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LISA

LISAPHARMA SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
Cefonicid bisodico 540,5 mg - 1,081 g pari a cefonicid 500 mg - 1 g.
ECCIPIENTI:
Lisa i.m.: fiala di solvente contiene: lidocaina cloridrato, acqua p.p.i. Lisa e.v.
:
fialadi solvente contiene: sodio bicarbonato, acqua p.p.i
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antibiotico beta-lattamico.
INDICAZIONI:
Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta ori-gine da Gram-negativi "difficili" o da flora mista con presenza di Gram-negativi sensibili a Lisa
e resistenti ai piu` comuni antibiotici. In particolare il prodotto trova indicazione, nelle suddet-teinfezioni, in pazienti defedati e/o immunodepressi. Profilassi chirurgica: la somministrazione di un`unica dose di 1 g prima dell`intervento chirurgico riduce l`incidenza di infezioni postopera-torie da germi sensibili in pazienti sottoposti ad interventi chirurgici classificati come contaminati o potenzialmente contaminati, o in pazienti che presentino un reale rischio di infezione nellasede dell`intervento, fornendo una protezione dall`infezione durante tutto il periodo dell`intervento e per un periodo di circa 24 ore sucessive alla somministrazione. Dosi supplementari di Lisapossono essere somministrate per ulteriori due giorni ai pazienti sottoposti ad interventi di artroplastica con protesi. La somministrazione intraoperatoria (dopo la legatura del cordone om-belicale) di Lisa riduce l`incidenza di sepsi postoperatorie conseguenti al taglio cesareo.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` verso i componenti del prodotto Lisa, verso le altre cefalo-sporine, penicilline o altre sostanze clinicamente correlate. Per le preparazioni contenenti lidocaina vedere le Avvertenze.
EFFETTI INDESIDERATI:
Reazioni secondarie si sono verificate raramente e possono essere: aumentitransitori degli eosinofili e delle piastrine. Alterazioni dei test di funzionalita` epatica: aumento
della fosfatasi alcalina, SGOT, SGPT, GGTP, LDH. Reazioni di ipersensibilita` (febbre, rash cu-taneo, prurito, eritema, mialgia e reazioni di tipo anafilattoide). Alterazioni ematologiche (leucopenia, neutropenia). Diarrea. Fenomeni al sito di iniezione: dolore al momento della iniezione;meno frequentemente bruciore e flebite nella sede dell`iniezione. Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Prima di iniziare la terapia con Lisa dovrebbe essere svolta una indagineper stabilire se il paziente ha manifestato in passato fenomeni di ipersensibilita` alle cefalosporine, penicilline ed altri farmaci. Il prodotto deve essere somministrato con cautela in pazientiallergici alla penicillina poiche` sono descritti casi di ipersensibilita` crociata tra penicilline e cefalosporine. Come per gli altri antibiotici, l`impiego protratto puo` favorire lo sviluppo di batteriresistenti ed in caso di superinfezione occorre adottare le misure piu` appropriate. La posologia di Lisa deve essere ridotta qualora il farmaco venga somministrato a pazienti con ridotta fun-zionalita` renale.
