LIVIAL
ORGANONITALIA SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Tibolone.
ECCIPIENTI:
Amido di patate, magnesio stearato, ascorbilpalmitato, lattosio.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Ormone sessuale.
INDICAZIONI:
Sindrome climaterica da menopausa spontanea o chirurgica.
CONTROINDICAZIONI:
Gravidanza. Allattamento. Cancro mammario sospetto o accertato o altritumori ormono-dipendenti. Endometriosi. Disordini cardiovascolari o cerebrovascolari, tromboflebiti, processi tromboembolici, in atto o pregressi. Sanguinamento vaginale ad eziologiasconosciuta. Gravi disturbi epatici.
EFFETTI INDESIDERATI:
Sono stati occasionalmente osservati: variazione del peso corporeo, vertigini, dermatite seborroica, sanguinamento vaginale, cefalea, disturbi gastrointestinali, alterazionedegli indici dei tests di funzionalita` epatica, aumento della crescita della peluria del viso, edema
pretibiale. Negli studi clinici effettuati prima della registrazione, e` stata osservata in qualche paziente una leggera proliferazione dell`endometrio. Non ci sono state manifestazioni di iperplasiaendometriale.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Prima di iniziare o riprendere la terapia ormonale sostitutiva (HRT), oltre ad eseguire una visita generale e ginecologica, dovrebbe essere valutata l`anamnesi personalee familiare della paziente, alla luce delle controindicazioni e delle avvertenze speciali e precauzioni per l`uso. Durante il trattamento sono raccomandati controlli specialistici periodici la cuinatura e frequenza va adattata alla paziente e vanno condotte ripetute visite al seno e/o mammografia in linea con i programmi di controllo consigliati per le donne sane, modificati secondo le necessita` cliniche individuali. Attualmente i dati clinici disponibili (derivanti dalla valutazionedei dati emersi da cinquantuno studi epidemiologici) suggeriscono che nelle donne in postmenopausa che si sottopongano o si siano sottoposte a terapia ormonale sostitutiva, vi sia un aumento, da lieve a moderato, della probabilita` di diagnosi di cancro mammario. Cio` puo` esseredovuto sia ad una diagnosi precoce nelle pazienti trattate, che ad un reale effetto della HRT, che
alla combinazione di ambedue. La probabilita` di porre diagnosi di cancro mammario aumenta con la durata del trattamento e sembra ritornare al valore iniziale dopo cinque anni dalla sospen-sione della HRT. Il cancro mammario diagnosticato in pazienti che usino o abbiano usato recentemente HRT sembrerebbe di natura meno invasiva di quello trovato in donne non trattate. Nelle donne di eta` compresa tra i cinquanta e i settanta anni, che non usano HRT, viene diagno-sticato il cancro mammario a circa quarantacinque soggetti ogni mille, con un aumento legato
all`eta`. E` stato stimato che nelle donne che fanno uso di HRT, per almeno cinque anni, il numerodi casi supplementari di diagnosi di cancro mammario sara` tra due e dodici per ogni mille soggetti, cio` in relazione all`eta` in cui le pazienti iniziano il trattamento e alla durata dello stesso. E` importante che il medico discuta l`aumento di probabilita` di diagnosi di cancro mammario conla paziente candidata a terapia a lungo termine, valutandolo in relazione ai benefici della HRT.
