LEXOSEDIN
LEXOSEDIN
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1)
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE:
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LEXOSEDIN 2 mg/ml gocce orali, soluzione
LEXOSEDIN 1,7 mg/5 ml sciroppo
2)
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA:
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LEXOSEDIN 2 mg/ml gocce orali, soluzione: 1 ml di soluzione (pari
a 20 gocce) contiene: principio attivo: Butamirato citrato mg 2
(equivalente a butamirato mg 1,3).
LEXOSEDIN 1,7 mg/5 ml sciroppo: 100 ml di sciroppo contengono:
Principio attivo: Butamirato citrato mg 34,5 (pari a butamirato mg
21,3).
3)
FORMA FARMACEUTICA:
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Gocce orali, soluzione; sciroppo.
4)
INFORMAZIONI CLINICHE:
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4.1)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Sedativo della tosse.
4.2)
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE:
LEXOSEDIN 2 mg/ml gocce orali, soluzione
Bambini 2-5 anni: 15 gocce ogni 8-6 ore.
Bambini in eta` scolare (6-12 anni): 20 gocce ogni 8-6 ore.
Adulti: 40 gocce ogni 6-5 ore.
LEXOSEDIN 1,7 mg/5 ml sciroppo
Bambini di 2-6 anni: 5 ml ogni 8-6 ore.
Bambini in eta` scolare (6-12 anni): 10 ml ogni 8-6 ore.
Adulti: 15 ml ogni 8-6 ore.
NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE.
4.3)
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` ai componenti o sostanze strettamente correlate
dal punto di vista chimico.
Gravidanza ed allattamento (v. par. 4.6).
Bambini di eta` inferiore ai 2 anni.
Il prodotto contiene sorbitolo: pertanto, esso e` controindica nei
casi di intolleranza ereditaria al fruttosio.
4.4)
SPECIALI AVVERTENZE E PRECAUZIONI PER L`USO:
Nei soggetti affetti da grave insufficienza renale e/o epatica.
LEXOSEDIN va somministrato solo in caso di effettiva necessita` e
sotto il diretto controllo del medico, tenuto conto che i tassi
plasmatici efficaci di butamirato citrato possono essere piu`
elevati e/o duraturi che nei soggetti con funzionalita` epatica
e/o renale normale.
Il prodotto contiene glicerolo: puo` essere pericoloso ad altri
dosi; puo` provocare emicrania, problemi gastrici e diarrea. Il
prodotto contiene sorbitolo che puo` provocare problemi gastrici e
diarrea. Il prodotto contiene paraidrossibenzoato che puo`
provocare reazioni allergiche di tipo ritardato come dermatite da
contatto; piu` raramente puo` provocare reazioni di tipo immediato
con orticaria e broncospasmo.
4.5) INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI E ALTRE FORME DI
INTERAZIONE:
Nessuna nota finora.
4.6)
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
LEXOSEDIN non deve essere usato durante la gravidanza e
l`allattamento. L`uso va evitato anche nei casi di sospettata
gravidanza o quando si desideri pianificare una maternita`.
4.7)
EFFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE E DI USARE MACCHINARI:
Nessun effetto.
4.8)
EFFETTI INDESIDERATI:
La tollerabilita` di LEXOSEDIN e` buona. In rari casi, sono stati
segnalati nausea, anoressia, transitori disturbi gastrici
(diarrea), rash cutanei, vertigini. Tali effetti scompaiono in
seguito alla riduzione della posologia od alla sospensione del
farmaco.
4.9)
SOVRADOSAGGIO:
Un sovradosaggio di LEXOSEDIN puo` provocare i seguenti sintomi:
sonnolenza, nausea, vomito, diarrea, vertigine ed ipotensione.
Occorre porre in atto le usuali misure di emergenza:
somministrazione di carbone attivo, purganti salini e le usuali
misure di sostegno cardio-respiratorie, se necessarie.
5)
PROPRIETA` FARMACOLOGICHE:
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5.1)
PROPRIETA` FARMACODINAMICHE:
Il butamirato citrato e` un inibitore della tosse ad azione
centrale (inibizione del riflesso tissugeno) non correlato ne` dal
punto di vista clinico ne` da quello farmacologico agli alcaloidi
dell`oppio, dei quali non possiede i caratteristici effetti
indesiderati: depressione del respiro e del circolo, stipsi,
ottundimento del sensorio, dipendenza e tolleranza.
Il butamirato citrato esplica attivita` spasmolitica a livello
bronchiale ed attivita` antinfiammatoria.
5.2)
PROPRIETA` FARMACOCINETICHE:
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Il butamirato viene assorbito rapidamente e completamente dopo
somministrazione orale. L`ideolisi di butamirato, principalmente
ad acido 2-fenilbutirrico e dietilamino-etossietanolo, inizia gia`
nel plasma. Questi metaboliti presentano anch`essi proprieta`
antitussive. Essi sono legati ampiamente, come il butamirato
stesso, alle proteine plasmatiche (ca. il 95%), che spiega la
lunga emivita plasmatica: Questi metaboliti sono eliminati
principalmente per via urinaria, in massima parte legati all`acido
glicuronico.
5.3)
DATI PRECLINICI DI SICUREZZA:
TOSSICITA` ACUTA:
DL/50 (per somministrazione orale). 1100 - 1600
mg/Kg (secondo specie animale).
TOSSICITA` SUBCRONICA E CRONICA:
Trattamenti prolungati (92-104
giorni) con alte dosi (20 mg/kg/die) non hanno evidenziato effetti
tossici.
6)
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE:
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6.1)
LISTA DEGLI ECCIPIENTI:
LEXOSEDIN 2 mg/ml gocce orali, soluzione
Acido citrico, glicerolo; sorbitolo al 70%; anetolo; vanillina;
metile p-idrossibenzoato; acqua depurata.
LEXOSEDIN 1,7 mg/5 ml sciroppo
Acido citrico; glicerolo; sorbitolo al 70%; vanillina; metile p-
idrossibenzoato; acqua depurata.
6.2)
INCOMPATIBILITA`:
Nessuna nota finora.
6.3)
VALIDITA`:
24 mesi.
6.4)
SPECIALI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE:
Nessuna particolare precauzione.
6.5)
NATURA E CAPACITA` DEL CONTENITORE:
LEXOSEDIN 2 mg/ml gocce orali, soluzione.
Flacone da 15 ml in vetro III con contagocce.
LEXOSEDIN 1,7 mg/5 ml sciroppo.
Flacone da 125 ml in vetro III con misurino.
7)
TITOLARE DELL`AUTORIZZAZIONE ALL`IMMISSIONE IN COMMERCIO:
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UNION HEALTH S.r.l.
Via Roccamandolfi n. 1
00156 Roma
8)
NUMERO DELL`AUTORIZZAZIONE ALL`IMMISSIONE IN COMMERCIO:
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LEXOSEDIN 2 mg/ml gocce orali, soluzione - flacone 15 ml con
contagocce
AIC N. 035117011.
LEXOSEDIN 1,7 mg/5 ml sciroppo - flacone 125 ml con misurini
AIC N. 035117023.
8) DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/
RINNOVO DELL`AUTORIZZAZIONE:
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14/11/01
9) DATA DI (PARZIALE)
REVISIONE DEL TESTO:
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Novembre 2001
(GIOFIL FEBBRAIO 2004)