LEVOXACIN
GLAXOWELLCOME SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Levofloxacina 250 - 500 mg, pari a 256,23 - 512,46 mg di levofloxacina emi-idrata.
ECCIPIENTI:
Polivinilpirrolidone, idrossipropilmetilcellulosa, cellulosa microcristallina, sodio ste-arilfumarato. Rivestimento: idrossipropilmetilcellulosa, titanio biossido (E 171), talco, polietilenglicole, ossido di ferro giallo (E 172) e ossido di ferro rosso (E 172).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antibatterico appartenente al gruppo dei chinoloni.
INDICAZIONI:
Negli adulti con infezioni di lieve e modesta gravita`, Levoxacin compresse e` indi-cato nel trattamento delle infezioni riportate di seguito, quando queste sono sostenute da germi
sensibili alla levofloxacina: sinusite acuta; bronchite cronica riacutizzata; polmoniti acquisite incomunita`; infezioni complicate delle vie urinarie (incluse le pielonefriti); infezioni della pelle e dei tessuti molli. Devono essere considerate le linee guida nazionali sull`uso appropriato degli anti-batterici.
CONTROINDICAZIONI:
Levoxacin non deve essere somministrato: a pazienti che abbiano manife-stato ipersensibilita` alla levofloxacina, ad altri chinolonici o a qualsiasi eccipiente in esso contenuto,a pazienti epilettici, a pazienti con anamnesi di affezioni tendinee correlate allasomministrazione di chinolonici, a bambini o adolescenti, nel periodo di accrescimento, alle donne in stato di gravidanza e durante l`allattamento.
EFFETTI INDESIDERATI:
Le informazioni sono riconducibili a studi clinici effettuati su piu` di 5000 pa-zienti e ad esperienze di post-marketing. Sono stati utilizzati i seguenti valori di frequenza:
molto comuni: piu` del 10%comuni: da 1% a 10% non comuni: da 0,1% a 1%rari: da 0,01% a 0,1% molto rari: meno del 0,01% casi isolati. Sono state segnalate le seguenti reazioni: Allergiche: prurito, eritema (non comuni);orticaria, broncospasmo, dispnea (rari); angioedema, ipotensione, anafilassi, shock-simile, fotosensibilizzazione (molto rari); casi isolati di gravi eruzioni bollose, come la sindrome di Ste-vens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell) ed eritema essudativo multiforme. Le reazioni muco-cutanee e le anafilattiche/anafilattoidi che possono qualche voltamanifestarsi anche dopo la prima somministrazione. Gastrointestinali e metabolismo: nausea, diarrea (comuni); anoressia, vomito, dolore addominale, dispepsia (non comuni); diarrea conperdite ematiche che in casi veramente rari puo` essere segnale di una enterocolite inclusa la colite pseudomembranosa; ipoglicemia particolarmente nei pazienti diabetici (molto rara). Neu-rologiche: cefalea, capogiri, vertigini, sonnolenza, insonnia (non comuni); parestesia, tremori, ansia, agitazione, confusione, convulsioni (rare); ipoestesia, disturbi visivi e dell`udito, altera-zioni del gusto e dell`olfatto, allucinazioni (molto rare). Cardiovascolari: tachicardia, ipotensione (rare), shock (anafilattico) (molto raro). Muscolo-scheletriche: artralgia, mialgia, disturbi a ca-rico dei tendini compresa la tendinite (es. tendine di Achille) (rari). Molto rara risulta la rottura del tendine di Achille che, come con altri fluorochinolonici, puo` verificarsi 48 ore dopo l`iniziodel trattamento ed essere bilaterale. Indebolimento muscolare che puo` risultare di particolare rilevanza in soggetti affetti da miastenia grave. Sono stati osservati casi isolati di rabdomiolisi. Renali, epatiche: aumento degli enzimi epatici (SGOT - SGPT) (comuni); aumenti della bilirubinae della creatinina sieriche (non comuni). Molto raramente reazioni come epatite o insufficienza
renale acuta (p.e. causata da nefrite interstiziale). Ematologiche: eosinofilia, leucopenia (non comuni); neutropenia, trombocitopenia (raramente); agranulocitosi (molto rara); casi isolati dianemia emolitica e pancitopenia. Altre: astenia, superinfezione da miceti e sviluppo di microorganismi resistenti (non comuni). Altri effetti collaterali associati con la somministrazione di fluorochinolonici includono: reazioni psicotiche, come stati confusionali acuti ed umore depresso(che possono verificarsi anche dopo la prima dose); sintomi extrapiramidali ed altri disturbi della coordinazione muscolare; vasculite allergica; attacchi di porfiria in pazienti con porfiria.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Nei casi piu` gravi di polmonite pneumococcica la terapia puo` non es-sere considerata ottimale. Le infezioni nosocomiali causate da Pseudomonas aeruginosa possono richiedere terapia combinata. Malattia da Clostridium difficile. Se si manifesta una diarreagrave, persistente e/o con sanguinamento durante o dopo la terapia, questa potrebbe essere associata alla malattia da Clostridium difficile, la cui forma piu` grave e` la colite pseudomem-branosa, affezione che richiede la sospensione immediata della terapia e l`adozione di un immediato e idoneo trattamento con misure adeguate e con terapia specifica (es. vancomicinaorale). In questa situazione clinica i prodotti che inibiscono la peristalsi sono controindicati. Tendinite. Durante la terapia con chinolonici sono stati riportati rari casi