LISIFLEN
DESALUTE SrlPRINCIPIO ATTIVO:
Diclofenac sodico.
ECCIPIENTI:
Lattosio; olio di ricino idrogenato; mannitolo; polivinilpirrolidone; silice precipitata;copolomeri metacrilici; magnesio stearato; polietilenglicole 4000; talco; titanio biossido; ferro
ossido giallo.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antinfiammatori o Antireumatici non steroidei.
INDICAZIONI:
Affezioni reumatiche infiammatorie e degenerative: artrite reumatoide, spondiliteanchilosante, artrosi; reumatismo extra-articolare; stati dolorosi da flogosi di origine extra-reumatica o post-traumatica; trattamento sintomatico della dismenorrea primaria.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il far-maco non deve essere assunto nel caso il paziente soffra di ulcera e/o gravi disturbi dello stomaco o dell`intestino, grave insufficienza epatica e renale, in corso di terapia intensiva condiuretici, in soggetti con emorragie in atto o con diatesi emorragica, in caso di alterazioni dell`emopoiesi (gravi malattie del sangue) e in corso di trattamenti con anticoagulanti, in quantone potenzia l`azione. Il farmaco e` altresi` controindicato in gravidanza e durante l`allattamento. Come altri antiinfiammatori non steroidei, il diclofenac e` controindicato in quei soggetti nei qualisi siano verificati, dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci inibitori della prostaglandinsintetasi, accessi asmatici, orticaria, riniti acute. Le supposte non devono esseresomministrate a pazienti con emorroidi o che siano stati recentemente affetti da proctite. Non deve essere somministrato nei bambini con eta` inferiore ai 14 anni.
EFFETTI INDESIDERATI:
Specie all`inizio del trattamento possono verificarsi disturbi gastro-intestinalicome nausea, vomito, diarrea, flatulenza. Qualora dovessero subentrare disturbi piu` gravi, in
particolare dolori epigastrici o emorragie gastrointestinali manifeste od occulte (feci scure),deve essere consultato il medico. In casi isolati sono stati osservati ulcera peptica perforata, disturbi del colon. Raramente possono comparire manifestazioni allergiche come arrossamenticutanei, prurito, edema, crisi asmatiche e/o reazioni anafilattiche o anafilattoidi, accompagnati o meno da ipotensione. Di eccezionale evenienza reazioni di fotosensibilita` e reazioni cutaneegravi quali eritema essudativo multiforme e dermatosi bollose (sindrome di Stevens-Johnson, Sindrome di Lyell). Sporadicamente sono state segnalate turbe del SNC come cefalea, eccita-zione, irritabilita`, insonnia, astenia, capogiri, convulsioni, disturbi sensori o della visione, ronzii alle orecchie. Particolarmente in trattamenti protratti possono verificarsi edemi periferici, insuf-ficienza renale, sindrome nefrotica, aumento delle transaminasi, ittero, alterazioni dell`emopoiesi (produzione delle cellule del sangue) quali leucopenia, trombocitopenia, agranulocitosi,anemia aplastica o emolitica), perdita di capelli. In casi isolati: anomalie urinarie, nefrite interstiziale, disturbi della funzionalita` epatica compresa epatite con o senza ittero, in alcuni rari casifulminante.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Deve sempre essere assunto sotto controllo del medico. Sospendere iltrattamento nel caso si verificasse un`emorragia dello stomaco o dell`intestino. A causa dell`importanza delle prostaglandine per il mantenimento del flusso ematico renale, e` richiesta parti-colare cautela o si impone l`esclusione dall`uso del Lisiflen in caso di ipoperfusione renale, insufficienza cardiaca o renale, cirrosi epatica o epatiti gravi ipertensione arteriosa, fenomenitromboembolici all`anamnesi, in pazienti in trattamento con diuretici e in quelli redudi da interventi chirurgici maggiori, nonche` in pazienti in eta` avanzata. In caso di trattamento prolungato,come con altri antiinfiammatori non steroidei, sono indicati come misura precauzionale controlli della crasi ematica e della funzionalita` epatica e renale.
