LIMBITRYL
ICNPHARMACEUTICALS ITALY SrlPRINCIPIO ATTIVO:
Limbitryl 12,5/
5:
Amitriptilina cloridrato 14,15 mg pari ad amitriptilina base12,5 mg, clordiazepossido 5 mg. Limbitryl 25/
10:
Amitriptilina cloridrato 28,3 mg pari ad amitriptilina base 25 mg, clordiazepossido 10 mg.
ECCIPIENTI:
Etilcellulosa, amido, magnesio stearato, talco, lattosio.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antidepressivi associati.
INDICAZIONI:
Trattamento di tutti gli stati depressivi con componente ansiosa, ivi incluse le fre-quenti forme "mascherate". Le indicazioni di Limbitryl comprendono percio` i seguenti disturbi
funzionali, nella misura in cui essi sono realmente di origine depressiva. Manifestazioni psichi-che della sindrome depressiva: distimia, ansia, agitazione, tensione, apatia, perdita di interesse. Disturbi gastro-intestinali e cardio-respiratori di origine depressiva: anoressia, sensazione dibolo faringeo, spasmi addominali, dolori epigastrici, dolori puntorii in regione precordiale, disturbi pseudo-anginosi, fame d`aria. Sindrome d`esaurimento a carattere depressivo nella don-na: dolori lombari, irritabilita`, stanchezza, tremori, agitazione. Disturbi genito-urinari d`origine depressiva. Cefalee d`origine depressiva. Disturbi del sonno di origine depressiva.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` nota al prodotto o verso qualcuno degli eccipienti. Per l`azio-ne anticolinergica dell`amitriptilina, Limbitryl e` controindicato nel glaucoma. E` anche controindicato in caso di lesioni epatiche o renali gravi, nella miastenia grave, nella grave insufficienzarespiratoria, nella sindrome da apnea notturna, nel periodo di recupero post-infartuale, durante l`allattamento, nell`eta` pediatrica e in caso di ipersensibilita` individuale gia` nota verso l`amitrip-tilina e/o il clordiazepossido o verso altre sostanze a struttura chimica analoga. Particolare prudenza e` consigliata nei pazienti con ipertrofia prostatica.
EFFETTI INDESIDERATI:
Durante il trattamento possono manifestarsi alcuni effetti secondari quali son-nolenza, ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, confusione, affaticamento, cefalea, vertigini, debolezza muscolare, atassia, visione doppia oppure reazioni anticolinergiche(secchezza delle fauci, stipsi, disturbi della minzione, modica tachicardia, disturbi dell`accomodazione), che dipendono dalla dose somministrata: queste manifestazioni possono scomparireo spontaneamente o dietro aggiustamento della posologia. Altri disturbi meno frequenti includono sogni vividi, tremori, disturbi gastrointestinali e cambiamenti della libido. Granulocitope-nia, ittero e disfunzione epatica di eziologia incerta sono stati raramente osservati in corso di trattamento. Possono aversi inoltre manifestazioni cutanee di natura allergica e fotosensibiliz-zazione. Amnesia anterograda puo` avvenire anche ai dosaggi terapeutici di benzodiazepine, il rischio aumenta ai dosaggi piu` alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazionidel comportamento. Le benzodiazepine possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilita`, aggressivita`, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni delcomportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono piu` probabili negli anziani. L`uso di benzodiazepine, anche alle dosi terapeutiche, puo` condurre allo sviluppo di dipen-denza fisica: la sospensione della terapia puo` provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza. Puo` verificarsi dipendenza psichica. Anche se non riportate a seguito dell`uso del prodotto, ilmedico deve tenere presente la possibilita` d`insorgenza delle reazioni secondarie segnalate durante la terapia con i componenti dell`associazione somministrati da soli. In soggetti predispostipossono manifestarsi reazioni di ipersensibilita`.