di tendinite, che hacoinvolto il tendine di Achille fino alla rottura. I pazienti anziani sono risultati i piu` esposti alla tendinite. Il rischio di rottura del tendine puo` essere aumentato dalla contemporanea sommini-strazione di corticosteroidi. Se si sospetta una tendinite, il trattamento deve essere immediatamente sospeso e deve essere adottata una terapia specifica (p.e. immobilizzazione). Pazientipredisposti ad attacchi convulsivi. Come per altri chinolonici, in pazienti con anamnesi di episodi epilettici o predisposti ad attacchi convulsivi, cosi` come in soggetti con lesioni del sistemanervoso centrale o in pazienti che ricevono terapie concomitanti come fenbufen o FANS-simili, oppure farmaci come la teofillina che riducono la soglia convulsiva, Levoxacin e` controindicato.Pazienti con carenza della glucosio-6-fosfato-deidrogenasi . I pazienti con difetti latenti o accertati per l`attivita` della glucosio-6-fosfato-deidrogenasi, sono predisposti a reazioni emolitichequando vengono trattati con antibatterici della classe dei chinoloni e per tale ragione levofloxacina deve essere usata con cautela. Pazienti con insufficienza renale. Poiche` la levofloxacinaviene escreta principalmente per via renale, le dosi devono essere opportunamente adattate in caso di insufficienza renale.
AVVERTENZE SPECIALI:
Prevenzione della fotosensibilizzazione. Sebbene fenomeni di fotosensibiliz-zazione siano estremamente rari, durante la terapia con levofloxacina si raccomanda di non
esporsi alla luce solare violenta o ad irradiazioni con raggi U.V. (p.e. lampada, solarium) al finedi evitare l`insorgenza di fotosensibilizzazione. Effetti sulla capacita` di guidare e di usare macchinari. Alcuni effetti indesiderati (es. capogiri, vertigini, sonnolenza, turbe visive) potrebberoalterare la capacita` di concentrazione e di reazione con conseguente rischio in situazioni dove tali capacita` sono indispensabili (durante la guida di automobili e l`uso di macchine).
USO IN GRAVIDANZA:
Gli studi di riproduzione sull`animale non hanno evidenziato specifici problemi.Tuttavia, in assenza di dati nell`uomo ed a causa di possibili danni alle cartilagini articolari di
organismi in accrescimento esposti a fluorochinolonici, Levoxacin compresse non deve essereimpiegato in gravidanza. In assenza di dati nell`uomo ed a causa di possibili danni alle cartilagini articolari di organismi in accrescimento esposti a fluorochinolonici, Levoxacin compresse nondeve essere impiegato durante l`allattamento.
INTERAZIONI:
Sali di ferro, antiacidi contenenti magnesio o alluminio: l`assorbimento di levoflo-xacina risulta significativamente ridotto quando viene somministrata in concomitanza con sali di ferro o antiacidi contenenti magnesio o alluminio. Si raccomanda pertanto che questi ultimi
non siano somministrati 2 ore prima o dopo l`assunzione di compresse di Levoxacin. Nessunainterazione e` stata evidenziata con carbonato di calcio. Sucralfato: il sucralfato riduce significativamente la biodisponibilita` di Levoxacin, pertanto in caso di terapia concomitante si racco-manda di somministrare il sucralfato 2 ore dopo la somministrazione di Levoxacin. Teofillina, Fenbufen o antiinfiammatori non steroidei simili: in uno studio clinico non sono state eviden-ziate interazioni farmacocinetiche tra levofloxacina e teofillina. Tuttavia una riduzione della soglia convulsiva puo` verificarsi quando i chinolonici vengono somministrati in concomitanza conteofillina, FANS o altri agenti capaci di ridurre tale soglia. In presenza di fenbufen le concentrazioni di levofloxacina sono risultate del 13% piu` elevate di quelle osservate somministrando ilfarmaco da solo. Probenecid e Cimetidina: probenecid e cimetidina hanno dimostrato un effetto statisticamente significativo sulla eliminazione di levofloxacina. La clearance renale della levo-floxacina e` risultata ridotta del 24% con cimetidina e del 34% con probenecid. Questo avviene perche` entrambi i farmaci sono capaci di bloccare l`escrezione di levofloxacina a livello dei tu-buli renali. Tuttavia, e` improbabile che alle dosi utilizzate negli studi clinici, le differenze statisticamente significative a livello cinetico abbiano rilevanza clinica. Specialmente nei pazienti coninsufficienza renale, si richiede particolare cautela in caso di contemporanea somministrazione di farmaci che possono modificare l`escrezione renale come probenecid e cimetidina. Ciclo-sporina: l`emivita della ciclosporina risulta aumentata del 33% quando somministrata in concomitanza con levofloxacina. Cibo: poiche` non esistono interazioni di particolare rilevanza clinicacon il cibo, Levoxacin compresse puo` essere somministrato indipendentemente dalla contemporanea assunzione di cibo. Altre informazioni rilevanti: studi di farmacologia clinica sono staticondotti al fine di conoscere le possibili interazioni farmacocinetiche tra levofloxacina ed i farmaci piu` comunemente prescritti. La farmacocinetica di levofloxacina non porta ad alcuna mo-difica di rilevanza clinica quando viene somministrata insieme ai seguenti farmaci: calcio carbonato, digossina, glibenclamide, ranitidina, warfarina.
