LIPOVENOS
FRESENIUSKABI ITALIA SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Lipovenos 10%: 1000 ml contengono: olio di semi di soia 100 g, fosfolipidi d`uovo (75-81%(3-sn-fosfatidil)colina) 12 g, glicerolo 25 g. Lipovenos 20%: 1000 ml contengono: olio di semi di soia 200 g, fosfolipidi d`uovo (75-81%(3-sn-fosfatidil)colina) 12 g, glicerolo 25 g.
ECCIPIENTI:
Lipovenos 10 e 20%: sodio oleato, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Soluzione nutrizionale parenterale a base di emulsione di gras-si.
INDICAZIONI:
Fonte di lipidi (acidi grassi essenziali) per pazienti che necessitano di nutrizione parenterale, quando la nutrizione enterale o orale sia impossibile, insufficiente o controindicata.Questa formulazione e` particolarmente indicata in pazienti che necessitano un apporto calorico
elevato in piccolo volume.
CONTROINDICAZIONI:
Allergia nota alle proteine di uovo o di semi di soia; iperlipidemia elevata egravi turbe del metabolismo come ad esempio acidosi lattica e diabete mellito instabile; gravi
malattie del fegato; gravi turbe emorragiche; situazioni di collasso e shock. Alcune situazioni acute e pericolose per la vita quali: infarto miocardico acuto, apoplessia, stati embolici. Controindicazioni generali della terapia infusionale sono: edema polmonare, iperidratazione e insufficienza cardiaca scompensata.
EFFETTI INDESIDERATI:
Durante la somministrazione di emulsioni lipidiche possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati: leggero innalzamento della temperatura corporea; sensazione di calore e/o di freddo; brividi; vampate, cianosi; mancanza di appetito, nausea, vomito; dispnea; sensazioni dolorose localizzate al capo, al dorso, al torace, ai lombi; priapismo (in casi moltorari); dolori addominali; reazioni anafilattiche (eritema, vampate). Se questi effetti collaterali dovessero comparire o se durante l`infusione lipidica il livello dei trigliceridi dovesse aumentare sopra le 3 mmol/l, la somministrazione dovra` essere interrotta o, se necessario, continuata a dosaggio ridotto. Possono essere osservati possibili segni di una sindrome da sovraccarico. La causa puo` essere genetica (differente metabolismo individuale) o il metabolismo dei lipidi puo` essere influenzato da malattie precedenti o in atto. Il sovraccarico metabolico e` caratterizzato dai seguenti sintomi: epatomegalia accompagnata o meno da ittero; variazione o riduzione dei valori di alcuni fattori della coagulazione, (tempo di emorragia, tempo di coagulazione, tem-po di protrombina, numero delle piastrine); splenomegalia; anemia, leucopenia; trombocitopenia; emorragie e tendenza ai sanguinamenti; variazioni patologiche dei parametri di funzionalita` epatica; emolisi, reticolocitosi; coma. Nel caso di comparsa di segni di una sindrome da sovraccarico, l`infusione di Lipovenos dovra` essere interrotta o, se necessario, continuata a dosaggio ridotto.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Ogni sintomo di reazione anafilattica (come per es. febbre, brividi, rash cutaneo, dispnea, ecc.) e` motivo per una immediata interruzione dell`infusione. Deve essere controllato il livello serico e la eliminazione dei trigliceridi. Nel caso sia sospettato un deficit del metabolismo lipidico, tale monitoraggio deve essere fatto giornalmente. Durante l`infusione di emulsioni lipidiche la concentrazione dei trigliceridi nel siero non dovrebbe superare le 3 mmol/ l. L` infusione successiva va effettuata solo se i trigliceridi presenti nel siero sono tornati al livellodi base. Particolare precauzione deve essere adottata anche in pazienti affetti da malattie polmonari, insufficienza renale, ipertiroidismo, pancreatite e sepsi. Tuttavia, se viene considerata la somministrazione in tali pazienti, la capacita` di eliminare grassi deve essere monitorata. Le emulsioni di lipidi vanno somministrate contemporaneamente a carboidrati e aminoacidi per evitare l`insorgenza di acidosi metabolica. Vanno regolarmente controllati i seguenti parametri: funzionalita` epatica, profilo glicemico, equilibrio acido base, bilancio idroelettrolitico ed esame emocromocitometrico. L`aggiunta di altri medicamenti o sostanze a Lipovenos e` da evitare, a meno che non