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Gli antidepressivi triciclici e i neurolettici devono essere somministraticon precauzione, soprattutto se si tratta di persone anziane, quando si sospetti un`insufficienza cardiaca o quando siano presenti disturbi del ritmo e della conduzione, nei pazienti con anam-nesi di epilessia, con sindromi di ritenzione urinaria o di ostruzione intestinale, e in quelli ipertiroidei. Il prodotto non va prescritto contemporaneamente agli inibitori della MAO; qualora unfarmaco di questo tipo sia gia` stato somministrato, occorre intercalare una pausa di 2 settimane prima di iniziare il trattamento con Limbitryl. In caso di trattamento contemporaneo con medi-camenti a base di tiroide, vanno sorvegliate attentamente le eventuali variazioni della pressione arteriosa e del ritmo (che possono, sia pur raramente, verificarsi anche in altri soggetti). In casodi simultaneo impiego di farmaci anticolinergici o simpaticomimetici, si rende necessario lo stretto controllo medico onde pervenire ad una appropriata posologia. I pazienti trattati con Lim-bitryl o con qualsiasi altra sostanza psicoattiva dovrebbero astenersi dal consumare bevande alcoliche per tutto il tempo in cui sono sotto gli effetti del farmaco, non essendo prevedibili lereazioni individuali. Anche se non sono stati riportati casi di dipendenza a seguito dell`uso del prodotto, non e` da escludere per la presenza del clordiazepossido, l`eventualita` che soggettipredisposti, se trattati con alte dosi e per periodi prolungati, possano presentare dipendenza fisica e psichica. Il rischio di dipendenza e` maggiore in pazienti con una storia di abuso di drogaed alcool. Una volta che la dipendenza fisica si e` sviluppata, il termine brusco del trattamento sara` accompagnato dai sintomi di astinenza. Questi possono consistere in cefalea, dolori mu-scolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione ed irritabilita`. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimen-to e formicolio delle estremita`, ipersensibilita` alla luce, al rumore ed al contatto fisico, allucinazioni o scosse epilettiche. Insonnia ed ansia di rimbalzo: all`interruzione del trattamento puo`presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi, che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine, ricorrono in forma aggravata. Puo` essere accompagnata da altre reazioni,compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. E` importante che il paziente sia informato della possibilita` di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l`ansia ri-guardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione di Limbitryl. Poiche` il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo e` maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, sisuggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Cio` accade piu` spesso parecchie ore dopo l`ingestione del farmacoe, quindi, per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore. Quando si usano benzodiazepine e` noto che possano accadere reazionicome irrequietezza, agitazione, irritabilita`, aggressivita`, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Se cio` dovesse avvenire durante il trattamento con Lim-bitryl, l`uso del medicinale dovrebbe essere sospeso. La posologia nei pazienti anziani deve essere opportunamente ridotta. Egualmente, una dose piu` bassa e` suggerita per i pazienti coninsufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria. Le benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono preci-pitare l`encefalopatia. Nei pazienti con insufficienza epatica e/o renale il dosaggio deve essere opportunamente ridotto ad evitare la comparsa di accentuate reazioni secondarie.
AVVERTENZE SPECIALI:
Da usare sotto il diretto controllo del medico. L`associazione con altri psico-farmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione. In caso necessiti un intervento chirurgico, il trattamento con ilprodotto va interrotto parecchi giorni prima. In caso di trattamenti prolungati, sono consigliabili frequenti controlli della crasi ematica e della funzionalita` epatica. Gli antidepressivi triciclici e ineurolettici possono provocare modificazioni elettroencefalografiche, in particolare nei soggetti predisposti; in rari casi sono state osservate convulsioni. Analogamente ad altri antidepressivi,Limbitryl puo` provocare, in presenza di stati paranoici o predeliranti, la comparsa di manifestazioni d`eccitamento. In base alle modalita` di impiego, alla dose ed alla sensibilita` individuale, lasedazione, l`amnesia, l`alterazione della concentrazione e della funzione muscolare, che possono essere indotte dall`assunzione di Limbitryl, come da quella di altri farmaci del medesimo tipodi azione, possono influenzare negativamente la capacita` di guidare o utilizzare macchinari. Se la durata del sonno e` stata insufficiente, la probabilita` che la vigilanza sia alterata puo` essereaumentata.
