LISIFLENFIALE
DE SALUTE SrlPRINCIPIO ATTIVO:
Diclofenac sodico.
ECCIPIENTI:
Glicole propilenico; alcool benzilico; sodio metabisolfito; acqua p.p.i.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antinfiammatori o Antireumatici non steroidei.
INDICAZIONI:
Nel trattamento sintomatico degli episodi dolorosi acuti in atto nel corso di affezioniinfiammatorie dell`apparato muscolo-scheletrico e di spasmi della muscolatura liscia.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il pro-dotto non deve essere usato in caso di ulcera gastrica o duodenale, di gravi turbe gastroenteriche, di insufficienza renale e/o epatica grave, in gravidanza, durante l`allattamento in corso diterapia diuretica intensiva, in soggetti con emorragie in atto e diatesi emorragica, in caso di alterazioni dell`emopoiesi, in corso di trattamenti con anticoagulanti in quanto ne sinergizza l`azio-ne. Come altri antiinfiammatori non steroidei, il Diclofenac e` controindicato in quei soggetti nei quali si sono verificati, dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci inibitori dellaprostaglandin-sintetasi, accessi asmatici, orticaria, riniti acute. Non deve essere somministrato ai bambini di eta` inferiore ai 14 anni.
EFFETTI INDESIDERATI:
Specie all`inizio del trattamento possono verificarsi disturbi gastro-intestinalicome nausea, vomito, diarrea, flatulenza. Qualora dovessero subentrare disturbi piu` gravi, in
particolare dolori epigastrici o emorragie gastrointestinali manifeste od occulte (feci scure),deve essere consultato il medico. In casi isolati sono stati osservati ulcera peptica perforata, disturbi del colon. Raramente possono comparire manifestazioni allergiche come rash cutaneo,prurito, edema, accessi asmatici e/o reazioni anafilattiche o anafilattoidi, accompagnati o meno da ipotensione. Di eccezionale evenienza reazioni di fotosensibilita` e reazioni cutanee gravi qualieritema essudativo multiforme e dermatosi bollose (sindrome di Stevens-Johnson, Sindrome di Lyell). Sporadicamente sono state segnalate turbe del SNC come cefalea, eccitazione, irrita-bilita`, insonnia, astenia, capogiri, convulsioni, disturbi del sensorio o della visione, tinnito. Particolarmente in trattamenti protratti possono verificarsi edemi periferici, insufficienza renale,sindrome nefrotica, aumento delle transaminasi, ittero, alterazioni dell`emopoiesi (leucopenia, trombocitopenia, agranulocitosi, anemia aplastica o emolitica), perdita di capelli. In casi isolati:anomalie urinarie, nefrite interstiziale, disturbi della funzionalita` epatica compresa epatite con o senza ittero, in alcuni rari casi fulminante. Puo` occasionalmente dare origine a disturbi nel sitodi iniezione (dolore locale e indurimento; in casi isolati: ascessi e necrosi locale).
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Deve essere sempre impiegato sotto controllo medico. Sospendere iltrattamento nel caso si verificasse un`emorragia dello stomaco o dell`intestino. Come altri antiinfiammatori non steroidei questo prodotto interferisce con la sintesi delle prostaglandine e diloro importanti intermedi, che sono partecipi di funzioni fisiologiche. A causa dell`importanza delle prostaglandine per il mantenimento del flusso ematico renale, e` richiesta particolare cau-tela o si impone l`esclusione dall`uso del Lisiflen in caso di ipoperfusione renale, insufficienza cardiaca o renale, cirrosi epatica o epatiti gravi ipertensione arteriosa, fenomeni tromboembo-lici all`anamnesi, in pazienti in trattamento con diuretici e in quelli redudi da interventi chirurgici maggiori, nonche` in pazienti in eta` avanzata. Nel trattamento dei pazienti anziani o sotto pesosi raccomanda di somministrare il piu` basso dosaggio efficace. Durante trattamenti prolungati, come con altri antiinfiammatori non steroidei altamente attivi, sono indicati come misura pre-cauzionale controlli della crasi ematica e della funzionalita` epatica e renale.
