LIORESAL
NOVARTISFARMA SpACONCESSIONARIO:
INNOVEX Srl
PRINCIPIO ATTIVO:
Baclofene.
ECCIPIENTI:
Amido di frumento; magnesio stearato; povidone; cellulosa microcristallina; silicecolloidale anidra.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antispastico.
INDICAZIONI:
Ipertonia spastica della muscolatura scheletrica in corso di sclerosi a placche.Ipertonia muscolare spastica nelle malattie del midollo spinale, ad eziologia infettiva, degenerativa, traumatica, neoplastica o ignota: per esempio, paralisi spinale spastica, sclerosi lateraleamiotrofica, siringomielia, mielite trasversa, paraplegia o paraparesi traumatica, stati di compressione del midollo. Ipertonia muscolare spastica di origine cerebrale, specialmente in casodi encefalopatia infantile, come pure a seguito di vasculopatia cerebrale o in corso di affezioni cerebrali di natura neoplastica o degenerativa.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` nota al baclofene.
EFFETTI INDESIDERATI:
Reazioni secondarie si verificano soprattutto all`inizio della terapia, quando ildosaggio viene aumentato troppo rapidamente, oppure quando sono impiegate alte dosi o se il
paziente e` anziano. Esse sono comunque spesso transitorie e possono essere eliminate o at-tenuate riducendo il dosaggio e raramente sono tanto gravi da rendere necessaria l`interruzione del trattamento. Nei pazienti con malattie psichiatriche anamnestiche o con disturbi circolatoricerebrali (per es. infarto cerebrale) e nei pazienti anziani le reazioni secondarie possono essere piu` gravi.
SNC:
particolarmente all`inizio della terapia possono verificarsi frequentemente effetticollaterali quali sedazione diurna, sonnolenza e nausea: occasionalmente secchezza della mucosa orale, depressione respiratoria, sensazione di testa vuota, stanchezza, esaurimento, con-fusione mentale, vertigini, conati di vomito, vomito, cefalea e insonnia. Occasionalmente o raramente sono state osservate manifestazioni neurologiche e/o psichiatriche quali euforia, sta-ti depressivi, parestesie, mialgia, debolezza muscolare, atassia, tremore, nistagmo, disturbi dell`accomodazione, allucinazioni, incubi. Risulta spesso difficile determinare se queste mani-festazioni dipendano o meno dalla malattia di base. In pazienti epilettici, si puo` osservare una diminuzione della soglia convulsiva o attacchi convulsivi. Tratto gastro-intestinale: occasional-mente leggeri disturbi gastroenterici (stipsi, diarrea). Sistema cardiovascolare: occasionalmente ipotensione, diminuita funzionalita` cardiovascolare. Sistema urogenitale: occasionalmente oraramente disuria, minzione frequente, enuresi. Spesso risulta difficile determinare se queste manifestazioni non siano dovute all`affezione di base. Varie: in casi rari o isolati disturbi dellavisione, disgeusia, iperidrosi, rash cutaneo, disturbi della funzionalita` epatica. Alcuni pazienti hanno sviluppato una maggiore spasticita` come reazione paradossa al farmaco. Puo` verificarsiuna certa ipotonia muscolare, tale da limitare la capacita` motoria e l`autosufficienza: essa puo` generalmente essere eliminata variando la posologia (per es. diminuendo le dosi diurne ed au-mentando eventualmente quella serale).
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
I pazienti affetti anche da disturbi psicotici, schizofrenia o stati confu-sionali, oltre che da spasticita`, dovrebbero essere trattati con Lioresal con prudenza e sotto stretta sorveglianza, in quanto queste condizioni possono esacerbarsi. Nei pazienti spastici conepilessia si puo` impiegare Lioresal sotto stretta sorveglianza, purche` si continui un`adeguata terapia anticonvulsivante. Deve essere usato con cautela in pazienti con malattia ulcerosa in attoo anamnestica, in quelli affetti da malattie vascolari cerebrali o da insufficienza respiratoria, epatica o renale. Poiche` i disturbi neurogeni riguardanti lo svuotamento della vescica possonomigliorare in corso di trattamento con Lioresal, mentre in pazienti con preesistente ipertonia sfinterica puo` verificarsi ritenzione urinaria acuta, occorre usare con cautela il farmaco in questicasi. In seguito a brusca interruzione del trattamento con Lioresal, specialmente se di lunga durata, sono stati riportati ansieta` e stati confusionali, allucinazioni, stati psicotici, maniacali o pa-ranoidi, convulsioni (status epilepticus), tachicardia e temporaneo peggioramento della spasticita` come "fenomeno di rimbalzo". Ad eccezione dei casi in cui si siano verificati gravieffetti collaterali il trattamento deve essere sempre sospeso gradatamente, riducendo progressivamente il dosaggio (in 1-2 settimane circa). Poiche` in rari casi sono stati registrati alti valoriplasmatici di SGOT, fosfatasi alcalina e glucosio e` opportuno effettuare periodicamente appositi esami di laboratorio in pazienti con danni epatici o diabete mellito, per verificare che non sianointervenute variazioni farmacoindotte sull`affezione di base.
