LIBRAX
ICNPHARMACEUTICALS ITALY SrlPRINCIPIO ATTIVO:
Clordiazepossido 5 mg, clidinio bromuro 2,5 mg.
ECCIPIENTI:
Lattosio, talco, amido, gomma arabica, magnesio stearato, E141, E160a, paraffinaliquida, paraffina solida, saccarosio.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Librax appartiene alla categoria terapeutica degli antispasticiassociati.
INDICAZIONI:
Manifestazioni spastico-dolorose, con componente ansiosa, dell`apparato gastro-enterico. Le benzodiazepine sono indicate negli stati di ansia soltanto quando il disturbo e` grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.
CONTROINDICAZIONI:
Glaucoma, ipertrofia prostatica e, in genere, sindromi di ritenzione urinariae di ostruzione intestinale. Ipersensibilita` individuale e specifica verso uno dei componenti o
verso qualcuno degli eccipienti. Miastenia grave. Grave insufficienza respiratoria. Grave insuf-ficienza epatica. Sindrome da apnea notturna.
EFFETTI INDESIDERATI:
Raramente possono verificarsi manifestazioni collaterali lievi, quali secchezzadella bocca, disturbi gastro-intestinali, stipsi, disturbi dell`accomodazione e della minzione, eruzioni cutanee. Il clordiazepossido per la sua azione sul SNC puo` causare sonnolenza, ottundi-mento delle emozioni, riduzione della vigilanza, confusione, affaticamento, cefalea, vertigini, debolezza muscolare, atassia, visione doppia. Questi effetti si presentano principalmente all`ini-zio della terapia e solitamente scompaiono con le successive somministrazioni. Eccezionalmente, con l`uso del clordiazepossido, si sono osservate discrasie ematiche, disfunzioneepatica con ittero, sintomi extrapiramidali, irregolarita` mestruali, variazioni della libido. In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni di ipersensibilita`. Amnesia: Amnesia anterogra-da puo` avvenire anche ai dosaggi terapeutici di benzodiazepine, il rischio aumenta ai dosaggi piu` alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento. De-pressione: Durante l`uso di benzodiazepine puo` essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Le benzodiazepine possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione,irritabilita`, aggressivita`, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono piu` probabili negli anziani. Di-pendenza: L`uso di benzodiazepine, anche alle dosi terapeutiche, puo` condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia puo` provocare fenomeni di rimbalzo o da asti-nenza. Puo` verificarsi dipendenza psichica. E` stato segnalato abuso di benzodiazepine.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
I pazienti sotto l`effetto del medicamento, cosi` come di qualsiasi altrofarmaco psicotropo, dovrebbero astenersi dalle bevande alcoliche, dato che le reazioni individuali sono imprevedibili. L`associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vi-gilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione. Quando il prodotto viene assunto per lunghi periodi di tempo, sorvegliare periodicamente l`andamento deivalori pressori, della crasi ematica e dello stato di funzionalita` epatica e renale. Dipendenza L`uso di benzodiazepine puo` condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questifarmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso e` maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. Una volta che la dipendenza fisica sie` sviluppata, il termine brusco del trattamento sara` accompagnato dai sintomi da astinenza. Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza,confusione ed irritabilita`. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremita`, ipersensibilita`alla luce, al rumore ed al contatto fisico, allucinazioni o scosse epilettiche. Insonnia ed ansia di rimbalzo: all`interruzione del trattamento puo` presentarsi una sindrome transitoria in cui i sinto-mi, che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine, ricorrono in forma aggravata. Puo` essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza odisturbi del sonno. Poiche` il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo e` maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale deldosaggio. Durata del trattamento: La durata del trattamento dovrebbe essere la piu` breve possibile e si deve prevedere un periodo di sospensione graduale. Puo` essere utile informare il pa-ziente, quando inizia il trattamento, che esso sara` di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio debba essere diminuito progressivamente. Inoltre e` importante che il pazientesia informato della possibilita` di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l`ansia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione del farmaco. Amnesia: Le benzodiazepinepossono indurre amnesia anterograda. Cio` accade piu` spesso parecchie ore dopo l`ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che i pazienti possano avereun sonno ininterrotto di 7-8 ore. Reazioni psichiatriche e paradosso: Quando si usano benzodiazepine e` noto che possano accadere reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilita`, ag-gressivita`, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Se cio` dovesse avvenire durante il trattamento con Librax e` necessario sospenderne la sommini-strazione. Tali reazioni sono piu` frequenti negli anziani. Gruppi specifici di pazienti: E` necessario che gli anziani ed i pazienti debilitati assumano una dose ridotta. Egualmente una dose piu`bassa e` suggerita per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria. Le benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con grave insufficienzaepatica in quanto possono precipitare l`encefalopatia. Nei pazienti con insufficienza epatica il dosaggio di Librax deve essere opportunamente ridotto. Le benzodiazepine devono essere usa-te con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga ed alcool. In base alle modalita` di impiego, alla dose ed alla sensibilita` individuale, la sedazione, l`amnesia, l`alterazio-ne della concentrazione e della funzione muscolare, che possono essere indotte dall`assunzione di clordiazepossido, come da quella di altri farmaci del medesimo tipo di azione, possono in-fluenzare negativamente la capacita` di guidare o utilizzare macchinari. Se la durata del sonno e` stata insufficiente, la probabilita` che la vigilanza sia alterata puo` essere aumentata.