AVVERTENZE SPECIALI:
Questo farmaco non puo` essere considerato un semplice antidolorifico e ri-chiede di essere impiegato sotto lo stretto controllo del medico. Inoltre, superati i primi due giorni di terapia e` opportuno passare all`impiego di preparazioni di uso non parenterale, che, puroffrendo qualitativamente gli stessi effetti collaterali, sono meno inclini ad indurre reazioni gravi. L`eventuale impiego del farmaco per un piu` prolungato periodo di trattamento e` consentito solonegli ospedali e case di cura. Le iniezioni devono essere eseguite secondo rigorose norme di sterilizzazione, asepsi ed antisepsi. Diagnosi accurata e stretta sorveglianza medica sono ob-bligatorie in pazienti che presentino sintomi indicativi di disturbi gastrointestinali, con anamnesi indicativa di ulcera gastrointestinale, con colite ulcerosa o con malattia di Crohn, nonche` in pa-zienti affetti da insufficienza epatica. Nei rari casi in cui in pazienti che assumono il farmaco si verifichino ulcera peptica o emorragia gastrointestinale, il trattamento deve essere sospeso.Particolare cautela deve essere posta nei pazienti con porfiria epatica, in quanto Lisiflen potrebbe scatenare un attacco. Per la interazione con il metabolismo dell`acido arachidonico, il farma-co puo` determinare in asmatici e soggetti predisposti crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici. Il prodotto contiene sodio metabisolfito: tale sostanza puo` pro-vocare, in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici, reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Gravidanza: sebbene nell`uomo non siano maistati segnalati casi di malformazioni di alcun tipo, si raccomanda di non somministrare il diclofenac nei primi tre mesi di gravidanza, in ragione di un eventuale rischio teratogeno. Nel corsodel 3-o trimestre, tutti gli inibitori delle prostaglandinsintetasi possono esporre il feto ad una tossicita` cardiopolmonare (ipertensione polmonare per la chiusura prematura, del dotto arterioso)e renale, inoltre possono esporre alla fine della gravidanza sia la madre che il bambino ad un allungamento del tempo, di travaglio. Pertanto tutti gli inibitori della prostaglandinsintetasi(FANS) non devono essere assunti nel 3-o trimestre di gravidanza. Sebbene alla dose di 150 mg al giorno il diclofenac passi nel latte materno in quantita` trascurabili, si raccomanda di non som-ministrare il prodotto durante l`allattamento. E
FFETTI SULLA CAPACITA` DI _
GUIDARE E DI USARE MACCHI`NARI:
i pazienti che manifestassero capogiri o altri disturbi nervosi centrali dovrebberoastenersi dal guidare un veicolo o dall`utilizzare macchinari che richiedano integrita` del grado di
vigilanza.
INTERAZIONI:
Se somministrato insieme ad altre preparazioni contenenti digossina, il Diclofenacne puo` elevare la concentrazione plasmatica, ma in tali casi non sono stati ancora osservati
segni clinici di sovradosaggio. E` sconsigliabile la contemporanea somministrazione a sali dilitio in quanto puo` dar luogo ad un aumento della litiemia. Diversi antiinfialmmatori non steroidei possono inibire l`attivita` dei diuretici e potenziare l`effetto dei diuretici potassio-risparmiatori,rendendo necessario il controllo dei livelli sierici di potassio. La contemporanea somministrazione di antiifiammatori non steroidei sistemici puo` aumentare la manifestazione di effetti col-laterali. Sebbene gli studi clinici non sembrano indicare che Lisiflen abbia effetti sugli anticoagulanti, sono stati osservati casi isolati di un aumento del rischio di emorragia con l`usocombinato di Diclofenac sodico e di una terapia anticoagulante. Si raccomanda una stretta sorveglianza di tali pazienti. Come altri FANS il Diclofenac ad alte dosi puo` temporaneamente inibirel`aggregazione piastrinica. La somministrazione di farmaci antiinfiammatori non steroidei meno di 24 ore prima o dopo il trattamento con metotrexate va fatta con cautela, poiche` tali farmacipossono elevarne la concentrazione ematica ed aumentarne la tossicita`. Lisiflen puo` aumentare la nefrotossicita` della ciclosporina attraverso il suo effetto inibitorio sulle prostaglandine del re-ne.
POSOLOGIA:
Per gli adulti la posologia e` generalmente 1 fiala al giono iniettata per via intramu-scolare in profondita` nel quadrante supero-esterno della natica. Eccezionalmente, in casi gravi (coliche), si possono somministrare due iniezioni al giorno (una in ciascuna natica), separate
da un intervallo di alcune ore. Non dovrebbe essere somministrato per piu` di due giorni; se ne-cessario, il trattamento puo` essere continuato con Lisiflen compresse o supposte. L`uso del prodotto va limitato agli adulti. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere at-tentamente stabilita dal medico che dovra` valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
SOVRADOSAGGIO:
In caso di sovradosaggio chiamare immediatamente il medico o recarsi pressoil piu` vicino ospedale. Nulla si sa ancora riguardo al tipico quadro clinico risultante da un sovradosaggio di diclofenc. Pertanto, in caso di somministrazione di dosi eccessive di diclofenacper via intramuscolare, misure terapeutiche di sostegno e sintomatiche dovrebbero essere adottate in caso di complicazioni (ipotensione, insufficienza renale, convulsioni, irritazione ga-strointestinale e depressione respiratoria). Terapie specifiche, come diuresi forzata, dialisi o emoperfusione, non permettono di eliminare gli antiinfiammatori non steroidei, a causa del loroelevato legame alle proteine plasmatiche e del loro notevole metabolismo.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare il medicinale al riparo dalla luce e dal calore.