LEVOVIST
SCHERING SpAPRINCIPIO ATTIVO:
1 g di polvere contiene: galattosio 999 mg, acido palmitico 1 mg.
ECCIPIENTI:
Acqua per preparazioni iniettabili.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Diagnostici. E` un mezzo di contrasto che, dopo iniezione invena periferica, induce temporaneamente un`amplificazione dell`ecoriflettivita` delle cavita` cardiache e dei vasi.
INDICAZIONI:
Esami ecografici Doppler mono e bidimensionali del flusso ematico in pazienti chepresentano un segnale Doppler di intensita` insufficiente. Ecocardiografia B-mode.
CONTROINDICAZIONI:
Galattosemia. Generalmente controindicato in gravidanza.
EFFETTI INDESIDERATI:
Occasionalmente, nella sede dell`iniezione puo` manifestarsi una sensazionetransitoria di dolore, di caldo o di freddo durante o poco dopo l`iniezione. Sono stati segnalati
casi individuali di alterazione del gusto, dispnea, variazioni della pressione arteriosa o del polso,nausea e vomito, ed anche mal di testa, senso di vertigine e manifestazioni cutanee. A causa dell`iperosmolalita` del Levovist potrebbe manifestarsi un`irritazione transitoria aspecificadell`endotelio vasale. In seguito a iniezione accidentale extravascolare possono manifestarsi dolore e irritazione tissutale. Segnalare gli effetti indesiderati osservati.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Nei pazienti affetti da insufficienza cardiovascolare grave (come NYHAstadio IV), bisogna valutare attentamente il carico osmotico totale provocato dalle iniezioni.
AVVERTENZE SPECIALI:
Non esistono obiezioni di natura medica alla somministrazione endovenosa diLevovist, per quanto riguarda le sostanze contenute, durante la gravidanza e l`allattamento. Tuttavia, non si ha nessuna esperienza sull`uso di Levovist in tali condizioni.
INTERAZIONI:
Non note.
POSOLOGIA:
ECOGRAFIA DOPPLER MONO E BIDIMENSIONALE. Ecografia vascolare Doppler: Adulti: incaso di segnali Doppler sufficientemente rilevabili ma inadeguati ai fini diagnostici: 10-16 ml
della concentrazione di 200 mg/ml. In caso di segnali Doppler deboli, per esempio in presenzadi vasi piccoli, flusso ematico debole o condizioni di scansione sfavorevoli: 5-10 ml della concentrazione di 300 mg/ml. In caso di segnali Doppler molto deboli o assenti, 5-8 ml della con-centrazione di 400 mg/ml. Bambini: Eta` Volume Concentrazione<=1 mese 0,5 ml 200 mg/ml 1-12 mesi 1-2 ml 200 mg/ml1-5 anni 2 ml 200 mg/ml 6-12 anni 3-4 ml 200 mg/ml13-18 anni 4-10 ml 200 mg/ml L`iniezione endovenosa deve essere continua (circa 1-2 ml/sec) onde ottenere una amplifica-zione uniforme nella registrazione Doppler. In casi particolari potrebbe rendersi necessaria una seconda iniezione di Levovist, per esempio per analizzare diverse aree di sezione. E` possibile aumentare la dose, in particolare scegliendo una concentrazione maggiore, per ottenere unmaggiore effetto o una maggiore durata dell`amplificazione del segnale, che e` in genere di 2-4
minuti. Dose massima consigliata: 6 iniezioni della dose singola. Ecocardiografia Doppler delle cavita` cardiache destre e sinistre: Adulti: 10-16 ml della concentrazione di 200 mg/ml. In pa-zienti con segnale Doppler molto debole o non rilevabile e per la chiarificazione dell`insufficienza
mitralica: 5-10 ml della concentrazione di 300 mg/ml. Per l`esame del solo ventricolo destro: 4-10 ml della concentrazione di 200 mg/ml. Bambini: Eta` Volume Concentrazione<=1 mese 0,5 ml 200 mg/ml
1-12 mesi 1-2 ml 200 mg/ml1-5 anni 2 ml 200 mg/ml 6-12 anni 3 ml 200 mg/ml13-18 anni 3-4 ml 200 mg/ml L`iniezione endovenosa deve essere continua (circa 1-2 ml/sec) onde ottenere un effetto di am-plificazione uniforme nella registrazione Doppler. In casi particolari potrebbe rendersi necessaria una seconda iniezione di Levovist, per esempio per analizzare diversi piani sezionali. E`possibile aumentare la dose, in particolare scegliendo una concentrazione maggiore, per ottenere un maggiore effetto o una maggiore durata dell`amplificazione del segnale, che e` in genere di 1-2 minuti. Dose massima consigliata: 6 iniezioni della dose singola. ECOCARDIOGRAFIA B-MODE. Adulti: 10 ml della concentrazione di 300 mg/ml. In caso di conduzione sonora sfavorevolee di ecocardiografia sotto sforzo: 5-8 ml della concentrazione di 400 mg/ml. Esame delle sole
cavita` cardiache destre: 4-10 ml della concentrazione di 300 mg/ml. Bambini: Eta` Volume Concentrazione<=1 mese 0,5 ml 200 mg/ml
1-12 mesi 1-2 ml 200 mg/ml1-5 anni 2 ml 200 mg/ml 6-12 anni 3 ml 300 mg/ml13-18 anni 3-4 ml 300 mg/ml L`iniezione endovenosa deve essere somministrata in bolo. Se lo si desidera (per esempio incaso di valutazione quantitativa), si puo` migliorare la riproducibilita` dell`effetto contrastografico misurabile facendo seguire immediatamente un`iniezione di 5-10 ml di soluzione fisiologica,onde garantire lo sfruttamento dell`intera dose di mezzo di contrasto. Per poter aggiungere senza ritardo l`iniezione di soluzione fisiologica, si consiglia l`uso di un rubinetto a 3 vie. Dose massima consigliata: 6 iniezioni della dose singola.
