LINTOS
LINTOS
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1)
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE:
----------------------------
LINTOS
2)
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA:
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LINTOS "30 MG/10 ML SCIROPPO", FLACONE 200 ML
100 ml di sciroppo contengono:
Principio attivo: Ambroxolo cloridrato 300 mg
Vedere punto 6.1 per gli eccipienti.
3)
FORMA FARMACEUTICA:
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Sciroppo uso orale.
4)
INFORMAZIONI CLINICHE:
---------------------
4.1)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni
broncopolmonariacute e croniche.
4.2)
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE:
Si consigliano i seguenti dosaggi salvo diversa prescrizione
medica:
Adulti: 10 ml (30 mg) 3 volte al giorno.
Bambini fino a 2 anni: 2,5 ml (7,5 mg) 2 volte al giorno.
Bambini da 2 a 5 anni: 2,5 ml (7,5 mg) 3 volte al giorno.
Bambini oltre i 5 anni: 5 ml (15 mg) 3 volte al giorno.
Si consiglia di assumere lo sciroppo dopo i pasti.
Non usare LINTOS per trattamenti protratti.
4.3)
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` al principio attivo o ad uno qualsiasi degli
eccipienti.
Gravi alterazioni epatiche e/o renali.
4.4)
SPECIALI AVVERTENZE E PRECAUZIONI PER L`USO:
LINTOS 30 mg/10 ml sciroppo contiene:
SORBITOLO:
inadatto nell`intolleranza ereditaria al fruttosio.
Puo` causare disturbi gastrici e diarrea.
GLICEROLO:
pericoloso ad alte dosi. Puo` causare emicrania,
disturbi gastrici e diarrea.
ACIDO BENZOICO:
blando irritante per cute, occhi e membrane
mucose. Puo` aumentare il rischio di ittero nei neonati.
L`ambroxolo cloridrato deve essere somministrato con cautela nei
pazienti portatori di ulcera peptica.
4.5)
INTERAZIONI:
LINTOS in genere non interferisce con altri farmaci.
4.6)
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Per l`ambroxolo non sono disponibili dati clinici relativi a
gravidanze esposte.
Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o
indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o
sviluppo post-natale (vedere 5.3).
E` necessario essere prudenti nel prescrivere il medicinale a
donne in stato di gravidanza.
In gravidanza i farmaci devono essere prescritti solo se il
beneficio atteso per la madre e` considerato maggiore del rischio
per il feto.
Tutti i farmaci dovrebbero essere evitati, se possibile, durante
il primo trimestre di gravidanza.
Il farmaco viene secreto nel latte materno. L`uso di ambroxolo da
parte della madre puo` causare effetti indesiderati nel lattante;
pertanto e` necessario decidere se interrompere l`allattamento o
il trattamento con il medicinale, tenendo in considerazione
l`importanza del farmaco per la madre.
4.7) EFFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE VEICOLI E SULL`USO DI
MACCHINE:
LINTOS non influenza la capacita` di guidare veicoli o di usare
macchinari.
4.8)
EFFETTI INDESIDERATI:
Raramente: stanchezza, secchezza delle fauci, rinorrea, disuria,
cefalea, disturbi gastrointestinali (pirosi, dispepsia, stipsi,
nausea e vomito), dermatite da contatto o altre reazioni
allergiche (soprattutto eruzioni cutanee).
4.9)
SOVRADOSAGGIO:
I dati relativi al sovradosaggio da ambroxolo sono limitati.
E` da attendersi una sintomatologia corrispondente agli effetti
indesiderati descritti.
In caso di necessita` attuare una idonea terapia sintomatica e di
supporto.
5)
PROPRIETA` FARMACOLOGICHE:
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Gruppo farmacoterapeutico: Preparati per la tosse e le malattie da
raffreddamento/Espettoranti/Mucolitici/Ambroxolo (Classe ATC
R05CB06).
5.1)
PROPRIETA` FARMACODINAMICHE:
L`ambroxolo agisce regolarizzando il trasporto delle secrezioni in
tutto l`albero respiratorio. Presenta inoltre una marcata
attivita` mucolitica e mucoregolatrice. L`effetto farmacologico si
esplica sulla qualita` del muco, sulla funzionalita` ciliare e
sulla produzione di surfattante alveolare.
Qualita` del muco: l`ambroxolo stimola l`attivita` delle cellule
ghiandolari sierose, scarica i granuli di muco gia` formati,
normalizza la viscosita` del secreto e infine regolarizza
l`attivita` delle ghiandole tubulo-acinose dell`albero
respiratorio.
