LIPITOR
WARNERLAMBERT CONS.HEALTH. SpACONCESSIONARIO:
BIOINDUSTRIA FARMACEUTICI Srl
PRINCIPIO ATTIVO:
Atorvastatina-calcio (
2:
1) triidrato 10,85 - 21,69 - 43,38 mg pari a 10 - 20 -40 mg di atorvastatina.
ECCIPIENTI:
Calcio carbonato, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, sodio croscarmel-losio, idrossipropilcellulosa, magnesio stearato e polisorbato 80. Rivestimento: idrossipropilmetilcellulosa, polietilenglicole 8000, titanio biossido (E171), talco, dimeticone, biossido disilice e cera candelilla.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Ipolipemizzante.
INDICAZIONI:
E` indicato in aggiunta alla dieta per ridurre i livelli elevati di colesterolo totale, co-lesterolo LDL, apolipoproteina B e trigliceridi in pazienti affetti da ipercolesterolemia primaria inclusa ipercolesterolemia familiare (variante eterozigote) e iperlipemia mista (corrispondente aitipi IIa e IIb della classificazione di Fredrickson) quando la risposta alla dieta e ad altre misure non farmacologiche e` inadeguata. E` anche indicato per ridurre il colesterolo totale ed il cole-sterolo LDL in pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad esempio, LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono disponibili.
CONTROINDICAZIONI:
E` controindicato in pazienti con ipersensibilita` verso i componenti dellaspecialita`, con malattia epatica in fase attiva o con inspiegabili persistenti aumenti delle transaminasi, oltre tre volte il limite superiore della norma, con miopatia, nelle donne in corso di gra-vidanza e allattamento e in quelle in eta` fertile che non usano appropriate misure contraccettive.
EFFETTI INDESIDERATI:
E` generalmente ben tollerato. Le reazioni avverse sono state solitamente lievie transitorie. Meno del 2% dei pazienti ha abbandonato gli studi clinici per effetti collaterali attribuiti a Lipitor. I piu` frequenti (1% o piu`) effetti collaterali associati alla terapia con atorvasta-tina, osservati in pazienti arruolati in studi clinici controllati, sono: costipazione, flatulenza, dispepsia, dolore addominale, cefalea, nausea, mialgia, astenia, diarrea e insonnia. Come conaltri inibitori della HMG-CoA reduttasi, sono stati segnalati aumenti delle transaminasi sieriche in pazienti trattati con Lipitor. Questi aumenti sono stati di solito lievi e transitori e non hannorichiesto la sospensione del trattamento. Aumenti clinicamente importanti (>3 volte il limite superiore della norma) delle transaminasi sieriche sono stati osservati nello 0,8% dei pazientitrattati con Lipitor. Questi aumenti sono risultati dose-dipendenti e reversibili in tutti i pazienti. Negli studi clinici sono stati osservati livelli elevati di creatinfosfochinasi (CPK) oltre 3 volte illimite superiore della norma nel 2,5% dei pazienti trattati con Lipitor in modo simile ad altri inibitori della HMG-CoA reduttasi. Livelli oltre 10 volte il limite superiore della norma sono statiosservati nello 0,4% dei pazienti trattati con Lipitor. Lo 0,1% di tali pazienti presentava contemporaneamente dolore muscolare, dolorabilita` o debolezza. I seguenti rari effetti collaterali sonostati segnalati. Non tutti gli effetti qui elencati sono stati necessariamente associati alla terapia con atorvastatina: miosite, miopatia, rabdomiolisi, parestesia, neuropatia periferica, pancreati-te, epatite, ittero colestatico, anoressia, vomito, alopecia, prurito, rash cutaneo, impotenza, iperglicemia, ipoglicemia, dolore toracico, capogiri, trombocitopenia e reazioni allergiche, ede-ma angioneurotico incluso.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
E` necessario eseguire esami di funzionalita` epatica prima dell`inizio deltrattamento ed, in seguito, periodicamente. Qualora persista un aumento delle transaminasi oltre 3 volte il limite superiore della norma, si raccomanda la riduzione della dose o la sospensio-ne di Lipitor. Lipitor deve essere impiegato con prudenza in pazienti che consumano abbondanti quantita` di alcool e/o che hanno una storia di malattia epatica.
