LIMBIAL
CHIESIFARMACEUTICI SpAPRINCIPIO ATTIVO:
100 ml contengono: ossazepam 1,5 g.
ECCIPIENTI:
Sorbitolo soluzione, glicerolo, aroma di arancia, cellulosa microcristallina, sodio clo-ruro, metile p-idrossibenzoato, sodio carbossimetilcellulosa, polisorbato 20, propile p-idrossibenzoato, acqua depurata.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Benzodiazepina ad attivita` ansiolitica.
INDICAZIONI:
Stati ansiosi, di tensione, di agitazione e di irritabilita`, quando il disturbo e` disabi-litante o sottopone il soggetto a grave disagio. Insonnia su base ansiosa.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` all`ossazepam. Miastenia grave. Grave insufficienza respira-toria. Grave insufficienza epatica. Sindrome da apnea notturna.
EFFETTI INDESIDERATI:
Effetti indesiderati, qualora si verifichino, vengono normalmente osservatiall`inizio del trattamento e generalmente diminuiscono di intensita` o scompaiono continuando la terapia o diminuendo il dosaggio. Gli effetti collaterali osservati con le benzodiazepine com-prendono: sonnolenza, ottundimento del sensorio, riduzione della vigilanza, confusione, affaticamento, cefalea, vertigini, debolezza muscolare, atassia, disturbi della vista. Occasionalmentesono stati riportati: disturbi gastrointestinali, alterazioni della libido e reazioni cutanee. I seguenti effetti collaterali sono stati riportati raramente: discrasie ematiche, tests di funzionalita` epaticaalterati, reazioni paradosse e ipotensione. A
MNESIA Transitoria amnesia anterograda puo` verifi-carsi anche ai dosaggi terapeutici, sebbene il rischio aumenti ai dosaggi piu` alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento. DEPRESSIONE Durante l`usodi benzodiazepine puo` essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Le benzodiazepine o i composti benziodiazepino-simili possono causare reazioni come: irrequietezza, agita-zione, irritabilita`, aggressivita`, delusione, rabbia, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono piu` probabili nei bambinie negli anziani. D
IPENDENZA L`uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) puo` condurreallo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia puo` provocare fenomeni rebound o da astinenza. Puo` verificarsi dipendenza psichica. E` stato segnalato abuso di benzo-diazepine.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
TOLLERANZA. Una certa perdita di efficacia verso gli effetti ipnotici dellebenzodiazepine puo` svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane. D
IPENDENZA L`uso dibenzodiazepine puo` condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il
rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso e` maggiore in pa-zienti con una storia di abuso di droga o alcool. Una volta che la dipendenza fisica si e` sviluppata, la sospensione improvvisa del trattamento sara` accompagnata dai sintomi da astinenza.Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilita`. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione,depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremita`, ipersensibilita` alla luce, ai rumori e ai contatti fisici, allucinazioni e convulsioni. Fenomeni rebound (insonnia edansia): all`interruzione del trattamento puo` presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Puo` es-sere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiche` il rischio di sintomi da astinenza o fenomeni rebound e` maggioredopo la sospensione brusca del trattamento, la terapia con benzodiazepine deve essere interrotta gradualmente, effettuando una diminuzione progressiva del dosaggio. DURATA DEL TRATTAMENTO La durata del trattamento dovrebbe essere la piu` breve possibile a secondadell`indicazione, ma non dovrebbe superare le quattro settimane per l`insonnia ed otto-dodici
settimane nel caso dell`ansia, compreso un periodo di sospensione graduale del farmaco.L`estensione della terapia oltre questi periodi non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. Puo` essere utile informare il paziente quando il trattamento e` iniziato cheesso sara` di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente. Inoltre e` importante che il paziente sia informato della possibilita` di fenomenirebound, minimizzando quindi l`ansia riguardo a tali sintomi se dovessero verificarsi alla sospensione del medicinale. Vi sono elementi per prevedere che, nel caso di benzodiazepine conuna durata breve di azione, i sintomi da astinenza possono diventare manifesti all`interno dell`intervallo di somministrazione tra una dose e l`altra, particolarmente per dosaggi elevati. Quandosi usano benzodiazepine con una lunga durata di azione, e` importante avvisare il paziente che e` sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina con una durata di azionebreve, poiche` possono presentarsi sintomi da astinenza. A
MNESIA Le benzodiazepine possonoindurre amnesia anterograda transitoria. Cio` puo` accadere piu` spesso parecchie ore dopo l`ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che i pazienti pos-sano avere un periodo di sonno ininterrotto di 7-8 ore. R
EAZIONI PSICHIATRICHE E PARADOSSEDurante l`uso di benzodiazepine sono state occasionalmente riportate reazioni quali irrequietezza, agitazione, irritabilita`, aggressivita`, delusione, rabbia, incubi, allucinazioni, psicosi, altera-zioni del comportamento. Se questo si verificasse, il trattamento deve essere interrotto. Tali reazioni sono piu` frequenti nei bambini e negli anziani. GRUPPI SPECIFICI DI PAZIENTI Il prodotto none` raccomandato per il trattamento pediatrico. I pazienti anziani o debilitati dovrebbero assumere una dose ridotta. Egualmente, una dose piu` bassa e` suggerita per i pazienti con insufficienzarespiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria. Le benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica, in quanto il loro uso puo` precipitare unaencefalopatia. Pazienti con compromissione della funzione epatica o renale devono essere controllati frequentemente e il dosaggio deve essere attentamente adattato alla risposta del singolopaziente. In questi pazienti possono essere sufficienti dosaggi piu` bassi. Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario della malattia psicotica. Le benzodiazepine non do-vrebbero essere usate da sole per trattare la depressione o l`ansia connessa con la depressione (tendenze suicide possono essere facilitate in tali pazienti). Le benzodiazepine dovrebbero es-sere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. In caso di trattamento prolungato, e` consigliabile procedere a periodici controlli ematologici e della fun-zione epatica. Le benzodiazepine non devono essere usate durante la gravidanza, specialmente nel primo e terzo trimestre. Se il prodotto viene prescritto ad una donna in eta` fertile, essa deveessere avvisata di contattare il proprio medico, per l`interruzione del trattamento nel caso essa intenda iniziare una gravidanza o sospetti di essere incinta. In caso di somministrazione del pro-dotto a dosi elevate durante l`ultimo periodo di gravidanza, o durante il travaglio, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria dovutiall`azione farmacologica del farmaco. Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipenden-za fisica e possono presentare un certo rischio di sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale. Poiche` le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse non dovrebbero es-sere somministrate alle madri che allattano al seno.