Funzionalita` ciliare: l`ambroxolo aumenta sia il numero dei
microvilli dell`epitelio vibratile, sia la frequenza dei movimenti
ciliari, con conseguente aumento della velocita` di trasporto del
secreto prodotto e infine conduce alla normalizzazione dei toni
respiratori, migliorando l`espettorazione.
Aumento della produzione di surfattante: l`ambroxolo stimola i
pneumociti di II tipo ad una maggiore produzione di surfattante
alveolare, assicurando pertanto la stabilita` del tessuto
polmonare, permettendo una corretta depurazione bronchiolo-
alveolare e infine agevolando la meccanica respiratoria e
favorendo gli scambi gassosi.
5.2)
PROPRIETA` FARMACOCINETICHE:
La biodisponibilita` dell`ambroxolo e` stata valutata sull`uomo
dopo somministrazione orale del farmaco in soggetti volontari
sani. Si e` dedotto che l`ambroxolo viene rapidamente assorbito
attraverso il tratto enterico. L`emivita e` di circa 10 ore e si
raggiungono i livelli serici massimi intorno alla seconda ora. Il
farmaco viene eliminato quasi completamente per via renale sotto
forma di metaboliti o immodificato.
5.3)
DATI PRECLINICI DI SICUREZZA:
Tossicita` acuta: la tossicita` acuta di ambroxolo su piccoli
animali si e` dimostrata molto bassa (DL50/os nel topo = 2842
mg/kg; DL50/os nel ratto maggiore 4000 mg/kg).
Tossicita` cronica: la valutazione dei parametri presi in
considerazione dimostra che ambroxolo e` dotato di una buona
tollerabilita` sia a livello generale, sia a livello locale. In
particolare non si sono constatate alterazioni delle principali
costanti biochimiche ed ematiche; non si sono avute azioni lesive
sui principali organi presi in considerazione e neppure
modificazioni della loro funzionalita`.
Attivita` teratogena: dati raccolti nelle sperimentazioni (ratte
gravide e coniglie gravide) evidenziano la totale mancanza di
attivita` teratogena di ambroxolo.
Attivita` mutagena: i classici test di mutagenesi non hanno messo
in evidenza alcuna attivita` mutagena di ambroxolo.
Influenza sui vari organi ed apparati: si e` dimostrato che
ambroxolo non ha causato significative variazioni della pressione
ventricolare sinistra, della pressione arteriosa femorale,
dell`elettrocardiogramma e della frequenza cardiaca nel cane
sveglio. Analogamente, alle dosi di 160 mg/Kg/os e 40 mg/kg/s.c.,
ambroxolo non ha evidenziato alcuna azione sull`attivita`
peristaltica nel cane.
6)
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE:
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6.1)
ECCIPIENTI:
LINTOS "30 mg/10 ml sciroppo", flacone 200 ml:
idrossietilcellulosa, sorbitolo 70%, glicerolo, acido benzoico,
glicole propilenico, acido tartarico, acqua depurata, aroma
amarena.
6.2)
INCOMPATIBILITA`:
Nessuna.
6.3)
PERIODO DI VALIDITA`:
Periodo di validita` a confezionamento integro:
LINTOS "30 mg/10 ml sciroppo" flacone 200 ml: 3 anni.
6.4)
SPECIALI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE:
Nessuna.
6.5)
NATURA E CONTENUTO DELLA CONFEZIONE:
LINTOS "30 mg/10 ml sciroppo":
1 flacone in vetro da 200 ml con annesso misurino dosatore, in
astuccio litografato.
6.6)
ISTRUZIONI PER L`USO E LA MANIPOLAZIONE:
Nessuna.
7)
TITOLARE DELL`AUTORIZZAZIONE ALL`IMMISSIONE IN COMMERCIO:
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ALFA WASSERMANN S.P.A.
Contrada S. Emidio s.n. civ.
65020 Alanno - Pescara
8)
NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL`IMMISSIONE IN COMMERCIO:
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LINTOS "30 mg/10 ml sciroppo" flacone 200 ml A.I.C. N. 034740035
9)
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO:
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10) DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/
RINNOVO DELL`AUTORIZZAZIONE:
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Decreto AIC n. 439 del 12 luglio 2001 (G.U. n. 201 del
30/08/2001).
11) TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/
90:
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12)
DATA DI REVISIONE DEL TESTO:
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Provvedimento di modifica AIC del 26/10/2002 - GU parte seconda n.
277 del 26/11/2002.
(GIOFIL AGOSTO 2003)