USO IN GRAVIDANZA:
Se viene prescritto ad una donna in eta` fertile, ella deve essere informata che,sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere incinta, deve contattare il proprio medico per valutare la sospensione del trattamento. Non somministrare nel primo trimestredi gravidanza. Nell`ulteriore periodo, il farmaco deve essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessita` e sotto il diretto controllo del medico. Se, per gravi motivi medici, il prodottoe` somministrato durante l`ultimo periodo di gravidanza a dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato, quali ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria dovuti all`azione far-macologica del farmaco. Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica epossono presentare un certo rischio a sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale. Poiche` le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse non dovrebbero essere sommi-nistrate alle madri che allattano al seno.
INTERAZIONI:
L`assunzione concomitante di alcool va evitata. L`effetto sedativo puo` essere au-mentato quando il farmaco e` assunto congiuntamente ad alcool. Cio` influenza negativamente la capacita` di guidare o di usare macchinari. Se associato a farmaci ad attivita` deprimente sulSNC, come antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici ed antistaminici sedativi, il clordiazepossido puo` rinforzarne
l`azione. Nel caso di analgesici narcotici puo` avvenire aumento dell`euforia conducendo ad unaumento della dipendenza psichica. Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente il citocromo P450) possono aumentare l`attivita` delle benzodiazepine. In grado infe-riore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione.
POSOLOGIA:
In base alla gravita` del caso, si somministrano 1-2 compresse rivestite di Librax da2 a 4 volte al giorno: Librax va assunto preferibilmente ai pasti principali e prima di coricarsi,
con un po` di liquido. Nei pazienti anziani o debilitati, e` opportuno iniziare il trattamento con 1-2 compresse rivestite di Librax al giorno: successivamente, in base alla tolleranza individuale, questa posologia potra` essere aumentata sino a stabilire la dose giornaliera ottimale. E` consi-gliabile sempre iniziare il trattamento con la dose minima indicata, incrementandola successivamente, se necessario, dopo aver saggiato la reattivita` individuale; la dose massima nondovrebbe essere superata. Il trattamento dovrebbe essere il piu` breve possibile. E` necessario rivalutare le condizioni del paziente regolarmente per stabilire se il trattamento debba esserecontinuato, particolarmente in assenza di sintomi. Essendo il clordiazepossido una benzodiazepina a lunga durata d`azione, il paziente deve essere controllato regolarmente per diminuire,se necessario, la dose o la frequenza delle somministrazioni al fine di prevenire l`iperdosaggio dovuto all`accumulo.
SOVRADOSAGGIO:
Il sovradosaggio di clordiazepossido, similmente a quello delle altre benzodiaze-pine, si manifesta solitamente con vario grado di depressione del sistema nervoso centrale che
varia dall`obnubilamento al coma. Nei casi lievi i sintomi includono obnubilamento, confusionementale e letargia. Nei casi gravi, i sintomi possono includere atassia, ipotonia, ipotensione, depressione respiratoria, raramente coma e, molto raramente, morte. I sintomi da sovradosaggiodel clordiazepossido sono di solito messi in secondo piano dall`azione anticolinergica del clidinio bromuro (eccitazione, alterazioni circolatorie e respiratorie, paralisi, coma). Nel trattamentodel sovradosaggio di qualsiasi farmaco, e` necessario tenere presente che potrebbero essere state assunte contemporaneamente altre sostanze. In caso di ingestione di una dose eccessivadi Librax, bisogna indurre il vomito (entro 1 ora) se il paziente e` cosciente oppure effettuare una lavanda gastrica, con protezione delle vie aeree, se il paziente e` in stato di incoscienza. Se losvuotamento dello stomaco non dovesse portare alcun vantaggio, somministrare carbone attivo per ridurre l`assorbimento. La terapia consiste nella somministrazione dell`antagonista spe-cifico delle benzodiazepine, il flumazenil, e di fisostigmina, oltre alle usuali misure di sostegno delle funzioni vitali.