LEVOVANOX
LEVOVANOX
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1)
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE:
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LEVOVANOX 250 mg Capsule rigide.
2)
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA:
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Ogni capsula contiene:
Principio attivo: Vancomicina cloridrato mg 256 equivalente a
Vancomicina mg 250
3)
FORMA FARMACEUTICA:
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Capsule rigide per uso orale.
4)
INFORMAZIONI CLINICHE:
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4.1)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Trattamento della colite pseudomembranosa da Clostridium difficile
associata ad antibioticoterapia
La somministrazione endovenosa della vancomicina non e`
considerata efficace per questa indicazione.
La vancomicina assunta per via orale non e` efficace in altri tipi
di infezioni.
4.2)
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE:
Adulti: 500 mg (2 capsule da 250 mg) ogni 6 ore o 1 g (4 capsule
da 250 mg) ogni 12 ore.
Bambini: 40 mg/kg al giorno in dosi frazionate.
Le capsule devono essere deglutite senza masticare.
Nei pazienti che non siano in grado di deglutire, il trattamento
puo` essere effettuato con vancomicina per uso endovenoso,
somministrata per via orale. Si consiglia la diluizione di un
flacone di 500 mg in 50 ml di acqua o di bevanda edulcorata e la
somministrazione della dose giornaliera (500 mg - 2 g) in 3-4
volte.
4.3)
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` al principio attivo o ad uno qualsiasi degli
eccipienti.
Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (v.
paragrafo Gravidanza ed Allattamento).
4.4)
SPECIALI AVVERTENZE E PRECAUZIONI PER L`USO:
Nei pazienti con ridotta funzionalita` renale, somministrare il
farmaco con attenzione, riducendo eventualmente il dosaggio a meno
di 2 g al giorno. Evitare di somministrare la vancomicina a
soggetti con perdita della funzione uditiva e, se necessario,
controllare i livelli ematici del farmaco.
Un uso prolungato della vancomicina orale puo` provocare la
proliferazione di specie batteriche resistenti.
Eseguire periodicamente controlli della crasi ematica, delle urine
e della funzionalita` epatica e renale in tutti i pazienti.
Controllare la funzionalita` vestibolare.
Nei pazienti con funzionalita` renale ai limiti della norma o con
oltre 60 anni di eta` puo` essere opportuno monitorare i livelli
ematici dell`antibiotico, anche in corso di somministrazione per
via orale.
4.5)
INTERAZIONI:
Somministrare con adeguati controlli la vancomicina in
associazione o sequenzialmente ad altri farmaci potenzialmente
nefrotossici quali aminoglicosidi, cefaloridina, paromomicina,
polimixina B e colistina.
4.6)
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Nelle donne in stato di gravidanza, nell`allattamento e nella
primissima infanzia la sicurezza della vancomicina non e`
dimostrata; pertanto il farmaco va somministrato solo nei casi di
assoluta necessita` quando, a giudizio del medico, i potenziali
benefici superano i rischi possibili.
4.7) EFFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE VEICOLI E SULL`USO DI
MACCHINE:
Non sono noti effetti sfavorevoli sulla capacita` di guidare e
sull`uso di macchinari.
4.8)
EFFETTI INDESIDERATI:
Nelle condizioni che predispongono ad un assorbimento in circolo
della vancomicina somministrata per via orale si possono
verificare reazioni di ipersensibilita` ed altri effetti avversi
similmente a quelli riscontrati a seguito della somministrazione
endovenosa: anafilassi, nausea, brividi, febbre da farmaco,
orticaria, prurito, rash (incluso la dermatite esfoliativa),
sindrome del collo rosso, eosinofilia, sindrome di Stevens-
Johnson, ipotensione, respiro sibilante, dispnea, dolore e spasmo
muscolare localizzati al torace e al dorso e vasculite. Sono stati
inoltre descritti casi di neutropenia, ototossicita` e
nefrotossicita`, per la maggior parte reversibili.
Raramente e` stata osservata trombocitopenia e agranulocitosi
reversibile, benche` di quest`ultima non sia stabilito un nesso di
causalita`.
4.9)
SOVRADOSAGGIO:
Si raccomanda una terapia di supporto e di mantenimento della
filtrazione glomerulare.
La vancomicina e` scarsamente rimovibile con la dialisi.
