulante; i soggetti in trattamento concomitante a scopo profilattico con basse dosi di eparina (2500 -5000 UI bid) devono essere attentamente monitorati mentre e` da escludere l`uso di ketorolac nei pazienti in trattamento con dosaggi di eparina superiori. Trattamento concomitante con salidi litio, probenecid o pentossifillina o altri farmaci antinfiammatori non steroidei. Pazienti in terapia diuretica intensiva. Pazienti di eta` inferiore ai 16 anni. L`impiego di Lixidol e` controindicatoin gravidanza, in prossimita` e durante il parto e durante l`allattamento.
EFFETTI INDESIDERATI:
Apparato gastrointestinale: nausea, dispepsia, dolore gastrointestinale, diar-rea. Raramente: alterazioni del gusto, secchezza delle fauci, sete eccessiva, stomatite, pesantezza del tratto gastrointestinale, gastrite, ulcera peptica, vomito, perforazione della paretegastrointestinale, sanguinamento del tratto gastrointestinale, melena, emorragia rettale, stitichezza, flatulenza, alterazioni della funzione epatica. Con la somministrazione rettale si sonoinoltre verificati casi di bruciore e/o prurito locale. Sistema Nervoso Centrale: stati di torpore, senso di instabilita`, cefalea, disturbi dell`udito, allucinazioni, ipercinesia e anomala attivita` oni-rica. Raramente: parestesie, vertigini, insonnia, confusione, depressione, euforia, eccitamento, irritabilita`, difficolta` nella concentrazione, disturbi della visione. Cute ed annessi: sono stati se-gnalati: edema, angioedema, edema periorbitale, aumentata sudorazione. Raramente: rash maculopapulare, orticaria, prurito, dermatite esfoliativa, sindrome di Lyell, sindrome di Steven-Johnson. Rene e vie urinarie: sono stati segnalati poliuria, aumentato stimolo alla minzione. Raramente disuria ed ematuria, insufficienza renale acuta. Sangue e organi emolinfopoietici: sonostati segnalati casi di porpora. Raramente trombocitopenia, sanguinamento post-operatorio. Apparato respiratorio
:
sono stati segnalati casi di edema polmonare. Raramente dispnea,asma. Apparato cardiovascolare: raramente palpitazioni, vasodilatazione, ipotensione. Apparato muscolo-scheletrico: raramente mialgia. Segni e sintomi generali: raramente astenia, ano-ressia, dolore al fianco. Patologie sistemiche: rari casi di gravi reazioni anafilattiche.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Nei pazienti anziani o debilitati occorre particolare cautela, tenendo con-to del fatto che l`incidenza di alcuni degli effetti indesiderati aumenta con l`aumentare della dose e della durata del trattamento. Lixidol, come altri farmaci antinfiammatori non steroidei, richiedeparticolari precauzioni o se ne impone l`esclusione dall`uso allorche` nel paziente siano presenti le seguenti condizioni: stati di ipoperfusione del rene, malattie renali, cirrosi epatica o epatitigravi. Poiche` in alcuni casi e` stato riportato durante il trattamento con Lixidol un aumento della azotemia e della creatininemia, si dovrebbe usare cautela in pazienti con ridotta funzionalita` re-nale. Durante il trattamento con Lixidol sono state raramente notate lievi variazioni dei test di funzione epatica, comunque senza rilevanza clinica. Si consiglia tuttavia di monitorare la fun-zione epatica in pazienti nei quali questa era precedentemente compromessa, e di sospendere il trattamento con Lixidol, qualora si manifestassero evidenze di grave compromissione epatica.Pazienti con affezioni infiammatorie del tratto gastrointestinale in atto o pregresse, dovrebbero effettuare il trattamento solo sotto stretto controllo medico. A causa del potenziale effetto di ri-tenzione idrica, Lixidol dovrebbe essere somministrato con cautela in pazienti con scompenso cardiaco o ipertensione gravi. Pazienti con disordini della coagulazione o pazienti in trattamentocon farmaci che interferiscono con l`emostasi (es.: anticoagulanti quali eparina o derivati del dicumarolo) dovrebbero usare Lixidol sotto stretto controllo medico. In particolare i soggetti intrattamento concomitante a scopo profilattico con eparina 2500-5000 U.I. b.i.d. devono essere attentamente monitorati mentre e` da escludere l`uso di Lixidol nei pazienti in trattamento condosaggi di eparina superiori.