Dovrebbero essere strettamente controllate le pazienti con storia familiare di neoplasie e quelle che soffrano o abbiano sofferto delle patologie che seguono: colestasi ricorrente o prurito insi-stente durante la gravidanza; alterazioni della funzionalita` epatica; insufficienza renale o cardiaca; noduli al seno o mastopatia fibrocistica; epilessia; asma; otospongiosi; diabete mellito; sclerosi multipla; Lupus eritematoso sistemico. Non e` previsto l`uso di Livial a scopo contrac-cettivo. Il tibolone, durante gli studi fino ad oggi effettuati, ha dimostrato solo un debole effetto
sull`endometrio. Tuttavia, come per ogni altro trattamento con steroidi ad attivita` sessuale, la prescrizione di Livial deve essere preceduta da un accurato esame ginecologico con particolareattenzione alla pelvi e alle mammelle. L`esame deve essere ripetuto ad intervalli regolari, almeno
ogni anno per terapie di lunga durata. Il tibolone puo` indurre sanguinamento vaginale, specienel primo anno del periodo post-menopausale o in caso di dosi superiori a quelle raccomandate o in donne che provengono da altra forma di terapia sostitutiva ormonale. Pertanto il prodotto non deve essere usato prima che sia passato un anno dall`ultimo periodo mestruale naturale.Inoltre quando vengono impiegate dosi piu` elevate o quando si passa da altra forma di terapia
sostitutiva ormonale al trattamento con Livial e` consigliabile la somministrazione di un progestinico ad intervalli regolari, per esempio ogni tre mesi per 10 giorni. In caso di eccessiva o pro-lungata emorragia vaginale consultare il medico per escludere un`eventuale causa organica. Il
trattamento deve essere sospeso se si manifestano i primi sintomi di un processo tromboembolico (tromboflebite, trombosi retinica, embolia cerebrale e polmonare), se i risultati delle pro-ve di funzionalita` epatica diventano anormali, se appare ittero colestatico, se compaiono
disturbi visivi, emicrania e frequenti mal di testa rari prima dell`inizio della cura. In casi di traumi o di intervento chirurgico il trattamento deve essere sospeso per tutto il periodo della convale-scenza. Debbono essere seguite con particolare attenzione le donne con storia medica, in atto
o pregressa, di: insufficienza cardiaca, ipertensione arteriosa, disfunzione renale o epatica (conparticolare attenzione agli enzimi epatici), emicrania, poiche` l`uso di steroidi ad attivita` ormonale puo` occasionalmente provocare ritenzione idrica; ipercolesterolemia, poiche` durante il tratta-mento con Livial sono state osservate variazioni del profilo lipidico sierico. Durante il trattamento puo` verificarsi una riduzione dell`HDL-colesterolo; non e` chiaro quali eventuali effetti cio`possa avere sul rischio di malattia coronarica; alterato metabolismo dei carboidrati, poiche` Livial puo` diminuire la tolleranza al glucosio ed aumentare la necessita` di insulina o di altri farmaciipoglicemizzanti. La sensibilita` agli anticoagulanti puo` aumentare durante la terapia con Livial per aumentata attivita` fibrinolitica ematica (livelli piu` bassi di fibrinogeno, aumento dei valoridell`antitrombina III, del plasminogeno e dell`attivita` fibrinolitica in vitro). Le variazioni dei parametri biochimici sopra menzionati sono notoriamente indotte dagli steroidi ad attivita` ormonale;i valori ritornano nella norma, una volta interrotta la terapia.
INTERAZIONI:
Sostanze che provocano induzione enzimatica possono accelerare il metabolismodel tibolone e diminuirne cosi` l`attivita`.
POSOLOGIA:
La posologia e` di una compressa al giorno. Le compresse devono essere ingerite senza essere masticate, preferibilmente alla stessa ora del giorno. Miglioramento dei sintomi simanifesta entro poche settimane ma i risultati ottimali vengono raggiunti quando la terapia e`
protratta per almeno tre mesi. Alla posologia raccomandata Livial puo` essere usato senza interruzione per periodi piu` lunghi.
SOVRADOSAGGIO:
La tossicita` acuta orale di Livial e` molto bassa percio` non si manifestano sintomitossici qualora piu` compresse vengano assunte simultaneamente; in questi casi e` possibile che
compaiano disturbi gastrici. Non e` richiesto un trattamento specifico.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare al buio, in ambiente asciutto, alla temperaturadi 2-25-oC.