AVVERTENZE:
Le beta-lattamine come le cefalosporine di III generazione possono indurre resisten-za microbica e tale evenienza e` maggiore verso organismi opportunisti specialmente Enterobacteriacee e Pseudomonas, in soggetti immunodepressi e, probabilmente associando fra loropiu` beta-lattamine. Reazioni acute di ipersensibilita` impongono la sospensione del trattamento e possono richiedere l`uso di adrenalina e altre misure di emergenza. Le preparazioni contenentilidocaina per solo uso intramuscolare non devono essere somministrate a pazienti allergici a questo anestetico locale. Se si evidenziano segni di infezione, il microrganismo responsabiledovrebbe essere isolato ed un`opportuna terapia, basata sui tests di sensibilita`, dovrebbe venire adottata. Analisi su campioni raccolti prima dell`inizio della terapia dovrebbero venire effettuateper determinare la sensibilita` di Lisa del microrganismo responsabile. La sensibilita` a Lisa del microrganismo responsabile. La sensibilita` a Lisa deve essere confermata con metodi standar-dizzati (dischi per antibiogramma contenenti 30 mcg di principio attivo - Test di Kirby Bouer). La terapia con Lisa puo` comunque essere iniziata in attesa dei risultati di queste analisi. Prima di impiegare in associazione con altri antibiotici, dovrebbero esere attentamente rilette le istru-zioni per l`uso degli altri farmaci per conoscere eventuali controindicazioni, avvertenze, precauzioni e reazioni indesiderate. La funzionalita` renale dovrebbe essere controllata attentamente. Coliti pseudomembranose sono state riportate a seguito dell`uso di cefalosporine ed altri anti-biotici a largo spettro. E` importante considerare questa diagnosi, in pazienti che manifestano
diarrea dopo l`uso di antibiotico. Il trattamento con antibiotici a largo spettro altera la normale flora del colon e puo` permettere uno sviluppo eccessivo di Clostridia. Studi mostrano che unatossina prodotta da Clostridium difficile e` la causa primaria di colite dovuta ad antibiotica. Lievi
casi di colite possono guarire a seguito dell`interruzione della terapia. Casi da moderati a gravi dovrebbero essere trattati con liquidi ed elettroliti. Quando la colite non migliora con l`interruzio-ne del farmaco e quando e` grave, il trattamento di scelta e` la vancomicina per via orale. Sono
state segnalate, in corso di trattamento con cefalosporine, positivita` dei tests di Coombs (talora false).
USO IN GRAVIDANZA:
Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di ef-fettiva necessita` sotto il controllo medico, valutando con attenzione i possibili vantaggi rispetto
agli eventuali rischi. In caso di taglio cesareo Lisa puo` essere somministrato soltanto dopo lalegatura del cordone ombelicale. Durante il periodo di allattamento la somministrazione di Lisa va effettuata sotto diretto controllo medico.
INTERAZIONI:
A seguito di somministrazione contemporanea di altre cefalosporine o aminoglu-cosidi si possono verificare lievi fenomeni di nefrotossicita`.
POSOLOGIA:
ADULTI:
Lisa viene somministrato in una dose singola i.m. o e.v. giornaliera. In ge-nere il dosaggio per l`adulto e` di 1 g di Lisa ogni 24 ore per via endovenosa o intramuscolare profonda. Dosi giornaliere superiori a 1 g sono raramente necessarie. Comunque in casi ecce-zionali dosi fino a 2 g in un`unica somministrazione sono state ben tollerate. Dovendo somministrare 2 g i.m. o e.v. in un`unica dose giornaliera, meta` di questa dose dovrebbe esseresomministrata in una massa muscolare diversa. Insufficienza renale: nei pazienti con funzionalita` renale ridotta e` necessario modificare la posologia di Lisa. Dopo una dose da carico inizialedi 7.5 mg/kg i.m. o e.v. le dosi di mantenimento devono essere adattate seguendo la tabella sottostante. Ulteriori somministrazioni dovrebbero essere indicate dal monitoraggio terapeuti-co, dalla gravita` dell`infezione e dalla sensibilita` del microrganismo responsabile dell`infezione. Posologia di Lisa in adulti con ridotta funzionalita` renale: Clearance della Creatinina Dosaggio ml/min x 1.73 m2 Infezioni meno gravi Infezioni ad alto rischio79 - 60 10 mg/kg (ogni 24 ore) 25 mg/kg (ogni 24 ore)
59 - 40 8 mg/kg (ogni 24 ore) 20 mg/kg (ogni 24 ore) 39 - 20 4 mg/kg (ogni 24 ore) 15 mg/kg (ogni 24 ore) 19 - 10 4 mg/kg (ogni 48 ore) 15 mg/kg (ogni 48 ore) 9 - 5 4 mg/kg (ogni 3 - 5 giorni) 15 mg/kg (ogni 3 - 5 giorni) < 5 3 mg/kg (ogni 3 - 5 giorni) 4 mg/kg (ogni 3 - 5 giorni) Nota: in caso di dialisi non sono necessarie somministrazioni supplementari.
BAMBINI:
Lisa viene somministrato per via i.m. o e.v. alla dose singola giornaliera di 50 mg/kg.


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