LIMPIDEX
SIGMATAU SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Lansoprazolo.
ECCIPIENTI:
Microgranuli inerti, saccarosio, copolimero dell`acido metacrilico, idrossipropilcellu-losa poco sostituita, amido, magnesio carbonato, talco, glicole polietilenico 6000, titanio biossido, idrossipropilcellulosa, polisorbato 80, silice precipitata, gelatina, titanio biossido (E 171),ossido di ferro rosso (E 172).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Inibitore della pompa acida gastrica.
INDICAZIONI:
Trattamento a breve termine di ulcere duodenali, ulcere gastriche ed esofagite dareflusso. Sindrome di Zollinger Ellison. Terapia di mantenimento nella Sindrome di Zollinger Ellison; ulcera duodenale o gastrica recidivante; malattie da reflusso gastro-esofageo. Trattamen-to dell`ulcera peptica quando associata ad infezione da Helicobacter Pylori.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` individuale al farmaco.
EFFETTI INDESIDERATI:
Nel corso degli studi clinici, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:mal di testa, diarrea, dolore addominale, dispepsia, nausea, vomito, vertigini, costipazione, flatulenza, rash cutaneo. Questi effetti sono stati in genere transitori e sono regrediti spontanea-mente. La comparsa di reazioni di ipersensibilita` comporta l`interruzione del trattamento. Sono stati segnalati anche: anemie, leucopenie, eosinofilie, innalzamento di GOT, GPT, fosfatasi al-calina, LDH, gamma-GT.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Come con altre terapie anti-ulcera, dovrebbe essere esclusa l`eventualemalignita` nel caso di sospetta ulcera gastrica, in quanto i sintomi potrebbero essere alleviati e la diagnosi ritardata. Il lansoprazolo e` metabolizzato essenzialmente nel fegato. Studi clinici inpazienti con patologia epatica, mostrano che il metabolismo di lansoprazolo e` prolungato nei pazienti con insufficienza epatica grave. In ogni caso, non e` necessario variare il dosaggio; nonsi dovrebbero comunque superare i 30 mg al giorno. Non c`e` alcun bisogno di variare il dosaggio nei pazienti con insufficienza renale.
AVVERTENZE SPECIALI:
Allo stato attuale non esistono esperienze cliniche sull`uso di lansoprazolo inpediatria. Non e` noto se il lansoprazolo sia escreto nel latte materno. Per tale motivo le madri
che allattano devono sospendere l`uso del farmaco o l`allattamento. Non essendone stata ac-certata la sicurezza di impiego, l`uso del prodotto e` sconsigliato durante la gravidanza.
INTERAZIONI:
La somministrazione contemporanea di anti acidi non influenza l`efficacia di lan-soprazolo. A livello di metabolismo epatico, e` possibile l`interazione con farmaci come il diazepam, la fenitoina, i contraccettivi orali, il warfarin. Comunque non sono state riscontrateinterazioni clinicamente significative del lansoprazolo con warfarin, teofillina e diazepam. Poiche` il lansoprazolo inibisce a lungo la secrezione acida gastrica puo` interferire con l`assorbi-mento di farmaci come ketoconazolo, esteri dell`ampicillina, sali di ferro. Non c`e` alcuna interferenza con i farmaci anti infiammatori non steroidei.
POSOLOGIA:
ULCERA DUODENALE La dose raccomandata e` di una capsula da 15 mg una volta algiorno al mattino a digiuno, da assumere con acqua o altro liquido. Nella maggior parte dei pazienti si ottiene un rapido miglioramento della sintomatologia dolorosa nell`arco di 24-48 ore,mentre la cicatrizzazione dell`ulcera si raggiunge nella maggioranza dei casi entro 2 settimane dall`inizio del trattamento. Nel caso di ulcere non completamente cicatrizzate, la cicatrizzazionegeneralmente si ottiene prolungando il trattamento per altre 2 settimane. In pazienti affetti da ulcera duodenale, refrattari ad altre terapie, e particolarmente severa, con 30 mg di lansopra-zolo in un`unica somministrazione giornaliera si e` ottenuta la cicatrizzazione generalmente in 4 settimane. Nelle ulcere con tendenza alla recidiva Limpidex puo` essere impiegato al dosaggiodi 15 mg/die per trattamento antisecretorio prolungato secondo il giudizio del medico curante. ULCERA GASTRICA La dose raccomandata e` di una capsula da 15 mg una volta al giorno al mat-tino a digiuno, da assumere con acqua o altro liquido. La durata del trattamento per la maggior parte dei pazienti e` di 4 settimane. Solo nei casi di ulcere non completamente cicatrizzate sara`necessario un prolungamento a 6-8 settimane. In pazienti affetti da ulcera gastrica, refrattari ad altre terapie, e particolarmente severa, con 30 mg di lansoprazolo in un`unica somministrazionegiornaliera si e` ottenuta la cicatrizzazione generalmente in 8 settimane. Nelle ulcere con tendenza alla recidiva Limpidex puo` essere impiegato al dosaggio di 15 mg/die per trattamento anti-secretorio prolungato secondo il giudizio del medico curante. E
RADICAZIONE DELL`HELICOBACTERP YLORI Limpidex e` efficace nella terapia di eradicazione dell`Helicobacter pylori quando associa-to ad antibiotici. Non escludendo l`efficacia di altri schemi eradicanti, i migliori risultati si ottengono utilizzando i seguenti schemi di associazione da somministrare due volte al giorno per 7giorni: Limpidex 30 mg + Claritromicina 250 mg + Metronidazolo o Tinidazolo 500 mg; Limpidex 30 mg + Amoxicillina 1 gr + Claritromicina 500 mg; Limpidex 30 mg + Amoxicillina 1gr + Metronidazolo o Tinidazolo 500 mg. E
SOFAGITE DA REFLUSSO. In pazienti affetti da esofagiteda reflusso con 30 mg di lansoprazolo in un`unica somministrazione giornaliera si e` ottenuta la
risoluzione generalmente in 4-8 settimane. Le capsule vanno assunte con acqua o altro liquido.I pazienti affetti da malattia da reflusso gastro-esofageo recidivante possono continuare una terapia di mantenimento con una capsula 15 mg/die; in casi individuali puo` essere necessariauna terapia di mantenimento con una capsula 30 mg/die. S
INDROME DI ZOLLINGER-ELLISON. Ladose iniziale consigliata e` di due capsule da 30 mg (60 mg) una volta al giorno al mattino a
digiuno, da assumere con acqua o altro liquido. In seguito il dosaggio e la frequenza di sommi-nistrazione giornaliera devono essere adattati individualmente sulla base della risposta ed il trattamento proseguito sino a quando clinicamente indicato. Sono stati somministrati dosaggi finoa 180 mg/die. Dosaggi giornalieri pari o superiori a 120 mg dovrebbero essere somministrati in dosi frazionate.
SOVRADOSAGGIO:
Non si conoscono casi di sovradosaggio con lansoprazolo. Comunque il lanso-prazolo e` stato somministrato fino a 180 mg al giorno senza che si verificassero effetti collaterali significativi.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura ambiente.