LEXOTAN
ROCHE SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Compresse e capsule: bromazepam 1,5 - 3 mg. Gocce: 1 ml, pari a 25 goc-ce, contiene 2,5 mg di bromazepam. Capsule 1,5 - 3 mg: lattosio, amido, talco, magnesio stearato, gelatina, biossido di titanio, E172. Gocce: saccarina, sodio edetato (sequestrene Na 2),aromi misti di frutta, acqua depurata, glicole propilenico. Compresse 1,5-3 mg: cellulosa microgranulare, lattosio, talco, magnesio stearato, E172 (solo compresse 3 mg).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Lexotan e` un ansiolitico appartenente alla classe delle benzo-diazepine.
INDICAZIONI:
Disturbi emotivi. Stati di tensione e di ansia, senso di insicurezza e paure immoti-vate anche accompagnate da manifestazioni depressive, nervosismo, agitazione, difficolta` di contatto ed insonnia. Disturbi psicosomatici e funzionali dell`apparato cardiovascolare e respi-ratorio, dell`apparato gastro-intestinale, dell`apparato genito-urinario, cefalea da tensione. Reazioni emotive ad una malattia organica cronica. Le benzodiazepine sono indicate soltantoquando il disturbo e` grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.
CONTROINDICAZIONI:
Miastenia gravis. Ipersensibilita` alle benzodiazepine. Ipersensibilita` accer-tata al bromazepam o a qualcuno degli eccipienti. Grave insufficienza respiratoria. Grave insufficienza epatica. Sindrome da apnea notturna. Primo trimestre di gravidanza, allattamento.
EFFETTI INDESIDERATI:
Sonnolenza, ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, confusio-ne, affaticamento, cefalea, vertigini, diminuzione del tono muscolare, atassia, visione doppia.
Questi fenomeni si presentano principalmente all`inizio della terapia e solitamente scompaionocon le successive somministrazioni. Sono state segnalate occasionalmente altre reazioni avverse che comprendono: disturbi gastrointestinali, cambiamenti nella libido e reazioni a caricodella cute. Amnesia. Amnesia anterograda puo` avvenire anche ai dosaggi terapeutici, il rischio aumenta ai dosaggi piu` alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni delcomportamento. Depressione. Durante l`uso di benzodiazepine puo` essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Le benzodiazepine o i composti benziodiazepinosimili possonocausare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilita`, aggressivita`, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abba-stanza gravi. Sono piu` probabili nei bambini e negli anziani. Dipendenza. L`uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) puo` condurre allo sviluppo di dipendenza fisica:la sospensione della terapia puo` provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza. Puo` verificarsi dipendenza psichica. E` stato segnalato abuso di benzodiazepine.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Tolleranza. Una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzo-diazepine puo` svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane. Dipendenza. L`uso di benzodiazepine puo` condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Ilrischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso e` maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. Una volta che la dipendenza fisica si e` svilup-pata, il termine brusco del trattamento sara` accompagnato dai sintomi da astinenza. Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confu-sione e irritabilita`. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremita`, ipersensibilita allaluce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o scosse epilettiche. Insonnia ed ansia di rimbalzo: all`interruzione del trattamento puo` presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomiche hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Puo` essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza odisturbi del sonno. Poiche` il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo e` maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale deldosaggio. Durata del trattamento.La durata del trattamento dovrebbe essere la piu` breve possibile a seconda dell`indicazione: nel caso dell`ansia, non dovrebbe superare le otto-dodici set-timane, compreso un periodo di sospensione graduale. L`estensione della terapia oltre questi periodi non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. Puo` essere utile in-formare il paziente quando il trattamento e` iniziato che esso sara` di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente. Inoltre e` importanteche il paziente sia informato della possibilita` di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l`ansia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione del medicinale. Ci sono ele-menti per prevedere che, nel caso di benzodiazepine con una durata breve di azione, i sintomi da astinenza possono diventare manifesti all`interno dell`intervallo di somministrazione tra unadose e l`altra, particolarmente per dosaggi elevati. Quando si usano benzodiazepine con una lunga durata di azione, e` importante avvisare il paziente che e` sconsigliabile il cambiamentoimprovviso con una benzodiazepina con una durata di azione breve, poiche` possono presentarsi sintomi da astinenza. Amnesia.Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda.Cio` accade piu` spesso parecchie ore dopo l`ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore.Reazioni psichiatriche e paradosse. Quando si usano benzodiazepine e` noto che possano accadere reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilita`, aggressivita`, delusione, collera, in-cubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Se cio` dovesse avvenire, l`uso del medicinale dovrebbe essere sospeso. Tali reazioni sono piu` frequenti nei bambini e negli an-ziani. Gruppi specifici di pazienti . Le benzodiazepine non dovrebbero essere date ai bambini senza valutazione attenta dell`effettiva necessita` del trattamento; la durata del trattamento deveessere la piu` breve possibile. Gli anziani dovrebbero assumere una dose ridotta. Egualmente, una dose piu` bassa e` suggerita per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa delrischio di depressione respiratoria. Le benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono precipitare l`encefalopatia. Le benzodiazepine non sonoconsigliate per il trattamento primario della malattia psicotica. Le benzodiazepine non dovrebbero essere usate da sole per trattare la depressione o l`ansia connessa con la depressione (ilsuicidio puo` essere precipitato in tali pazienti). Le benzodiazepine dovrebbero essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool.