AVVERTENZE SPECIALI:
Diagnosi accurata e stretta sorveglianza medica sono obbligatorie in pazientiche presentino sintomi indicativi di disturbi gastrointestinali, con anamnesi indicativa di ulcera
gastrointestinale, con colite ulcerosa o con malattia di Crohn, nonche` in pazienti affetti da graveinsufficienza epatica. Nei rari casi in cui in pazienti che assumono il farmaco si verifichino ulcera peptica o emorragia gastrointestinale, il trattamento deve essere sospeso. Nel caso in cuii parametri di funzionalita` epatica risultassero persistentemente alterati o peggiorati, il trattamento con Lisiflen deve essere interrotto. Particolare cautela deve essere posta nei pazienticon porfiria epatica, in quanto Lisiflen potrebbe scatenare un attacco. Per la interazione con il metabolismo dell`acido arachidonico, il farmaco puo` determinare in asmatici e soggetti predi-sposti crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici. G
RAVIDANZA ED ALLATTAMENTO:
Gravidanza: sebbene nell`uomo non siano mai stati segnalati casi di malforma-zioni di alcun tipo, si raccomanda di non somministrare il diclofenac nei primi tre mesi di gravidanza, in ragione di un eventuale rischio teratogeno. Nel corso del 3-o trimestre, tutti gliinibitori delle prostaglandinsintetasi possono esporre il feto ad una tossicita` cardiopolmonare (ipertensione polmonare per la chiusura prematura, del dotto arterioso) e renale, inoltre posso-no esporre alla fine della gravidanza sia la madre che il bambino ad un allungamento del tempo, di travaglio. Pertanto tutti gli inibitori della prostaglandinsintetasi (FANS) non devono essereassunti nel 3-o trimestre di gravidanza. Allattamento: sebbene alla dose di 150 mg al giorno il diclofenac passi nel latte materno in quantita` trascurabili, si raccomanda di non somministrareil prodotto durante l`allattamento. E
FFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE AUTOVEICOLI O UTILIZZARE MACCHINE:
i pazienti che manifestassero copogiri o altri disturbi nervosi centrali dovrebbero astener-si dal guidare un veicolo o dall`utilizzare macchinari che richiedano integrita` del grado di
vigilanza.
INTERAZIONI:
Se somministrato insieme ad altre preparazioni contenenti digossina, il Diclofenacne puo` elevare la concentrazione plasmatica, ma in tali casi non sono stati ancora osservati
segni clinici di sovradosaggio. E` sconsigliabile la contemporanea somministrazione a sali dilitio in quanto puo` dar luogo ad un aumento della litiemia. Diversi antiinfiammatori non steroidei possono inibire l`attivita` dei diuretici e potenziare l`effetto dei diuretici potassio-risparmiatori,rendendo necessario il controllo dei livelli sierici di potassio. La contemporanea somministrazione di antiifiammatori non steroidei sistemici puo` aumentare la manifestazione di effetti col-laterali. Sebbene gli studi clinici non sembrano indicare che Lisiflen abbia effetti sugli anticoagulanti, sono stati osservati casi isolati di un aumento del rischio di emorragia con l`usocombinato di Diclofenac sodico e di una terapia anticoagulante. Si raccomanda una stretta sorveglianza di tali pazienti. Come altri inibitori delle prostaglandinsintetasi (FANS) il Diclofenac adalte dosi puo` temporaneamente inibire l`aggregazione piastrinica. La somministrazione di farmaci antiinfiammatori non steroidei meno di 24 ore prima o dopo il trattamento con metotrexateva fatta con cautela, poiche` tali farmaci possono elevarne la concentrazione ematica ed aumentarne la tossicita`. Anche largamente legato alle proteine, Lisiflen non interferisce per esempiocon il legame proteico di: salicilati, tolbutomide, prednisolone. Inoltre, non aumenta l`effetto ipoglicemizzante di: tolbutamide, biguanidi, glibenclamide e non influenza negativamente il meta-bolismo del glucosio in diabetici e soggetti sani. Lisiflen puo` aumentare la nefrotossicita` della ciclosporina attraverso il suo effetto inibitorio sulle prostaglandine del rene.
POSOLOGIA:
Una compressa la giorno. Qualora i sintomi fossero piu` marcati durante la notte oal mattino, Lisiflen compresse dovrebbe essere assunto preferibilmente la sera. Le compresse
vanno assunte intere, con un po` di liquido, preferibilmente durante i pasti.
SOVRADOSAGGIO:
Nel caso il paziente abbia assunto una dose eccessiva di farmaco, occorre chia-mare immediatamente il medico o recarsi presso il piu` vicino ospedale. Il trattamento dell`avvelenamento acuto con antiifiammatori non steroidei consiste essenzialmente di misure disupporto e sintomatiche. Nulla di sa ancora riguardo al tipico quadro clinico risultante da un sovradosaggio di Diclofenac. Le misure terapeutiche da adottare in caso di sovradosaggio sonole seguenti: l`assorbimento deve essere impedito non appena possibile per mezzo di lavanda gastrica e trattamento con carbone attivo; trattamenti di sostegno e sintomatici dovrebbero es-sere adottati in caso di complicazioni (ipotensione, insufficienza renale, convulsioni, irritazione gastrointestinale e depressione respiratoria); terapie specifiche, come diuresi forzata, dialisi oemoperfusione, non permettono di eliminare gli antiifiammatori non steroidei, a causa del loro elevato legame alle proteine plasmatiche e del loro notevole metabolismo.