ne sia nota la compatibilita`. L`uso in pazienti pediatrici con iperbilirubinemia deveavvenire solo dopo attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio In questi casi e` assolutamente necessario eseguire frequenti controlli della bilirubinemia nel corso dell`uso del preparato. Nei pazienti in eta` pediatrica, specialmente nei prematuri, non puo` escludersi la possibilita` di embolia grassosa durante la somministrazione Tale eventualita` puo` essere evitata somministrando il preparato alle dosi ed alle velocita` consigliate. Nel caso di miscele di elettroliti associate ulteriormente con eparina, possono insorgere incompatibilita`. Valori limiti di elettroliti nella soluzione pronta / sacca (mmol/1000 ml):
sodio 0 - 70 potassio 0 - 90 calcio 0 - 7,5 magnesio 0 - 6 cloro 0 - 175 glicerofosfato 0 - 25
Usare solo se l`emulsione ha aspetto omogeneo e se il contenitore e` integro. Agitare prima dell`uso. Puo` essere miscelato in condizioni asettiche con soluzioni di aminoacidi, glucosio ed elettroliti per ottenere miscele TPN "All-in-one". La stabilita` chimico-fisica in uso di molte miscele per TPN contenenti Lipovenos e` stata dimostrata per 7 o piu` giorni a 2 - 8-oC. I dati sono disponibili presso il produttore. Relativamente ai tempi e alle condizioni di conservazione prima dell`uso la responsabilita` e` dell`utilizzatore. La conservazione puo` essere basato sui dati di stabilita` del produttore solo se la miscela viene preparata in condizioni asettiche e convalidate. Da un punto di vista microbiologico, le miscele TPN preparate in condizioni non convalidate e non controllate dovrebbero essere usate immediatamente.
INTERAZIONI:
Nessuna finora conosciuta.
POSOLOGIA:
Lipovenos puo` essere infuso via vena periferica. Per una nutrizione parenterale totale equilibrata e` opportuno infondere anche soluzioni a base di aminoacidi e/o carboidrati, usando tuttavia sistemi di infusione e vene separati. Per esigenze cliniche potrebbe essere indicata l`infusione simultanea di due soluzioni attraverso un sistema comportante un tratto finale in comune (deflussore a Y), in questo caso e` assolutamente necessario assicurarsi preventivamente della loro totale compatibilita`. La scelta della soluzione di Lipovenos 10%, 20% piu` adatta va operata in funzione delle singole necessita` nutritizie del paziente. Salvo diversa pre-scrizione medica, la posologia massima consigliata e` di 2 g di lipidi/Kg/die (pari a 10 ml di Lipovenos 20%/Kg/die o a 20 ml di Lipovenos 10%/Kg/die). La somministrazione avverra` per infusione lenta, considerando che la quantita` massima di lipidi da infondere non deve superare gli 0,1 g/kg/ora. Si raccomanda, comunque, di iniziare l`infusione con una dose bassa, non superiore ai 0,05 g di lipidi/kg/ora aumentandola gradualmente in seguito. Un possibile schema di somministrazione e` il seguente: LIPOVENOS 10% LIPOVENOS 20% primi 30 minuti 10 gtt/min. 5 gtt/min. tempo successivo 20 gtt/min. 10 gtt/min.
Per quanto riguarda la durata di impiego del preparato, non e` possibile dare suggerimenti validiin tutti i casi. In linea di massima verra` impiegato finche` ritenuto opportuno sospendendolo non appena le necessita` nutritizie dei singoli pazienti lo consentiranno.
SOVRADOSAGGIO:
Il sovradosaggio si manifesta quando il livello di trigliceridi nel corso di infusionelipidica supera il valore di 3 mmol/l. Questa situazione puo` verificarsi sia in modo acuto a causa
di una velocita` di infusione troppo elevata che lentamente, in caso di impiego della velocita` diinfusione raccomandata, per una variazione delle condizioni cliniche del paziente, ad esempio per insufficienza renale, infezioni. Il sovradosaggio puo` portare a effetti collaterali. In questi casil`infusione lipidica deve essere interrotta, o se necessario, deve essere continuata con un dosaggio ridotto. La somministrazione di lipidi deve anche essere interrotta se durante l`infusionedi Lipovenos si manifesta una notevole iperglicemia. Un grave sovradosaggio senza che sia stata simultaneamente somministrata una soluzione di carboidrati puo` causare un`acidosi me-tabolica.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura non superiore ai 25-o C. Noncongelare.