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LIPAXAN

ITALFARMACO SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
Fluvastatina sodica 21,060 - 42,120 mg pari a 20 - 40 mg di fluvastatina aci-do libero.
ECCIPIENTI:
Magnesio stearato, sodio bicarbonato, talco, cellulosa microcristallina polvere fine,cellulosa microcristallina polvere granulare, amido di mais modificato, calcio carbonato, titanio diossido, ferro ossido rosso, ferro ossido giallo, gelatina.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Sostanza ipocolesterolemizzante.
INDICAZIONI:
Trattamento di pazienti con elevati livelli di colesterolo non secondari ad altre ma-lattie e che non rispondano in modo adeguato alla dieta.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` alla fluvastatina o a qualsiasi altro componente di Lipaxan.E` controindicato in pazienti con malattia epatica attiva o in presenza di innalzamenti persistenti delle transaminasi sieriche. E` controindicato in gravidanza, durante l`allattamento e nelle donnein eta` fertile, a meno che tali pazienti non prendano adeguate precauzioni contraccettive. Il prodotto non deve essere impiegato in eta` pediatrica.
EFFETTI INDESIDERATI:
Generalmente e` ben tollerato. Gli eventi avversi sono generalmente di modestaentita` e transitori. I piu` frequenti sono: dispepsia, nausea e insonnia. Meno frequentemente
sono stati segnalati: sinusite, flatulenza, dolore addominale, ipoestesia, disturbi dentari, infezio-ni delle vie urinarie.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
E` opportuno eseguire esami per la valutazione della funzionalita` epaticaprima dell`inizio del trattamento con Lipaxan ed in seguito periodicamente. Lipaxan deve essere somministrato con cautela in pazienti con una storia positiva per malattie epatiche o che assu-mono quantita` ragguardevoli di alcool.
AVVERTENZE SPECIALI:
Non vi sono esperienze riguardo all`uso in soggetti di eta` inferiore ai 18 anni;pertanto l`utilizzo di Lipaxan in questi pazienti non puo` essere raccomandato. Non vi sono evidenze riguardo una ridotta tollerabilita` o necessita` di aggiustamento posologico nei pazienti an-ziani. Non sono necessari aggiustamenti posologici in pazienti con insufficienza renale di grado lieve o moderato (creatininemia <=1,8 mg/dl). E` necessario riferire prontamente al medico cu-rante la comparsa di dolori muscolari non altrimenti spiegabili, dolorabilita` o debolezza muscolare, soprattutto se tali sintomi si accompagnano a malessere generale o febbre. A tutt`oggi nonsono stati riportati casi di danno muscolare associati al trattamento con Lipaxan.
INTERAZIONI:
Cibo: non si osservano apparenti differenze negli effetti ipolipemizzanti di Lipaxanquando viene assunto con il pasto della sera o 4 ore dopo il pasto serale. Farmaci concomitanti: il paziente deve segnalare al proprio medico curante l`assunzione concomitante di altri farmaci,in particolare ciclosporina, gemfibrozil, acido nicotinico, eritromicina e rifampicina.
POSOLOGIA:
Prima di iniziare il trattamento il paziente deve seguire una dieta standard a bassocontenuto di colesterolo. Questo regime dietetico deve essere continuato durante il trattamento con Lipaxan. Il range di dose raccomandato e` di 20 - 40 mg in unica somministrazione giorna-liera da assumersi preferibilmente la sera od al momento di coricarsi. Poiche` la riduzione massima del colesterolo LDL per un dato dosaggio si osserva entro 4 settimane, devono essereeseguiti periodici controlli dei lipidi plasmatici, con aggiustamenti di dosaggio in funzione della risposta del paziente alla terapia. L`effetto terapeutico di Lipaxan si mantiene nel trattamentoprolungato. Lipaxan deve essere assunto durante o dopo i pasti e deglutito intero con poca acqua. In presenza di livelli di colesterolo molto elevati il dosaggio puo` essere incrementato a 40mg due volte al giorno. Lipaxan e` efficace sia in monoterapia che in combinazione con colestiramina. Quando Lipaxan e` usato in combinazione con colestiramina od altre resine, deve essereassunto la sera prima di coricarsi almeno 4 ore dopo l`assunzione della resina, al fine di evitare una interazione significativa dovuta al legame del farmaco alla resina stessa. L`ipercolesterole-mia rappresenta un fattore di rischio di aterosclerosi vascolare, con un conseguente aumento del rischio di morbilita` e mortalita` cardiovascolare: e` quindi consigliabile che il trattamento ipo-lipemizzante debba essere protratto indefinitamente.
SOVRADOSAGGIO:
Non si sono riportati casi di sovradosaggio acuto con Lipaxan; non possono es-sere consigliati specifici trattamenti. In caso di sovradosaggio accidentale, effettuare trattamenti sintomatici ed istituire le necessarie misure terapeutiche di supporto.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura non superiore a 25-o C.


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