LIPOSOM
LIPOSOM
1)
DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA` MEDICINALE:
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LIPOSOM - LIPOSOM FORTE
2) COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN PRINCIPI ATTIVI ED
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ECCIPIENTI:
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LIPOSOM
Una fiala da 2 ml contiene: fosfolipidi ipotalamici 11 mg
LIPOSOM FORTE
Una fiala da 2 ml contiene: fosfolipidi ipotalamici 28 mg
3)
FORMA FARMACEUTICA:
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Liposom - soluzione iniettabile per uso i.m. - 5 fiale da 2 ml
Liposom Forte - soluzione iniettabile per uso i.m. o i.v. - 5
fiale da 2 ml.
4) PROPRIETA` FARMACOLOGICHE E TOSSICOLOGICHE, ED ELEMENTI DI
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FARMACOCINETICA:
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PROPRIETA` FARMACODINAMICHE
La somministrazione parenterale di fosfolipidi ipotalamici e` in
grado di attivare il metabolismo ipotalamico aumentando il
turnover della dopamina, l`attivita` della tirosina idrossilasi e
dell`adenilciclasi, con conseguente accumulo di AMPciclico.
Questo effetto farmacologico si riflette in particolare sulla
funzionalita` dell`asse ipotalamo-ipofisi.
Nell`animale da esperimento e` stato osservato inoltre che i
fosfolipidi ipotalamici, influenzando le proprieta` chimico-
fisiche delle membrane neuronali, modificano l`adattamento
recettoriale dei neuroni aminergici centrali al trattamento
cronico con antidepressivi.
PROPRIETA` FARMACOCINETICHE
Il destino metabolico e la stabilita` dei fosfolipidi doppiamente
marcati, somministrati per via parenterale, sono stati studiati
sia valutando la radioattivita` totale ritrovata nel cervello che
l`andamento del rapporto 2H/14C a livello cellulare. Questi studi
dimostrano che queste molecole sono stabiliti a livello ematico e
che raggiungono integre il distretto cerebrale.
DATI PRECLINICI DI SICUREZZA
Le prove di tossicita` acuta, subacuta, cronica e di tossicita`
sulle funzioni riproduttive eseguite su varie specie animali, i
tests di mutagenesi e le prove di tollerabilita` hanno dimostrato
che il farmaco e` privo di tossicita`, di potere mutageno ed e`
dotato di ottima tollerabilita`.
5)
INFORMAZIONI CLINICHE:
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5.1)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Coadiuvante nella terapia delle alterazioni metaboliche cerebrali
conseguenti a turbe neuroendocrine.
5.2)
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` verso i componenti del prodotto e verso altre
sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
5.3) EFFETTI INDESIDERATI (FREQUENZA E GRAVITA`):
Non sono mai stati segnalati effetti indesiderati sicuramente
correlabili al farmaco.
5.4)
SPECIALI PRECAUZIONI PER L`USO:
Il farmaco non richiede particolari avvertenze e precauzioni per
l`uso.
5.5)
USO IN CASO DI GRAVIDANZA E DI ALLATTAMENTO:
Il Liposom e il Liposom Forte possono essere somministrati anche
in gravidanza e durante l`allattamento sotto il diretto controllo
del medico.
5.6)
INTERAZIONI MEDICAMENTOSE E ALTRE:
La somministrazione del prodotto puo` essere effettuata
contemporaneamente a terapia con altri farmaci, in particolare
neurolettici (di cui antagonizza l`iperprolattinemia),
antidepressivi triciclici (dei quali riduce la latenza d`azione,
potenziandone l`efficacia) e farmaci cardiologici.
5.7) POSOLOGIE E MODO DI SOMMINISTRAZIONE PER ADULTI E, QUALORA
NECESSARIO,
PER BAMBINI:
LIPOSOM:
1-2 fiale pro die per via intramuscolare secondo
prescrizione medica.
LIPOSOM FORTE:
1 fiala pro die per via intramuscolare o endovenosa
secondo prescrizione medica.
5.8) SOVRADOSAGGIO (SINTOMI, SOCCORSI DI URGENZA, ANTIDOTI):
Alle dosi consigliate non e` mai stato segnalato alcun sintomo da
sovradosaggio.
5.10)
EFFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE E SULL`USO DI MACCHINE:
Il farmaco non interferisce sulla capacita` di guidare e sull`uso
di macchine.
6)
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE:
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LISTA DEGLI ECCIPIENTI:
LIPOSOM
Lidocaina cloridrato, sodio fosfato bibasico-dodecaidrato, sodio
fosfato monobasico diidrato, esteri dell`acido p-idrossibenzoico,
acqua per preparazioni iniettabili.
LIPOSOM FORTE
Mannitolo, sodio fosfato bibasico dodecaidrato, sodio fosfato
monobasico diidrato, esteri dell`acido p-idrossibenzoico, acqua
per preparazioni iniettabili.
6.1)
INCOMPATIBILITA`:
Non sono noti a tutt`oggi fenomeni di incompatibilita` dovuti alla
contemporanea somministrazione di Liposom con altri farmaci.
6.2)
DURATA DI VALIDITA` A CONFEZIONAMENTO INTEGRO:
24 mesi.
6.3)
SPECIALI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE:
Le fiale possono essere conservate alle normali condizioni
dell`ambiente.
6.4) NATURA DEL CONTENITORE,
CONFEZIONI E RELATIVI PREZZI:
Fiale ambrate di vetro tipo I
- Liposom: 5 fiale da 2 ml L. 8.500
- Liposom Forte: 5 fiale da 2 ml L. 13.000.
6.5) NOME O RAGIONE SOCIALE E DOMICILIO, OPPURE SEDE SOCIALE DEL
TITOLARE DELL`AUTORIZZAZIONE ALL`IMMISSIONE SUL MERCATO:
FIDIA S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica, 3/A
35031 Abano Terme (PD).
6.6)
NUMERO DI REGISTRAZIONE E DATA DI PRIMA COMMERCIALIZZAZIONE:
- Liposom: A.I.C. 021432012
- Liposom Forte: A.I.C. 021432024
DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE O RINNOVO:
23/04/1996.
6.7) EVENTUALE TABELLA DI APPARTENENZA SECONDO IL DPR 309/
90:
Non soggetto al DPR n. 309 del 09/10/1990.
6.8)
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO:
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
DATA DI REVISIONE DEL TESTO:
31/07/1997.