POSOLOGIA:
Puo` essere somministrato una o due volte al giorno. Il dosaggio dipende dal tipo,dalla gravita` dell`infezione e dalla sensibilita` del patogeno ritenuto causa dell`infezione. Durata
del trattamento. La durata del trattamento dipende dal decorso clinico, con una durata massimadel trattamento di 14 giorni. Come per tutte le altre terapie antibiotiche, il trattamento con Levoxacin deve essere continuato per un minimo di 48-72 ore dopo lo sfebbramento, o dopo la di-mostrazione di eradicazione batterica.
MODALITA` DI SOMMINISTRAZIONE:
Le compresse di Levoxacin devono essere deglutite intere con sufficiente liquido. Possono essere spezzate lungo la linea di frattura per adattare il dosaggio epossono essere ingerite indipendentemente dai pasti. Le compresse devono essere assunte almeno due ore prima o dopo la somministrazione di sali di ferro, antiacidi, o sucralfato, al fine di evitare una riduzione dell`assorbimento. Sono raccomandate le seguenti dosi: Pazienti confunzionalita` renale normale (Clearance della creatinina > 50 ml/min):
Pazienti con ridotta funzionalita` renale (Clearance della creatinina <= 50 ml/min) *) Incluse emodialisi e dialisi peritoneale ambulatoriale continua. *) Non sono richieste dosiaggiuntive dopo emodialisi o dialisi peritoneale ambulatoriale continua. Pazienti con ridotta funzionalita` epatica: Non e` necessaria alcuna modifica del dosaggio in quanto la levofloxacina vie-ne metabolizzata solo in piccola quantita` dal fegato e viene escreta principalmente per via renale. Pazienti anziani: Non e` necessaria alcuna modifica del dosaggio se non quella imposta da considerazioni sulla funzionalita` renale.
SOVRADOSAGGIO:
In accordo con gli studi di tossicita` sull`animale i sintomi piu` importanti che simanifestano dopo un episodio acuto di sovradosaggio con levofloxacina compresse sono quelli a livello del Sistema Nervoso Centrale: come confusione, capogiri, perdita della coscienza,attacchi epilettici e reazioni gastro intestinali, come nausea, erosioni della mucosa. In caso di sovradosaggio, deve essere valutata l`opportunita` di effettuare la lavanda gastrica e si deve pra-ticare il trattamento sintomatico. Gli antiacidi possono essere impiegati per la protezione della mucosa gastrica. L`emodialisi, inclusa la dialisi peritoneale e dialisi peritoneale ambulatorialecontinua (CAPD), non sono efficaci nel rimuovere la levofloxacina. Non sono noti antidoti specifici.
MINSAN Confezioni Euro CL N033940014 5CPR RIV 250MG 14,99 A 033940038 5CPR RIV 500MG 24,
06 A RICETTA:
Ric. Rip.
SOS:
LEVOFLOXACINA ATC:
J01MA12
Indicazioni Dosi singole giornaliere Durata del trattamento(in relazione alla gravita`) Sinusite acuta 500 mg una volta al giorno 10-14 giorni Bronchite cronica riacutizzata da 250 a 500 mguna volta al giorno 7-10 giorni
Polmoniti acquisite in comunita` 500 mguna o due volte al giorno 10-14 giorni Infezioni complicate delle vie urinarie (incluse le pielonefriti)
250 mg una volta al giorno 7-10 giorni
Infezioni della pelle e dei tessuti molli
250 mg una volta al giorno o 500 mg una o due volte al giorno
7-14 giorni
Dosi 250 mg/24 h 500 mg/24 h 500 mg/12 h Cl. della creatinina Prima dose 250 mg Prima dose 500 mg Prima dose 500 mg