ISTRUZIONI PER L`USO E LA MANIPOLAZIONE:
Per la preparazione della sospensione attenersi rigorosamen-te alle seguenti istruzioni: utilizzare esclusivamente l`acqua per preparazioni iniettabili annessa
alla confezione. 1) Piegare all`indietro la linguetta posta sopra la fiala di plastica contenente l`ac-qua per preparazioni iniettabili. 2) Tirare per aprire. 3) Con la siringa a corredo, aspirare la quantita` di acqua necessaria. Flacone contenente 4 g di polvere: Concentrazione di Levovist Volume di acqua Volume totale(mg microparticelle/ml) necessario (ml) ottenuto* (ml)
circa 200 17 19,5 circa 300 11 13,5circa 400 8 10,5
Flacone contenente 2,5 g di polvere: Concentrazione di Levovist Volume di acqua Volume totale(mg microparticelle/ml) necessario (ml) ottenuto* (ml)
circa 200 11 12,5 circa 300 7 8,5circa 400 5 6,5
* volume aspirabile circa 1-2 ml in meno. Togliere il tappo di plastica dal flacone contenente lapolvere senza smuovere la ghiera metallica. Perforare il tappo di gomma con il perforatore in dotazione. 4) Inserire la siringa al raccordo tipo Luer-Lok del perforatore Sterifix (tappo giallo)
e iniettare il volume di acqua necessario nel flacone. Il dotto di sfiato munito di filtro sterile (tap-po bianco) consente di compensare la pressione senza bisogno di asportare il tappo bianco. 5) Preparare la sospensione agitando a mano subito energicamente per 5-10 secondi. Non uti-lizzare agitatori meccanici o sonicatori. Lasciare riposare per due minuti prima di usare. 6) Aspirare la sospensione lattescente omogenea cosi` ottenuta nella siringa sempre attraverso il perforatore e somministrare entro 10 minuti. Prima di iniziare la preparazione della sospensioneverificare che la polvere e l`acqua siano a temperatura ambiente. Si eviti di riscaldare la sospensione dopo che e` stata preparata (per esempio tenendo in mano a lungo il flacone), e di esercitare un`eccessiva forza di aspirazione nella siringa in modo da prevenire una riduzione dellaconcentrazione delle microbolle e la formazione di bolle d`aria piu` grandi. Si consiglia di eseguire l`iniezione con agocannula flessibile di calibro sufficientemente largo (per esempio 19-20 G). L`uso di raccordi di tipo Luer-Lok puo` agevolare l`operazione. Rimuovere sempre tutte le bolled`aria macroscopicamente visibili prima di eseguire l`iniezione. Qualora dovesse verificarsi una
sedimentazione di particelle durante la messa a riposo prima dell`uso, si raccomanda di ripristinare la sospensione mediante lieve rotazione del flacone immediatamente prima dell`uso.Non usare la sospensione residua per esami successivi.
SOVRADOSAGGIO:
Il rischio di avvelenamento accidentale e` estremamente basso. Nei sintomi di diu-resi osmotica: verificare gli elettroliti sierici e il volume intravascolare e ripristinare se necessario. Nei sintomi di ipervolemia: somministrare diuretici (per esempio furosemide) per viaendovenosa.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura inferiore a 30-oC, proteggeredalla luce.