AVVERTENZE SPECIALI:
GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO. Durante la gravidanza, specialmente nei primi 3mesi, si somministrera` Lioresal solo nei casi di assoluta necessita`, valutando il rapporto rischio-beneficio per il bimbo e la madre. Il baclofene attraversa la barriera placentare. La sostan-za attiva di Lioresal passa nel latte materno, ma in quantita` talmente ridotte da non rappresentare generalmente alcun rischio per il lattante, durante il trattamento con dosi terapeu-tiche. E
FFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE AUTOVEICOLI O DI UTILLIZZARE MACCHINE. La capacita` di re-azione del paziente puo` essere influenzata dalla sedazione e dalla diminuita vigilanza causate
da Lioresal; e` necessaria pertanto cautela nel traffico stradale o nell`uso di macchinari.
INTERAZIONI:
In caso di contemporanea somministrazione di Lioresal con altri farmaci attivi sulSNC o con alcool, si puo` verificare un aumento della sedazione. L`effetto di Lioresal puo` essere
potenziato dall`uso concomitante di antidepressivi triciclici, causando spiccata ipotonia musco-lare. Poiche` una terapia associata con Lioresal e antipertensivi puo` ulteriormente diminuire la pressione arteriosa, occorre aggiustare di conseguenza la dose dell`antipertensivo. Nei pazienticon morbo di Parkinson, in trattamento con Lioresal e levodopa piu` carbidopa, sono stati riportati casi di confusione mentale, allucinazioni e agitazione.
POSOLOGIA:
La terapia deve essere sempre instaurata partendo da basse dosi, che saranno au-mentate gradatamente. Occorre ricercare in ciascun caso la posologia ottimale onde ridurre gli
stati clonici, la spasticita` e gli spasmi in flessione o in estensione, sempre mantenendo, pero`,il tono muscolare indispensabile per i movimenti attivi e cercando contemporaneamente di limitare l`insorgenza di fenomeni secondari. E` necessario evitare una brusca interruzione dellaterapia. La dose giornaliera globale deve essere suddivisa in almeno tre somministrazioni nell`adulto ed in almeno quattro nel bambino. NELL`ADULTO di solito si inizia il trattamento con lasomministrazione di 5 mg tre volte al giorno: a scopo cautelativo questa dose verra` aumentata, ogni tre giorni, di 5 mg tre volte al giorno, fino a raggiungere la posologia globale giornalieraottimale. In alcuni pazienti, particolarmente sensibili al farmaco, e` consigliabile iniziare la terapia con dosaggi giornalieri piu` bassi (5 o 10 mg) e raggiungere piu` gradatamente la posologia ot-timale, compresa in genere tra i 30 e i 75 mg al giorno, sebbene nei pazienti ospedalizzati possono rendersi occasionalmente necessari dosaggi giornalieri di 100-120 mg. In pazienti confunzionalita` renale compromessa o sottoposti ad emodialisi cronica, occorre impiegare dosi di Lioresal particolarmente basse (circa 5 mg/die). Nei pazienti anziani o con stati spastici di ori-gine cerebrale, per la maggiore possibilita` di insorgenza di effetti collaterali, e` bene adottare cautela nella scelta dello schema posologico e tenere sotto controllo il paziente. Nei bambini laposologia e` di 0,75-2 mg/Kg di peso. N
EI BAMBINI sopra i 10 anni e` comunque possibile som-ministrare dosi giornaliere massime di 2,5 mg/Kg. Il trattamento si inizia in genere con 2,5 mg
4 volte al giorno aumentando gradatamente la dose ogni 3 giorni circa, fino al raggiungimento
della posologia individuale ottimale. La posologia giornaliera raccomandata per la terapia dimantenimento e` la seguente: bambini da 1 a 2 anni: 10-20 mg; bambini da 2 a 10 anni: 30-60 (massimo 70) mg. Le compresse dovranno essere assunte durante i pasti, deglutite con un po`di liquido.
OMISSIONE DI UNA O PIU` DOSI:
In caso di mancata assunzione di una dose e` sufficiente assumerla ap-pena possibile. Tuttavia, se manca poco all`ora di assunzione della dose successiva, non bisogna prendere la dose dimenticata ma unicamente quella prevista per quell`ora. Se invece si fossero dimenticate piu` dosi, occorre consultare il medico.
SOVRADOSAGGIO:
Segni e sintomi: principalmente si osservano segni di depressione centrale, qua-li: sonnolenza, alterazioni dello stato di coscienza, depressione respiratoria, coma. E` anche
possibile la comparsa di: confusione, allucinazioni, agitazione, disturbi dell`accomodazione, as-senza di riflesso pupillare; ipotonia muscolare generalizzata, mioclonie, iporeflessia o areflessia; convulsioni; vasodilatazione periferica, ipotensione, bradicardia; ipotermia; nausea,vomito, diarrea, ipersalivazione; valori elevati di LDH, SGOT e fosfatasi alcalina. La contemporanea assunzione di sostanze o farmaci attivi sul SNC (per es. alcool, diazepam, antidepressivitriciclici) puo` provocare un peggioramento delle condizioni di base. Trattamento: non e` noto un antidoto specifico. Eliminare il farmaco dal tratto gastro-intestinale (induzione di vomito, lavan-da gastrica; i pazienti in coma devono essere intubati prima della lavanda gastrica), somministrare carbone attivo e, se necessario, lassativi salini. In caso di depressione respiratoriaricorrere alla respirazione artificiale e supportare la funzionalita` cardiovascolare. Poiche` il farmaco viene eliminato principalmente per via renale, si raccomanda di aumentare l`apporto diliquidi ed eventualmente di somministrare un diuretico. In caso di convulsioni somministrare diazepam i.v., con cautela.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Proteggere dall`umidita` e dal calore.