USO IN GRAVIDANZA:
Se viene prescritto ad una donna in eta` fertile, ella deve essere informata che,sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere incinta, deve contattare il proprio medico per valutare la sospensione del trattamento. Non somministrare il prodotto nel pri-mo trimestre di gravidanza: nell`ulteriore periodo il farmaco deve essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessita` e sotto il diretto controllo del medico. Se, per gravi motivi medici,il prodotto e` somministrato durante l`ultimo periodo di gravidanza o durante il travaglio a dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato, quali ipotermia, ipotonia e moderata depressio-ne respiratoria dovuti all`azione farmacologica del farmaco. Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possonosviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio a sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale.
INTERAZIONI:
L`assunzione concomitante di alcool va evitata. L`effetto sedativo di Limbitryl puo`essere aumentato, quando il medicinale e` assunto congiuntamente ad alcool. Cio` influenza negativamente la capacita` di guidare o di usare macchinari. Se associato a farmaci ad azione cen-trale quali antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici, e antistaminici sedativi, Limbitryl puo` potenziarne l`effetto se-dativo. Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente il citocromo P450) possono aumentare l`attivita` delle benzodiazepine. In grado inferiore, questo si applica anchealle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione. In base ad osservazioni sperimentali e cliniche, l`amitriptilina puo` inibire l`effetto degli anti-ipertensivi ad azione di bloccosul neurone adrenergico, quali la guanetidina, la betanidina e la debrisochina.
POSOLOGIA:
LIMBITRYL 12,5/
5:
2-6 capsule al giorno, secondo le esigenze dei singoli casi. Ini-ziare il trattamento con una capsula al mattino ed una alla sera. Somministrare sempre la dose principale alla sera. LIMBITRYL 25/
10:
varia secondo le esigenze dei singoli casi. Questa poso-logia sara` di preferenza progressiva. La dose terapeutica media e` di 3 capsule di Limbitryl 25/ 10 al giorno. Nei pazienti anziani puo` essere opportuna la somministrazione della forma a do-saggio piu` basso, cioe` di Limbitryl 12,5/5. In seguito la posologia potra` essere aumentata progressivamente sino a stabilire la dose ottimale ancora ben tollerata. Nel trattamento di pazientianziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra` valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Essendo il clordiazepossido una benzodiazepina alunga durata di azione, il paziente dovrebbe essere controllato regolarmente per diminuire, se necessario, la dose o la frequenza dell`assunzione di Limbitryl per prevenire l`iperdosaggio dibenzodiazepina dovuto all`accumulo.
SOVRADOSAGGIO:
I sintomi di sovradosaggio sono i seguenti: ipotensione, tachicardia, aritmie,blocco AV, insufficienza cardiaca, depressione respiratoria, confusione mentale, obnubilamento, letargia, atassia, coma, midriasi, ipotonia, convulsioni, agitazione. Conviene che i pazientiche presentano segni di sovradosaggio siano immediatamente ospedalizzati. Nel trattamento del sovradosaggio da qualsiasi specialita` medicinale, e` necessario tenere presente che potreb-bero essere state assunte piu` sostanze. In caso di ingestione di una dose eccessiva di Limbitryl, bisogna indurre il vomito se il paziente e` cosciente oppure effettuare una lavanda gastrica, conprotezione delle vie aeree, se il paziente e` in stato di incoscienza. Se lo svuotamento dello stomaco non dovesse portare alcun vantaggio, la somministrazione di carbone attivo, ed eventual-mente, di un inibitore reversibile della colinesterasi dovrebbe essere presa in considerazione. Le funzioni cardiovascolari e respiratorie devono essere attentamente monitorate nell`unita` diterapia intensiva. Le eventuali convulsioni dovrebbero essere trattate con un anestetico inalatorio piuttosto che con barbiturici. Conviene che la sorveglianza duri almeno 48 ore.