AVVERTENZE SPECIALI:
Lixidol non puo` essere considerato un semplice antidolorifico e richiede di es-sere impiegato sotto lo stretto controllo del medico. Prima di iniziare la terapia con Lixidol occorre accertarsi che il paziente non abbia avuto in precedenza reazioni di ipersensibilita` verso ilketorolac, acido acetilsalicilico e/o altri farmaci antinfiammatori non steroidei. Per l`interazione con il metabolismo dell`acido arachidonico, il farmaco puo` determinare negli asmatici e nei sog-getti predisposti crisi di broncospasmo ed eventualmente shock o altri fenomeni pseudo-allergici. Non usare contemporaneamente Lixidol ed altri farmaci antinfiammatori non steroidei. E`controindicato l`uso di Lixidol in pazienti con valori di creatinina sierica superiori a 1,8 mg/dl. Il farmaco e` controindicato in terapia diuretica intensiva. Lixidol puo` causare irritazione del trattogastrointestinale, con ulcera o sanguinamento, con o senza sintomi. Lixidol inibisce la funzionalita` piastrinica e potrebbe prolungare il tempo di sanguinamento. Questo farmaco non puo`essere considerato un semplice antidolorifico e richiede di essere impiegato sotto lo stretto controllo del medico. GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO. L`impiego del Lixidol e` controindicato in gra-vidanza, in prossimita` o durante il parto e durante l`allattamento. Nelle donne in eta` fertile un`eventuale gravidanza deve essere sempre esclusa prima dell`inizio del trattamento e duranteil trattamento stesso deve essere assicurata un`efficace copertura anticoncezionale. L`uso del farmaco in prossimita` del parto puo` determinare il ritardo del parto stesso; inoltre il farmacopuo` provocare, se somministrato in tale periodo, alterazioni dell`emodinamica del piccolo circolo del nascituro, con gravi conseguenze per la respirazione. Non esistono dati sufficienti percio` che concerne la tollerabilita` di Lixidol in pazienti in eta` pediatrica. E
FFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE E DI USARE MACCHINARI Lixidol, pur non avendo effetto narcotico ne` effetti sul SistemaNervoso Centrale, puo` determinare sonnolenza. Si consiglia pertanto di usare cautela nella guida di automobili e nell`uso di macchinari.
INTERAZIONI:
Deve essere evitato l`uso contemporaneo di Lixidol e altri farmaci analgesici, anti-piretici o antiinfiammatori non steroidei. In vitro Lixidol determina una riduzione del tutto trascurabile del legame di warfarina con le proteine plasmatiche. Pazienti con disordini della
coagulazione o pazienti in trattamento con farmaci che interferiscono con l`emostasi (es: anti-coagulanti quali eparina e derivati del dicumarolo) dovrebbero usare Lixidol sotto controllo medico, in quanto Lixidol inibisce la funzionalita` piastrinica e potrebbe prolungare il tempo disanguinamento. Come per altri farmaci che inibiscono la sintesi delle prostaglandine, la somministrazione contemporanea di Lixidol con metotressato o con litio deve essere attuata concautela, in quanto puo` indurre una diminuzione della clearance di questi ultimi, con conseguente aumento della loro tossicita`. Lixidol puo` interagire con furosemide, diminuendone lievementel`azione diuretica. L`uso contemporaneo di pentossifillina puo` aumentare il rischio di sanguinamento. La somministrazione contemporanea di probenecid e Lixidol porta ad una riduzione del-la clearance di quest`ultimo e, di conseguenza, a concentrazioni plasmatiche piu` elevate e prolungate.
POSOLOGIA:
La durata del trattamento non deve superare i 7 giorni. Si consiglia negli adulti ladose di 10 mg (pari ad 1 compressa rivestita con film o a 10 gocce di soluzione), secondo necessita`, ogni 4-6 ore fino a 40 mg/die. Nel giorno di passaggio dalla terapia parenterale a quellaorale, non deve essere superata la dose totale giornaliera di 90 mg/die, ivi compresa la dose orale massima di 40 mg. Nel paziente anziano la posologia deve essere attentamente stabilitadal medico che dovra` valutare un`eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Nei pazienti anziani la dose massima giornaliera non deve comunque superare i 60 mg/die. La formulazionegocce orali e` particolarmente indicata nei pazienti con difficolta` di deglutizione.
SOVRADOSAGGIO:
Con dosaggi di 360 mg/die im. somministrati a volontari sani per 5 giorni, sonostati riscontrati i seguenti sintomi: gastrite erosiva, dolore addominale ed ulcera peptica. Non si hanno esperienze di casi di sovradosaggio ne` sono noti antidoti; va eventualmente adottata te-rapia di supporto. In caso di ingestione accidentale, a questa vanno aggiunte le normali misure di sicurezza (induzione del vomito, lavanda gastrica, somministrazione di carbone attivo).