AVVERTENZE SPECIALI:
E` necessario riferire prontamente al Medico curante la comparsa di dolorimuscolari non facilmente spiegabili, soprattutto se accompagnati da malessere generale o febbre, inclusi crampi muscolari. La dose di atorvastatina deve essere ridotta o il trattamento in-terrotto se compaiono marcati aumenti degli enzimi muscolari o se viene diagnosticata o sospettata una miopatia. Non ci sono segnalazioni di effetti indesiderati tali da suggerire chepazienti trattati con atorvastatina possano avere ridotta capacita` di guidare e di usare macchinari pericolosi.
INTERAZIONI:
Il cibo non interferisce con l`assorbimento di atorvastatina e con i suoi effetti suilipidi. E` necessario segnalare sempre al Medico curante l`assunzione concomitante di altri farmaci, in particolare ciclosporina, derivati dall`acido fibrico, antibiotici macrolidi inclusa l`eritro-micina, antimicotici di tipo azolico incluso l`itraconazolo, digossina, contraccettivi orali, colestipolo, antiacidi, warfarina, fenazone, cimetidina, alcuni antiaritmici, incluso l`amiodarone.
POSOLOGIA:
Il paziente deve essere posto a dieta standard ipolipidica prima di ricevere Lipitor edeve continuare la dieta durante il trattamento con Lipitor. La dose iniziale abituale e` 10 mg una
volta al giorno. Il dosaggio deve essere personalizzato tenendo conto dei livelli basali di cole-sterolo LDL, dell`obiettivo della terapia e della risposta del paziente. Aggiustamenti del dosaggio devono essere fatti ad intervalli di 4 settimane o piu`. La dose massima e` 80 mg una volta algiorno. La somministrazione puo` essere fatta in qualsiasi momento della giornata indipendentemente dai pasti. IPERCOLESTEROLEMIA PRIMARIA E IPERLIPEMIA MISTA La maggioranza dei pazientie` controllata con 10 mg una volta al giorno. Entro due settimane si osserva una risposta terapeutica e la massima risposta e` raggiunta solitamente entro 4 settimane. La risposta si mantie-ne nel corso del trattamento a lungo termine. I
PERCOLESTEROLEMIA FAMILIARE ETEROZIGOTE Ipazienti devono iniziare 10 mg al giorno. Il dosaggio deve essere personalizzato e aggiustato
ogni 4 settimane fino a 40 mg al giorno. Successivamente, il dosaggio puo` essere aumentatofino a un massimo di 80 mg al giorno oppure puo` essere somministrato un sequestrante di acidi biliari insieme con 40 mg di Lipitor. I PERCOLESTEROLEMIA FAMILIARE OMOZIGOTE In uno studio peruso compassionevole condotto su 64 pazienti, su 46 pazienti la diagnosi era stata confermata da dati relativi ai recettori per le LDL. In questi 46 pazienti la riduzione percentuale media delcolesterolo LDL e` stata di circa il 21% quando Lipitor e` stato somministrato a dosi fino a 80 mg/die. Il dosaggio di Lipitor in pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote e` compresotra 10 e 80 mg/die. In questi pazienti Lipitor deve essere impiegato in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (es. LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono disponibili. I MPIEGO NEGLI ANZIANI E PAZIENTI CON INSUFFICIENZA RENALE Non sono necessari aggiustamenti posologici nei pa-zienti anziani e nei pazienti con insufficienza renale. U
SO PEDIATRICO L`uso pediatrico deve essereriservato agli Specialisti. L`esperienza in pediatria e` limitata ad un piccolo numero di pazienti
(eta
`:
4-17 anni) con dislipidemie gravi, come l`ipercolesterolemia familiare omozigote. La doseiniziale raccomandata in questa popolazione e` di 10 mg. La dose puo` essere incrementata fino a 80 mg/die, a seconda della risposta e della tollerabilita`. Non sono stati valutati i dati di sicu-rezza sullo sviluppo in questa popolazione. Lipitor e` previsto sia impiegato per terapie a lungo termine. In caso sia stata omessa la somministrazione di una dose, assumerla appena possibilea meno che sia prossimo il momento della dose successiva.
SOVRADOSAGGIO:
In caso di assunzione di una dose eccessiva consultare subito il proprio Medicocurante. Se cio` non e` possibile rivolgersi al piu` vicino ospedale. Non e` disponibile un trattamento specifico per il sovradosaggio di Lipitor. In caso di sovradosaggio, effettuare trattamento sin-tomatico ed istituire misure di supporto secondo necessita`. Controllare la funzionalita` epatica
ed i livelli sierici di CPK. A causa dell`elevato legame del farmaco con le proteine plasmatichenon e` previsto che l`emodialisi aumenti significativamente la clearance di atorvastatina.