AVVERTENZE SPECIALI:
Limbial, come gli altri farmaci con azione depressiva sul SNC, puo` influenzarela capacita` di guidare o di utilizzare macchinari. I pazienti devono essere avvertiti di non operare
su macchinari pericolosi o guidare autoveicoli fin quando non viene accertato che Limbial nonprovochi loro sonnolenza o vertigini.
INTERAZIONI:
L`assunzione concomitante con alcool va evitata. L`effetto sedativo puo` essere au-mentato quando il medicinale e` assunto congiuntamente ad alcool. Cio` influenza negativamente la capacita` di guidare o di usare macchinari. Associazioni con i deprimenti del
SNC:
l`effetto de-pressivo centrale puo` essere accresciuto nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici,anestetici e antistaminici sedativi. Nel caso degli analgesici narcotici puo` avvenire aumento dell`euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica. Composti che inibisconodeterminati enzimi epatici (specialmente citocromo P450) possono aumentare l`attivita` delle benzodiazepine. In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono me-tabolizzate soltanto per coniugazione.
POSOLOGIA:
La posologia e la durata del trattamento devono essere stabilite su base individuale.Deve essere prescritta la minima dose efficace per un periodo di tempo piu` breve possibile. Generalmente la durata di trattamento nel caso dell`ansia non dovrebbe superare le 8-12 settimanee le 4 settimane per l`insonnia, compreso il periodo di sospensione graduale del farmaco. Un`estensione oltre il periodo massimo di trattamento non deve essere effettuata senza primaaver rivalutato le condizioni del paziente. Pazienti anziani o debilitati, o pazienti con compromessa funzione epatica o renale o con insufficienza respiratoria cronica generalmente necessitanodi dosi piu` basse o meno frequenti. E` necessario controllare frequentemente questi pazienti, e il dosaggio deve essere attentamente adattato alla risposta individuale. Pazienti con grave com-promissione epatica possono presentare una ridotta capacita` di metabolizzare l`ossazepam attraverso la glucuronizzazione. Il prodotto non e` raccomandato per uso pediatrico.
ANSIA:
ADULTI:
dose media 20 gocce 3-4 volte al giorno. S
OGGETTI ANZIANI E DEBILITATI:
10-20 gocce 3 volte algiorno. 2 gocce = 1 mg Le gocce vanno sempre diluite in acqua zuccherata, bevande e cibo
liquido. Nel trattamento di pazienti anziani e di pazienti con funzione epatica e/o renale alteratala posologia deve essere attentamente stabilita dal medico, che dovra` valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati.
I NSONNIA SU BASE ANSIOSA:
Si consiglia di iniziare il tratta-mento con 20 gocce 1 ora prima di coricarsi. Il dosaggio potra` essere modificato secondo il giudizio del medico, che stabilira` la dose ottimale attraverso attenta valutazione delle necessita`individuali.
SOVRADOSAGGIO:
Come per le altre benzodiazepine, una dose eccessiva non dovrebbe presentarerischio per la vita, a meno che non vi sia assunzione concomitante di altri deprimenti del SNC (incluso l`alcool). Nel trattamento dell`iperdosaggio di qualsiasi farmaco, dovrebbe essere con-siderata la possibilita` che siano state assunte contemporaneamente altre sostanze. A seguito di una dose eccessiva di benzodiazepine per uso orale, dovrebbe essere indotto il vomito (entroun`ora) se il paziente e` cosciente o intrapreso il lavaggio gastrico con protezione delle vie respiratorie se il paziente e` privo di conoscenza. Se non si osserva miglioramento con lo svuotamen-to dello stomaco, dovrebbe essere somministrato carbone attivo per ridurre l`assorbimento. Attenzione speciale dovrebbe essere prestata alle funzioni respiratorie e cardiovascolari nellaterapia d`urgenza. L`iperdosaggio di benzodiazepine si manifesta solitamente con vario grado di depressione del sistema nervoso centrale che varia dall`obnubilamento al coma. Nei casi lievi,i sintomi includono obnubilamento, confusione mentale e letargia. Nei casi piu` gravi, i sintomi possono includere atassia, ipotonia, ipotensione, depressione respiratoria, raramente coma emolto raramente morte. Il "Flumazenil" puo` essere utile come antidoto.