L`emofiltrazione e l`emoperfusione su resine polisulfoniche sono
risultate efficaci nell`aumentare la clearance della vancomicina.
Nel trattamento del sovradosaggio, considerare la possibilita` di
ripetuti sovradosaggi, di interazione tra farmaci e di una
particolare farmacocinetica in ogni soggetto.
5)
PROPRIETA` FARMACOLOGICHE:
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5.1)
PROPRIETA` FARMACODINAMICHE:
Antibiotico glicopeptidico che esercita la sua azione inibendo la
sintesi dei componenti della parete batterica.
Inoltre la vancomicina altera la permeabilita` della matrice
cellulare batterica e la sintesi dell`RNA. Non esiste resistenza
crociata tra vancomicina ed altri antibiotici.
Attivita` su molti batteri Gram-positivi. Streptococchi,
Stafilococchi, Clostridium difficile sono sensibili in vitro a
concentrazioni di 5 microg/ml o meno. Alcuni ceppi di
Stafilococchi possono richiedere concentrazioni antibiotiche di
10-20 microg/ml.
La vancomicina possiede un`elevata attivita` su tutti i ceppi di
Clostridium difficile (es. colite pseudomembranosa). E` inoltre
attiva sugli Stafilococchi, incluso lo Stafilococco aureo.
La vancomicina non e` attiva in vitro sui batteri Gram-negativi ,
micobatteri o miceti.
Test di sensibilita` con dischetto.
Metodo di sensibilita` con disco standardizzato o metodo di
diluizione descritto nel N.C.C.L.S. (Comitato Nazionale per gli
Standard Clinici di Laboratorio - USA) vengono raccomandati per
determinare l`attivita` della vancomicina.
5.2)
PROPRIETA` FARMACOCINETICHE:
Scarsamente assorbita per via orale. In volontari sani una dose di
250 mg ogni 8 ore per 7 volte, risulta in una concentrazione nelle
feci di oltre 100 mg/kg.
Nessuna traccia veniva rilevata nel sangue e il recupero nelle
urine non superava 0,76%.
In pazienti anefrici senza processi infiammatori intestinali in
atto, concentrazioni sieriche di vancomicina risultavano
scarsamente misurabili (0,66 mg/l) in 2 di 3 soggetti che avevano
ricevuto giornalmente per 16 giorni 2 g di vancomicina cloridrato
soluzione orale. Nei restanti 3 pazienti non si registravano
concentrazioni sieriche.
Nel dosaggio di 2 g/die si riscontrano altissime concentrazioni
nelle feci (maggiore 3.100 mg/kg) e concentrazioni bassissime
(minore 1 mg/l) si riscontrano nel siero di pazienti con normale
funzione renale e colite pseudomembranosa.
La vancomicina orale e` scarsamente assorbita. Tuttavia,
l`assorbimento puo` essere significativo in alcuni pazienti con
processi infiammatori della mucosa intestinale (compresi i
pazienti con colite pseudomembranosa attiva indotta dal
Clostridium difficile) e, in presenza di insufficienza renale,
esiste la possibilita` di accumulo.
5.3)
DATI PRECLINICI DI SICUREZZA:
N.A.
6)
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE:
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6.1)
ECCIPIENTI:
Polietilenglicole 6000.
Composizione della capsula: gelatina, biossido di titanio E-171.
6.2)
INCOMPATIBILITA`:
N.A.
6.3)
PERIODO DI VALIDITA`:
A confezionamento integro 3 anni.
6.4)
SPECIALI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE:
Non conservare al di sopra di 30 gradi C.
6.5)
NATURA E CONTENUTO DELLA CONFEZIONE:
Blister contenente 4 capsule rigide da 250 mg di Vancomicina.
6.6)
ISTRUZIONI PER L`USO E LA MANIPOLAZIONE:
Nessuna istruzione particolare.
7)
TITOLARE DELL`AUTORIZZAZIONE ALL`IMMISSIONE IN COMMERCIO:
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LEVOFARMA S.R.L.
Via Conforti n. 42
Castel San Giorgio (SA)
8)
NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL`IMMISSIONE IN COMMERCIO:
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LEVOVANOX 250 mg capsule rigide AIC N. 035003033
9)
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO:
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10) DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/
RINNOVO DELL`AUTORIZZAZIONE:
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11) TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/
90:
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12)
DATA DI REVISIONE DEL TESTO:
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(GIOFIL APRILE 2005)