LIPOFUNDINS
B.BRAUN MILANO SpAPRINCIPIO ATTIVO:
1000 ml di emulsione per infusione venosa al 10% - 20% contengono: olio disoia 100 - 200 g.
ECCIPIENTI:
Lecitina d`uovo, glicerolo, sodio oleato, alfa-tocoferolo, acqua p.p.i. Valore energe-tico: Lipofundin S 10%: 4490 kJ/l (1072 kcal/l). Osmolarita
`:
290-320 mOsm/l. p
H:
6,5-8,8. Lipofundin S 20%: 8405 kJ/l (2008 kcal/l). Osmolarita
`:
350-380 mOsm/l. p
H:
6,6-8,5.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Soluzione nutrizionale parenterale.
INDICAZIONI:
Lpofundin S puo` essere utilizzato come parte integrante di un regime bilanciato dialimentazione parenterale in pazienti che non sono in grado di nutrirsi in modo adeguato per via
orale. E` particolarmente indicato nei casi in cui sia richiesto un elevato apporto energetico percompensare eccessive perdite caloriche quali conseguono a traumi, infezioni, ustioni gravi.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` individuale accertata verso uno o piu` componenti. Turbe delmetabolismo lipidico; gravidanza; insufficienza epatica in atto all`anamnesi; affezioni cerebrali; disturbi della coagulazione; ipertensione polmonare. Inoltre, tutte le patologie acute con minac-cia per la vita, come shock, la sepsi con acidosi e ipossia, l`infarto miocardico recente. Embolia acuta e coma sono da considerarsi come contro indicazioni. Il prodotto deve essere utilizzatocon prudenza nei casi di pancreatite acuta.
EFFETTI INDESIDERATI:
Lipofundin S e` ben tollerato, sia sistemicamente che localmente, anche sesomministrato per lunghi periodi di tempo. L`incidenza di effetti indesiderabili, per quanto riguarda le "reazioni immediate" acute, e` inferiore all`1%. Questi effetti collaterali si configurano per lamaggior parte come reazioni colloidali, sono strettamente correlati nel tempo con l`infusione e solitamente si verificano alla prima infusione; si possono manifestare cefalea, nausea e brividi.Questi effetti di norma scompaiono riducendo la velocita` di infusione; in caso contrario la somministrazione va sospesa e ripresa successivamente riducendo la velocita` di infusione a menodi 30 gocce/min. per Lipofundin S 10% o rispettivamente a meno di 15 gocce/min. per Lipofundin S 20%. L`eventuale insorgenza all`inizio o nel corso dell`infusione di reazioni piu` accen-tuate quali febbre, vampate di calore, dispnea, ipotensione, impongono l`immediata interruzione dell`infusione e, se il caso lo richiede, l`adozione di adeguate misure terapeutiche. Non sono datemere reazioni tardive se si fa la debita attenzione alle indicazioni, alle controindicazioni, alla posologia ed alla tecnica di infusione.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Qualora si sospetti un disturbo del metabolismo lipidico, prima di ini-ziare l`infusione si deve escludere una iperlipemia a digiuno. A questo scopo prelevare un campione di sangue e centrifugarlo a 1300 giri/min.; se il plasma surnatante e` lattiginoso, in quelgiorno non si devono somministrare emulsioni lipidiche. Il proseguimento della terapia dipende dal risultato di un secondo test 24 ore dopo. Turbe del trasporto o dell`utilizzazione lipidica pos-sono essere riconosciute da un intorbidamento grasso del siero 12 ore dopo la fine dell`infusione. Se le emulsioni lipidiche devono essere somministrate quotidianamente e a dosi elevate perlunghi periodi di tempo, vanno monitorati ad intervalli regolari i lipidi plasmatici e specialmente trigliceridi. Un apporto energetico costituito esclusivamente da emulsioni lipidiche puo` dare ori-gine ad acidosi metabolica. Per prevenire questa evenienza, si raccomanda di somministrare simultaneamente soluzioni di carboidrati oppure di amminoacidi contenenti carboidrati.
AVVERTENZE SPECIALI:
Prima dell`uso agitare leggermente il flacone per controllare visivamentel`omogeneita` dell`emulsione. Se trovato difettoso, il flacone non deve essere utilizzato. Se la
confezione e` stata conservata al freddo, si consiglia di scaldare il flacone a circa 20-oC primad`uso. Lipofundin S e` controindicato durante la gravidanza. Non influisce sulla capacita` di guidare veicoli e sull`uso di macchinari.
INTERAZIONI:
Non deve essere mescolato con altre soluzioni infusionali, concentrati di elettrolitio altri farmaci, fatta eccezione per quelle associazioni approvate dal fabbricante e per quelle di
provata compatibilita` (sistema della sacca di mescolanza). Se devono essere somministratecontemporaneamente altre soluzioni o soluzioni "carrier" contenenti farmaci compatibili, l`infusione va eseguita ponendo un corto giunto a Y in tutta vicinanza del paziente.
POSOLOGIA:
Se non diversamente prescritto, secondo il fabbisogno calorico, infondere per viaendovenosa 1-2 g di lipidi/kg/die, corrispondenti a 10 - 20 ml/kg/die di Lipofundin S 10% oppure a 5 - 10 ml/kg/die di Lipofundin S 20% per kg e per giorno. Velocita` di gocciolamento.Come regola generale, le emulsioni lipidiche devono essere infuse lentamente ed a velocita` costante. Per un adulto (circa 70 kg) si raccomandano i seguenti tempi: Lipofundin S 10%, iniziarecon 15-20 gocce al minuto; dopo 10-15 minuti aumentare fino ad un massimo di 45 gocce al minuto; Lipofundin S 20%, iniziare con 10 gocce al minuto; dopo 10-15 minuti aumentare finoad un massimo di 25 gocce al minuto. Bambini e anziani: i tempi sopra menzionati devono essere ridotti nei bambini e nei pazienti ipotrofici, in proporzione al loro peso. Avvertenze specialiper l`uso in pediatria: si devono assolutamente evitare alti dosaggi, con conseguente aumento di trigliceridi. Nel determinare la posologia e` indispensabile prendere in considerazione la pos-sibilita` di una diminuzione della clearance e del grado di utilizzazione dei lipidi nei bambini prematuri o distrofici. Non puo` escludersi la possibilita` di embolia grassosa durante lasomministrazione, specialmente nei prematuri: tale eventualita` puo` essere evitata somministrando il preparato alle dosi e alle velocita` consigliate.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Non congelare. Non conservare al di sopra di 25-oC.