AVVERTENZE SPECIALI:
La sedazione, l`amnesia, l`alterazione della concentrazione e della funzionemuscolare possono influenzare negativamente la capacita` di guidare e utilizzare macchinari.
Se la durata del sonno e` stata insufficiente, la probabilita` che la vigilanza sia alterata puo` es-sere aumentata.
USO IN GRAVIDANZA:
Se il prodotto viene prescritto ad una donna in eta` fertile, ella deve mettersiin contatto con il proprio medico, sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere incinta, per quanto riguarda la sospensione del medicinale; se, per gravi motivi medici, ilprodotto e` somministrato durante l`ultimo periodo di gravidanza, o durante il travaglio alle dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia e moderata depressionerespiratoria dovuti all`azione farmacologica del farmaco. Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possonosviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio per sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale. Poiche` le benzodiazepine sono escrete nel latte materno,esse non dovrebbero essere somministrate alle madri che allattano al seno.
INTERAZIONI:
L`assunzione concomitante con alcool va evitata. L`effetto sedativo puo` essere au-mentato quando il medicinale e` assunto congiuntamente ad alcool. Cio` influenza negativamente la capacita` di guidare o di usare macchinari. Associazione con i deprimenti del
SNC:
l`effettodepressivo centrale puo` essere accresciuto nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, ane-stetici e antistaminici sedativi. Nel caso degli analgesici narcotici puo` avvenire aumento dell`euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica. Composti che inibisconodeterminati enzimi epatici (specialmente citocromo P450) possono aumentare l`attivita` delle benzodiazepine. In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono me-tabolizzate soltanto per coniugazione.
POSOLOGIA:
Per la variabilita` delle risposte individuali, la posologia va regolata caso per caso, inmedia 1,5-3 mg 2-3 volte al giorno (1-2 capsule o 1-2 compresse da 1,5 mg 2-3 volte al di`, oppure 1 capsula o 1 compressa da 3 mg 2-3 volte al di`, oppure 15-30 gocce 2-3 volte al di`).Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra` valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Il trattamento dovrebbeessere il piu` breve possibile. Il paziente dovrebbe essere rivalutato regolarmente e la necessita` di un trattamento continuato dovrebbe essere valutata attentamente, particolarmente se il pa-ziente e` senza sintomi. La durata complessiva del trattamento, generalmente, non dovrebbe superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi,puo` essere necessaria l`estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, cio` non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.
SOVRADOSAGGIO:
Come per le altre benzodiazepine, una dose eccessiva non dovrebbe presentarerischio per la vita, a meno che non vi sia assunzione concomitante di altri deprimenti del SNC
(incluso l`alcool). Nel trattamento dell`iperdosaggio di qualsiasi farmaco, dovrebbe essere con-siderata la possibilita` che siano state assunte contemporaneamente altre sostanze. A seguito di una dose eccessiva di benzodiazepine per uso orale, dovrebbe essere indotto il vomito (entroun`ora) se il paziente e` cosciente o intrapreso il lavaggio gastrico con protezione delle vie respiratorie se il paziente e` privo di conoscenza. Se non si osserva miglioramento con lo svuo-tamento dello stomaco, dovrebbe essere somministrato carbone attivo per ridurre l`assorbimento. Attenzione speciale dovrebbe essere prestata alle funzioni respiratorie e cardio-vascolari nella terapia d`urgenza. L`iperdosaggio di benzodiazepine si manifestata solitamente con vario grado di depressione del sistema nervoso centrale che varia dall`obnubilamento al co-ma. Nei casi lievi, i sintomi includono obnubilamento, confusione mentale e letargia. Nei casi piu` gravi, i sintomi possono includere atassia, ipotonia, ipotensione, depressione respiratoria,raramente coma e molto raramente morte. Il "Flumazenil" puo` essere utile come antidoto.